氯胺酮输液治疗镰状细胞疼痛危机
2021年12月29日 更新者：Duke University
早期低剂量氯胺酮输注与镰状细胞疼痛危机的常规护理：一项随机、前瞻性研究。
本研究的目的是前瞻性研究低剂量氯胺酮输注治疗因镰状细胞疼痛危象入院的患者的疗效。
参与者将在因镰状细胞疼痛危象入院后的前 12 至 24 小时内以非盲方式前瞻性地随机分配，接受不输注氯胺酮的疼痛管理（A 组）与包括从 0.2mg/ 开始的低剂量氯胺酮输注的疼痛管理公斤/小时（B组）。
将记录和分析这种干预对各种疼痛管理和医疗保健利用结果措施的影响，以确定在该患者群体中使用氯胺酮输液是否具有可衡量的益处。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在当前表现之前有镰状细胞病的预先存在/已知诊断
- 以镰状细胞危象的临床诊断入住杜克大学医院
- 入学时至少年满 18 岁
- 去年至少两次因镰状细胞疼痛危象而入院
- 入院时有严重疼痛记录，需要静脉注射阿片类药物
- 必须会说英语
排除标准：
- 入院时已超过 70 岁
- 携带肝硬化、颅内压升高、眼压升高、活动性冠状动脉疾病和有精神病史的精神疾病诊断
- 怀孕或哺乳
- 除镰状细胞疼痛危象外，还因其他内科或外科问题而入院
- 去年因镰状细胞疼痛危机入院超过 10 次
- 在过去 30 天内因镰状细胞疼痛危机入院
- 能够完全和适当地同意他们自己的医疗护理，没有任何限制或限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：不输注氯胺酮的疼痛管理
不输注氯胺酮的疼痛管理。
对疼痛管理或药物没有其他限制。
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疼痛管理
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实验性的：氯胺酮输注疼痛管理
包括氯胺酮输注在内的疼痛管理。
对疼痛管理或药物没有其他限制。
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疼痛管理
实验组将接受氯胺酮静脉输注，在因镰状细胞疼痛危象入院后的前 12 至 24 小时内以 0.2 mg/kg/hr 开始，并根据住院患者疼痛服务的医院政策进行滴定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从 0 到 72 小时总平均阿片类药物消耗量减少的百分比
大体时间：基线，72 小时
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基线，72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 11 点视觉模拟量表降低总平均疼痛评分的百分比
大体时间：基线，72 小时
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使用标准的 11 点视觉模拟疼痛量表，范围从 0 = 无痛到 10 = 可想象的最痛。
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基线，72 小时
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从入院到准备出院的时间
大体时间：出院后（平均1周）
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出院后（平均1周）
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30 天再入院率
大体时间：出院后 30 天
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出院后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月1日
首次发布 (实际的)
2019年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月29日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00100887
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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