Ketamiini-infuusio sirppisolukipukriisiin
keskiviikko 29. joulukuuta 2021 päivittänyt: Duke University
Varhainen pieniannoksinen ketamiini-infuusio verrattuna sirppisolukipukriisin tavanomaiseen hoitoon: satunnaistettu tulevaisuuden tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on prospektiivisesti tutkia pieniannoksisten ketamiini-infuusioiden tehoa hoidettaessa potilaita, jotka joutuvat sairaalaan sirppisolukipukriisin vuoksi.
Osallistujat satunnaistetaan ennaltaehkäisevästi sokkoutumattomalla tavalla sirppisolukipukriisin vuoksi ensimmäisten 12–24 tunnin aikana, jotta he saavat kivunhoitoa ilman ketamiini-infuusiota (ryhmä A) verrattuna kivunhoitoon, joka sisältää pienen annoksen ketamiini-infuusion alkaen 0,2 mg/ kg/h (ryhmä B).
Tämän toimenpiteen vaikutus erilaisiin kivunhallinnan ja terveydenhuollon käytön tulosmittauksiin tallennetaan ja analysoidaan sen määrittämiseksi, onko ketamiini-infuusioiden käytöstä mitattavissa olevaa hyötyä tässä potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on aiempi/tunnettu diagnoosi sirppisolusairaudesta ennen nykyistä esitystä
- Otettiin Duken yliopistolliseen sairaalaan sirppisolukriisin kliinisellä diagnoosilla
- Ovat vähintään 18-vuotiaita pääsyhetkellä
- Ollut mihin tahansa sairaalaan sirppisolukipukriisin vuoksi vähintään kahdesti viimeisen vuoden aikana
- On dokumentoitu vakavaa kipua vastaanottohetkellä, mikä vaatii suonensisäisiä opiaatteja
- Pitää osata puhua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat yli 70-vuotiaita vastaanottohetkellä
- Sinulla on diagnosoitu kirroosi, kohonnut kallonsisäinen paine, kohonnut silmänpaine, aktiivinen sepelvaltimotauti ja psykiatriset häiriöt, joilla on ollut psykoosia
- olet raskaana tai imetät
- Otetaan samanaikaisesti käyttöön muun lääketieteellisen tai kirurgisen ongelman vuoksi sirppisolukipukriisin lisäksi
- Ollut mihin tahansa sairaalaan sirppisolukipukriisin vuoksi yli 10 kertaa viimeisen vuoden aikana
- Otettiin mihin tahansa sairaalaan sirppisolukipukriisin vuoksi viimeisen 30 päivän aikana
- Pystyvät täysin ja asianmukaisesti suostumaan omaan sairaanhoitoon ilman rajoituksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kivun hallinta ilman ketamiini-infuusiota
Kivun hallinta ilman ketamiini-infuusiota.
Ei muita rajoituksia kivunhoidolle tai lääkkeille.
|
Kivunhallinta
|
|
Kokeellinen: Kivun hallinta ketamiini-infuusiolla
Kivun hallinta, joka sisältää ketamiini-infuusion.
Ei muita rajoituksia kivunhoidolle tai lääkkeille.
|
Kivunhallinta
Koeryhmä saa ketamiinin suonensisäisen infuusion, joka aloitetaan 0,2 mg/kg/h ensimmäisten 12–24 tunnin aikana sirppisolukipukriisin vuoksi ja jonka sairaalan säännöstön mukaan titrataan sairaalan kipupalvelusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Opioidien suuren kulutuksen prosentuaalinen lasku 0 tunnista 72 tuntiin
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia
|
lähtötaso, 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun suuren keskiarvon prosentuaalinen lasku käyttämällä 11 pisteen visuaalista analogista asteikkoa
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia
|
Käyttämällä tavallista 11-pisteistä visuaalista analogista kipuasteikkoa, joka vaihtelee 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
lähtötaso, 72 tuntia
|
|
Aika laitoshoidosta kotiutusvalmiuteen
Aikaikkuna: Kotiutumisen jälkeen sairaalasta (keskimäärin 1 viikko)
|
Kotiutumisen jälkeen sairaalasta (keskimäärin 1 viikko)
|
|
|
30 päivän sairaalan takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää irtisanomisesta
|
30 päivää irtisanomisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Akuutti kipu
- Anemia, sirppisolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00100887
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .