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Ketamin-Infusion für Sichelzellen-Schmerzkrise

29. Dezember 2021 aktualisiert von: Duke University

Frühe niedrig dosierte Ketamin-Infusion versus übliche Behandlung bei Sichelzellen-Schmerzkrise: eine randomisierte, prospektive Studie.

Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Untersuchung der Wirksamkeit von niedrig dosierten Ketamin-Infusionen bei der Behandlung von Patienten, die mit einer Sichelzellen-Schmerzkrise ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Teilnehmer werden prospektiv und unverblindet in den ersten 12 bis 24 Stunden einer stationären Aufnahme wegen Sichelzellanämie randomisiert, um eine Schmerzbehandlung ohne Ketamin-Infusion (Gruppe A) im Vergleich zu einer Schmerzbehandlung zu erhalten, die eine niedrig dosierte Ketamin-Infusion ab 0,2 mg/ml enthält. kg/h (Gruppe B). Die Wirkung dieser Intervention auf verschiedene Endpunkte der Schmerzbehandlung und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird aufgezeichnet und analysiert, um festzustellen, ob es einen messbaren Nutzen der Verwendung von Ketamin-Infusionen bei dieser Patientenpopulation gibt oder nicht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der aktuellen Präsentation eine bereits bestehende / bekannte Diagnose einer Sichelzellkrankheit haben
  • Aufnahme in das Duke University Hospital mit einer klinischen Diagnose einer Sichelzellkrise
  • zum Zeitpunkt der Zulassung mindestens 18 Jahre alt sind
  • Sie wurden im letzten Jahr mindestens zweimal wegen einer Sichelzellanämie in ein Krankenhaus eingeliefert
  • Haben zum Zeitpunkt der Aufnahme starke Schmerzen dokumentiert, die intravenöse Opiate erfordern
  • Muss Englisch sprechen können

Ausschlusskriterien:

  • zum Zeitpunkt der Aufnahme älter als 70 Jahre sind
  • Tragen Sie eine Diagnose von Zirrhose, erhöhtem Hirndruck, erhöhtem Augeninnendruck, aktiver koronarer Herzkrankheit und psychiatrischen Störungen mit Psychose in der Vorgeschichte
  • Schwanger sind oder stillen
  • gleichzeitig wegen eines anderen medizinischen oder chirurgischen Problems zusätzlich zur Sichelzellschmerzkrise zugelassen sind
  • Sie wurden im letzten Jahr mehr als 10 Mal wegen einer Sichelzellanämie in einem Krankenhaus aufgenommen
  • Sie wurden in den letzten 30 Tagen wegen einer Sichelzellanämie in ein Krankenhaus eingeliefert
  • Sind in der Lage, ihrer eigenen medizinischen Versorgung vollständig und ordnungsgemäß zuzustimmen, ohne Einschränkungen oder Einschränkungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schmerzbehandlung ohne Ketamin-Infusion
Schmerzbehandlung ohne Ketamin-Infusion. Keine weiteren Einschränkungen bei der Schmerzbehandlung oder Medikamenteneinnahme.
Schmerztherapie
Experimental: Schmerzbehandlung mit Ketamininfusion
Schmerzbehandlung, die eine Ketamininfusion umfasst. Keine weiteren Einschränkungen bei der Schmerzbehandlung oder Medikamenteneinnahme.
Schmerztherapie
Die experimentelle Gruppe erhält eine intravenöse Ketamininfusion, die innerhalb der ersten 12 bis 24 Stunden bei einer stationären Aufnahme wegen einer Sichelzellschmerzkrise mit 0,2 mg/kg/h begonnen und vom stationären Schmerzdienst gemäß den Krankenhausrichtlinien titriert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Reduktion des Opioidkonsums im Gesamtmittelwert von 0 auf 72 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie, 72 Stunden
Grundlinie, 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduktion des großen mittleren Schmerzwertes unter Verwendung der visuellen 11-Punkte-Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie, 72 Stunden
Verwendung einer standardmäßigen visuellen analogen 11-Punkte-Schmerzskala, die von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz reicht.
Grundlinie, 72 Stunden
Zeit von der stationären Aufnahme bis zur Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: Nach Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 1 Woche)
Nach Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 1 Woche)
30-Tage-Krankenhaus-Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 30 Tage ab Entlassung
30 Tage ab Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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