Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MWA под руководством ENB для ранней стадии периферического рака легкого

7 января 2020 г. обновлено: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Многоцентровое исследование электромагнитной навигационной бронхоскопии (ЭНБ) под контролем микроволновой абляции при ранней стадии периферического рака легкого

Целью исследования была оценка эффективности и безопасности электромагнитной навигационной бронхоскопии (ЭНБ) и микроволновой абляции (МВА) для лечения периферического рака легкого на ранней стадии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано как многоцентровое проспективное исследование с одной группой. В исследовании примут участие 5 центров. В исследование будут включены пациенты с диагнозом «немелкоклеточный рак легкого» (НМРЛ) на ранней стадии, которые являются нехирургическими кандидатами. Ожидается, что в исследование будут включены шестьдесят пациентов. Цель исследования — оценить эффективность и безопасность MWA под контролем ENB для лечения пациентов с ранней стадией нехирургического НМРЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:
          • Jiayuan Sun, MD,PhD
          • Номер телефона: +86-18017321598
          • Электронная почта: jysun1976@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У больных с периферическим поражением легких выявлен НМРЛ по патологии с клинической стадией ИА.
  2. Длина-диаметр опухолей более 8 мм и не более 30 мм.
  3. Пациенты, непригодные для хирургического вмешательства, оценены мультимодальным лечением и соглашаются на первичное лечение абляции.
  4. Пациенты хорошо соблюдают режим и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациентам не может быть назначена бронхоскопия по поводу выраженной сердечно-легочной дисфункции и по другим показаниям.
  2. У пациентов есть противопоказания к общей анестезии.
  3. КТ грудной клетки предполагает, что технология навигационной бронхоскопии не может направлять лечебное оборудование для достижения периферического поражения легких.
  4. КТ грудной клетки или бронхоскопия показывают, что окклюзия или деформация просвета бронхов, приводящие к управляемому и лечебному оборудованию, не могут достичь периферического поражения легкого.
  5. К периферическим поражениям легких прилегают крупные кровеносные сосуды или важные структуры.
  6. Исследователи считают, что пациент не подходит для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие бронхоскопическую MWA
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут включены в исследование и пройдут MWA под руководством ENB. КТ грудной клетки будет выполняться через 1 день после процедуры для подтверждения осложнений, затем через 1 месяц, каждые 3 месяца в течение 2 лет и каждые 6 месяцев в течение 3 лет после процедуры. ПЭТ/КТ будет выполнена через 3 месяца после MWA для оценки ответа на лечение.
Процедура: МВА
Пациенты с диагнозом НМРЛ на ранней стадии и подписавшие информированное согласие будут проходить MWA под руководством ENB.
Устройство: ЕНБ
ENB (LungCare Medical Technologies Ltd., Inc, Сучжоу, Китай) будет использоваться для направления бронхоскопа в точное место поражения во время MWA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Через три месяца после абляции
Ответ опухоли будет оцениваться через 3 месяца после абляции. Частота объективного ответа (ЧОО) — это доля пациентов с полным и частичным ответом в соответствии с модифицированными критериями RECIST.
Через три месяца после абляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость поступления локализуемого провода
Временное ограничение: Во время процедуры
Прогрессирование заболевания оценивается на основе изменений опухоли при расчете. Частота прибытия представляет собой долю локализуемого провода, точно достигающего местоположения опухоли.
Во время процедуры
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Минимум 3 месяца
Прогрессирование заболевания оценивают на основании изменений опухоли на компьютерной томографии (КТ) и/или позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) по модифицированным критериям RECIST.
Минимум 3 месяца
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента лечения до момента смерти больного с периодом наблюдения 5 лет
Общая выживаемость (ОВ) оценивается после лечения абляции до смерти пациента.
С момента лечения до момента смерти больного с периодом наблюдения 5 лет
Частота осложнений
Временное ограничение: От момента лечения до одного месяца после абляции
Осложнения относятся к серьезным нежелательным явлениям, связанным с операцией, во время и после операции, таким как пневмоторакс, кровотечение и инфекция.
От момента лечения до одного месяца после абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Chest Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jiayuan Sun, MD, PHD, Shanghai Chest Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017YFC0112702-MWA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования МВА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться