Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamininfusion för sicklecellsmärtkris

29 december 2021 uppdaterad av: Duke University

Tidig lågdos ketamininfusion kontra vanlig vård för sicklecellsmärtkris: en randomiserad, prospektiv studie.

Syftet med denna studie är att prospektivt studera effekten av lågdos ketamininfusioner vid behandling av patienter som är inlagda på sjukhus med en sicklecellssmärta. Deltagarna kommer att randomiseras prospektivt på oförblindat sätt under de första 12 till 24 timmarna av en slutenvård för sicklecellssmärtkris för att få smärtbehandling utan ketamininfusion (Grupp A) jämfört med smärtbehandling som inkluderar lågdos ketamininfusion med start vid 0,2 mg/ kg/h (Grupp B). Effekten av denna intervention på olika smärtbehandling och utfallsmått för vårdutnyttjande kommer att registreras och analyseras för att avgöra om det finns en mätbar fördel med att använda ketamininfusioner i denna patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en redan existerande/känd diagnos av sicklecellssjukdom, innan den aktuella presentationen
  • Inlagd på Duke University Hospital med en klinisk diagnos av sicklecell-kris
  • Är minst 18 år vid antagningstillfället
  • Har varit inlagd på något sjukhus för sicklecellssmärtkris minst två gånger under det senaste året
  • Har dokumenterat svår smärta vid tidpunkten för inläggning som kräver intravenösa opiater
  • Måste kunna engelska

Exklusions kriterier:

  • Är äldre än 70 år vid antagningstillfället
  • Bär en diagnos av cirros, förhöjt intrakraniellt tryck, förhöjt intraokulärt tryck, aktiv kranskärlssjukdom och psykiatriska störningar med psykos i anamnesen
  • Är gravid eller ammar
  • Är samtidigt inlagd för ett annat medicinskt eller kirurgiskt problem utöver sicklecellssmärtkris
  • Har varit inlagd på något sjukhus för en sicklecellssmärtkris mer än 10 gånger under det senaste året
  • Var inlagd på vilket sjukhus som helst för sicklecellsmärta under de senaste 30 dagarna
  • Kan ge sitt fullständiga och korrekta samtycke till sin egen medicinska vård, utan några restriktioner eller begränsningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Smärtbehandling utan ketamininfusion
Smärtbehandling utan ketamininfusion. Inga andra restriktioner för smärtbehandling eller medicinering.
Övrig: Smärthantering
Smärthantering
Experimentell: Smärtbehandling med ketamininfusion
Smärtbehandling som inkluderar en ketamininfusion. Inga andra restriktioner för smärtbehandling eller medicinering.
Övrig: Smärthantering
Smärthantering
Läkemedel: Ketamin
Experimentgruppen kommer att få en intravenös infusion av ketamin, initierad med 0,2 mg/kg/timme inom de första 12 till 24 timmarna vid en slutenvårdsinläggning för sicklecellssmärtkris, och titrerad enligt sjukhuspolicy av den slutna smärttjänsten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell minskning av den stora genomsnittliga opioidkonsumtionen från 0 till 72 timmar
Tidsram: baslinje, 72 timmar
baslinje, 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell minskning av genomsnittlig smärtpoäng med hjälp av den 11-punkts visuella analoga skalan
Tidsram: baslinje, 72 timmar
Använder en standard 11-punkts visuell analog smärtskala, från 0 = ingen smärta till 10 = värsta tänkbara smärta.
baslinje, 72 timmar
Tid från sluten inläggning till utskrivningsberedskap
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 1 vecka)
Vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 1 vecka)
30 dagars återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar från utskrivning
30 dagar från utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Första postat (Faktisk)

2 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00100887

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera