Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENB guidet MWA for tidlig stadium av perifer lungekreft

7. januar 2020 oppdatert av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

En multisenterstudie av elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi (ENB) guidet mikrobølgeablasjon for tidlig stadium av perifer lungekreft

Målet med studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi (ENB) guidet mikrobølgeablasjon (MWA) for behandling av tidlig stadium av perifer lungekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en multisenter prospektiv studie med en arm. Det vil være 5 sentre som deltar i studien. Pasienter diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft i tidlig stadium (NSCLC) som er ikke-kirurgisk kandidat vil bli registrert i studien. Det forventes at 60 pasienter deltar i studien. Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ENB-veiledet MWA for behandling av pasienter med tidlig stadium av ikke-kirurgisk NSCLC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med perifere lungeknuter viste seg å være NSCLC ved patologi med det kliniske stadiet av IA.
  2. Lengdediameteren til svulstene er mer enn 8 mm og ikke mer enn 30 mm.
  3. Pasienter er uegnet for kirurgi vurdert ved multimodalitetsbehandling og samtykker til primærbehandling av ablasjon.
  4. Pasientene har god etterlevelse og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter kan ikke få bronkoskopi for alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon og andre indikasjoner.
  2. Pasienter har kontraindikasjoner for generell anestesi.
  3. CT thorax antyder at navigasjonsbronkoskopiteknologi ikke kan veilede behandlingsutstyr for å nå den perifere lungelesjonen.
  4. CT-thorax eller bronkoskopi viser at okklusjon eller deformasjon av bronkiallumen som fører til veiledet utstyr og behandlingsutstyr ikke kan nå den perifere lungelesjonen.
  5. Det er store blodårer eller viktige strukturer ved siden av perifer lungelesjon.
  6. Forskere vurderer at pasienten ikke passer for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår bronkoskopisk MWA
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert i studien og gjennomgå ENB-veiledet MWA. Bryst-CT vil bli utført 1 dag etter prosedyren for å bekrefte komplikasjonene og deretter 1 måned, hver 3. måned i 2 år, og hver 6. måned i 3 år deretter etter prosedyren. PET/CT vil bli utført 3 måneder etter MWA for å vurdere behandlingsresponsen.
Fremgangsmåte: MWA
Pasienter diagnostisert med tidlig stadium NSCLC og signerer det informerte samtykket vil gjennomgå MWA med veiledning av ENB.
Enhet: ENB
ENB (LungCare Medical Technologies Ltd., Inc., Suzhou, Kina) vil bli brukt til å lede bronkoskopet til den nøyaktige plasseringen av lesjonen under MWA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Tre måneder etter ablasjon
Tumorrespons vil bli evaluert 3 måneder etter ablasjon. Objektiv responsrate (ORR) er andelen pasienter med fullstendig respons og delvis respons i henhold til de modifiserte RECIST-kriteriene.
Tre måneder etter ablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankomsthastighet for den lokaliserbare ledningen
Tidsramme: Under prosedyren
Sykdomsprogresjon blir evaluert basert på endringene i svulsten beregnet. Ankomsthastigheten er andelen av den lokaliserbare ledningen som når svulstens plassering nøyaktig.
Under prosedyren
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Minst 3 måneder
Sykdomsprogresjon blir evaluert basert på endringene i svulsten ved computertomografi (CT) og/eller positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) i henhold til modifiserte RECIST-kriterier.
Minst 3 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til tidspunkt for pasientens død med en oppfølgingstid på 5 år
Total overlevelse (OS) blir evaluert etter behandling av ablasjon til pasientens død.
Fra behandlingstidspunktet til tidspunkt for pasientens død med en oppfølgingstid på 5 år
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til en måned etter ablasjon
Komplikasjoner refererer til alvorlige operasjonsrelaterte uønskede hendelser under og etter operasjonen, som pneumothorax, blødning og infeksjon.
Fra behandlingstidspunktet til en måned etter ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiayuan Sun, MD, PHD, Shanghai Chest Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017YFC0112702-MWA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på MWA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere