- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04005209
Ketamin-Infusion für Sichelzellen-Schmerzkrise
29. Dezember 2021 aktualisiert von: Duke University
Frühe niedrig dosierte Ketamin-Infusion versus übliche Behandlung bei Sichelzellen-Schmerzkrise: eine randomisierte, prospektive Studie.
Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Untersuchung der Wirksamkeit von niedrig dosierten Ketamin-Infusionen bei der Behandlung von Patienten, die mit einer Sichelzellen-Schmerzkrise ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Die Teilnehmer werden prospektiv und unverblindet in den ersten 12 bis 24 Stunden einer stationären Aufnahme wegen Sichelzellanämie randomisiert, um eine Schmerzbehandlung ohne Ketamin-Infusion (Gruppe A) im Vergleich zu einer Schmerzbehandlung zu erhalten, die eine niedrig dosierte Ketamin-Infusion ab 0,2 mg/ml enthält. kg/h (Gruppe B).
Die Wirkung dieser Intervention auf verschiedene Endpunkte der Schmerzbehandlung und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird aufgezeichnet und analysiert, um festzustellen, ob es einen messbaren Nutzen der Verwendung von Ketamin-Infusionen bei dieser Patientenpopulation gibt oder nicht.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor der aktuellen Präsentation eine bereits bestehende / bekannte Diagnose einer Sichelzellkrankheit haben
- Aufnahme in das Duke University Hospital mit einer klinischen Diagnose einer Sichelzellkrise
- zum Zeitpunkt der Zulassung mindestens 18 Jahre alt sind
- Sie wurden im letzten Jahr mindestens zweimal wegen einer Sichelzellanämie in ein Krankenhaus eingeliefert
- Haben zum Zeitpunkt der Aufnahme starke Schmerzen dokumentiert, die intravenöse Opiate erfordern
- Muss Englisch sprechen können
Ausschlusskriterien:
- zum Zeitpunkt der Aufnahme älter als 70 Jahre sind
- Tragen Sie eine Diagnose von Zirrhose, erhöhtem Hirndruck, erhöhtem Augeninnendruck, aktiver koronarer Herzkrankheit und psychiatrischen Störungen mit Psychose in der Vorgeschichte
- Schwanger sind oder stillen
- gleichzeitig wegen eines anderen medizinischen oder chirurgischen Problems zusätzlich zur Sichelzellschmerzkrise zugelassen sind
- Sie wurden im letzten Jahr mehr als 10 Mal wegen einer Sichelzellanämie in einem Krankenhaus aufgenommen
- Sie wurden in den letzten 30 Tagen wegen einer Sichelzellanämie in ein Krankenhaus eingeliefert
- Sind in der Lage, ihrer eigenen medizinischen Versorgung vollständig und ordnungsgemäß zuzustimmen, ohne Einschränkungen oder Einschränkungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Schmerzbehandlung ohne Ketamin-Infusion
Schmerzbehandlung ohne Ketamin-Infusion.
Keine weiteren Einschränkungen bei der Schmerzbehandlung oder Medikamenteneinnahme.
|
Schmerztherapie
|
Experimental: Schmerzbehandlung mit Ketamininfusion
Schmerzbehandlung, die eine Ketamininfusion umfasst.
Keine weiteren Einschränkungen bei der Schmerzbehandlung oder Medikamenteneinnahme.
|
Schmerztherapie
Die experimentelle Gruppe erhält eine intravenöse Ketamininfusion, die innerhalb der ersten 12 bis 24 Stunden bei einer stationären Aufnahme wegen einer Sichelzellschmerzkrise mit 0,2 mg/kg/h begonnen und vom stationären Schmerzdienst gemäß den Krankenhausrichtlinien titriert wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentuale Reduktion des Opioidkonsums im Gesamtmittelwert von 0 auf 72 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie, 72 Stunden
|
Grundlinie, 72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentuale Reduktion des großen mittleren Schmerzwertes unter Verwendung der visuellen 11-Punkte-Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie, 72 Stunden
|
Verwendung einer standardmäßigen visuellen analogen 11-Punkte-Schmerzskala, die von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz reicht.
|
Grundlinie, 72 Stunden
|
Zeit von der stationären Aufnahme bis zur Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: Nach Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 1 Woche)
|
Nach Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 1 Woche)
|
|
30-Tage-Krankenhaus-Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 30 Tage ab Entlassung
|
30 Tage ab Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Hämatologische Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Anämie
- Anämie, hämolytisch, angeboren
- Anämie, hämolytisch
- Hämoglobinopathien
- Akuter Schmerz
- Anämie, Sichelzellenanämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00100887
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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