Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ENB Guided MWA pro časné stadium periferního karcinomu plic

7. ledna 2020 aktualizováno: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Multicentrická studie elektromagnetické navigační bronchoskopie (ENB) řízená mikrovlnná ablace pro časné stadium periferní rakoviny plic

Cílem studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost mikrovlnné ablace (MWA) řízené elektromagnetickou navigační bronchoskopií (ENB) pro léčbu časného stadia periferního karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako multicentrická prospektivní studie s jednou rukou. Studie se zúčastní 5 center. Do studie budou zařazeni pacienti s diagnostikovaným nemalobuněčným karcinomem plic v časném stadiu (NSCLC), kteří jsou nechirurgickými kandidáty. Očekává se, že do studie bude zařazeno šedesát pacientů. Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ENB řízené MWA pro léčbu pacientů s časným stádiem nechirurgického NSCLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s periferními plicními noduly prokázali NSCLC patologií s klinickým stádiem IA.
  2. Délka-průměr nádorů je více než 8 mm a ne více než 30 mm.
  3. Pacienti nejsou vhodní pro operaci hodnocenou multimodální léčbou a souhlasí s primární léčbou ablací.
  4. Pacienti dobře spolupracují a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nemohou podstoupit bronchoskopii pro těžkou kardiopulmonální dysfunkci a další indikace.
  2. Pacienti mají kontraindikace celkové anestezie.
  3. CT hrudníku naznačuje, že technologie navigační bronchoskopie nemůže vést léčebné zařízení k dosažení periferní plicní léze.
  4. CT hrudníku nebo bronchoskopie ukazují, že okluze nebo deformace průsvitu průdušek vedoucí k naváděnému a léčebnému zařízení nemůže dosáhnout periferní plicní léze.
  5. K periferní plicní lézi přiléhají velké krevní cévy nebo důležité struktury.
  6. Výzkumníci se domnívají, že pacient se do studie nehodí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti podstupující bronchoskopickou MWA
Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou zařazeni do studie a podstoupí MWA řízenou ENB. CT hrudníku bude provedeno 1 den po výkonu k potvrzení komplikací a poté za 1 měsíc, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let po výkonu. PET/CT bude provedeno 3 měsíce po MWA k posouzení léčebné odpovědi.
Postup: MWA
Pacienti s diagnózou NSCLC v časném stadiu a podepsání informovaného souhlasu podstoupí MWA pod vedením ENB.
Přístroj: ENB
ENB (LungCare Medical Technologies Ltd., Inc, Suzhou, Čína) bude použit k navedení bronchoskopu do přesné polohy léze během MWA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Tři měsíce po ablaci
Odpověď nádoru bude hodnocena 3 měsíce po ablaci. Míra objektivní odpovědi (ORR) je podíl pacientů s kompletní odpovědí a částečnou odpovědí podle modifikovaných kritérií RECIST.
Tři měsíce po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost příchodu lokalizovaného drátu
Časové okno: Během procedury
Progrese onemocnění se vyhodnocuje na základě změn nádoru na vypočteném. Rychlost příchodu je podíl lokalizovatelného drátu, který přesně dosáhne umístění nádoru.
Během procedury
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Minimálně 3 měsíce
Progrese onemocnění se hodnotí na základě změn nádoru na počítačové tomografii (CT) a/nebo pozitronové emisní tomografii/počítačové tomografii (PET/CT) podle modifikovaných kritérií RECIST.
Minimálně 3 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od doby léčby do doby úmrtí pacienta s dobou sledování 5 let
Celkové přežití (OS) se hodnotí po léčbě ablací až do smrti pacienta.
Od doby léčby do doby úmrtí pacienta s dobou sledování 5 let
Míra komplikací
Časové okno: Od doby léčby do jednoho měsíce po ablaci
Komplikace se týkají závažných nežádoucích příhod souvisejících s operací během operace a po ní, jako je pneumotorax, krvácení a infekce.
Od doby léčby do jednoho měsíce po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiayuan Sun, MD, PHD, Shanghai Chest Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017YFC0112702-MWA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na MWA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit