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MWA guiado pela ENB para câncer de pulmão periférico em estágio inicial

7 de janeiro de 2020 atualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Um estudo multicêntrico de broncoscopia de navegação eletromagnética (ENB) guiada por ablação por micro-ondas para câncer de pulmão periférico em estágio inicial

O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia e segurança da broncoscopia de navegação eletromagnética (ENB) guiada por micro-ablação (MWA) para o tratamento de câncer de pulmão periférico em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um estudo prospectivo multicêntrico com um braço. Haverá 5 centros participantes do estudo. Os pacientes diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial que são candidatos não cirúrgicos serão incluídos no estudo. Espera-se que sessenta pacientes sejam incluídos no estudo. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do MWA guiado por ENB para o tratamento de pacientes com NSCLC não cirúrgico em estágio inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com nódulos pulmonares periféricos demonstraram ser NSCLC por patologia com o estágio clínico de IA.
  2. O comprimento-diâmetro dos tumores é superior a 8 mm e não superior a 30 mm.
  3. Os pacientes são inadequados para cirurgia avaliados por tratamento multimodal e concordam com o tratamento primário de ablação.
  4. Os pacientes têm boa adesão e assinam o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes não podem receber broncoscopia para a disfunção cardiopulmonar grave e outras indicações.
  2. Os pacientes têm contra-indicações de anestesia geral.
  3. A TC de tórax sugere que a tecnologia de broncoscopia de navegação não pode guiar o equipamento de tratamento para alcançar a lesão pulmonar periférica.
  4. A TC de tórax ou a broncoscopia mostram que a oclusão ou deformação da luz brônquica que leva ao equipamento guiado e de tratamento não consegue atingir a lesão pulmonar periférica.
  5. Existem grandes vasos sanguíneos ou estruturas importantes adjacentes à lesão pulmonar periférica.
  6. Os pesquisadores consideram o paciente não apto para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes submetidos a MWA broncoscópico
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo e submetidos a MWA guiada por ENB. A TC de tórax será realizada 1 dia após o procedimento para confirmar as complicações e depois 1 mês, a cada 3 meses por 2 anos e a cada 6 meses por 3 anos após o procedimento. PET/CT será realizado 3 meses após MWA para avaliar a resposta ao tratamento.
Procedimento: MWA
Os pacientes diagnosticados com NSCLC em estágio inicial e que assinaram o consentimento informado serão submetidos a MWA com a orientação da ENB.
Dispositivo: ENB
ENB (LungCare Medical Technologies Ltd., Inc, Suzhou, China) será usado para guiar o broncoscópio na localização precisa da lesão durante MWA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Três meses após a ablação
A resposta do tumor será avaliada 3 meses após a ablação. A taxa de resposta objetiva (ORR) é a proporção de pacientes com respostas completas e respostas parciais de acordo com os critérios RECIST modificados.
Três meses após a ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de chegada do fio localizável
Prazo: Durante o procedimento
A progressão da doença é avaliada com base nas alterações do tumor em A taxa de chegada é a proporção do fio localizável que atinge a localização do tumor com precisão.
Durante o procedimento
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Pelo menos 3 meses
A progressão da doença é avaliada com base nas alterações do tumor na tomografia computadorizada (TC) e/ou tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) de acordo com os critérios RECIST modificados.
Pelo menos 3 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde o momento do tratamento até o momento da morte do paciente com um período de acompanhamento de 5 anos
A sobrevida global (OS) é avaliada após o tratamento de ablação até a morte do paciente.
Desde o momento do tratamento até o momento da morte do paciente com um período de acompanhamento de 5 anos
Taxa de complicação
Prazo: Desde o momento do tratamento até um mês após a ablação
As complicações referem-se a eventos adversos graves relacionados à operação durante e após a operação, como pneumotórax, sangramento e infecção.
Desde o momento do tratamento até um mês após a ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Chest Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jiayuan Sun, MD, PHD, Shanghai Chest Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017YFC0112702-MWA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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