Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine-infusie voor sikkelcelpijncrisis

29 december 2021 bijgewerkt door: Duke University

Vroege lage dosis ketamine-infusie versus gebruikelijke zorg voor sikkelcelpijncrisis: een gerandomiseerde, prospectieve studie.

Het doel van deze studie is om prospectief de werkzaamheid te bestuderen van lage dosis ketamine-infusies bij de behandeling van patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen met een sikkelcelpijncrisis. Deelnemers zullen in de eerste 12 tot 24 uur van een intramurale opname voor sikkelcelpijncrisis op ongeblindeerde wijze prospectief worden gerandomiseerd om pijnbehandeling te krijgen zonder ketamine-infusie (groep A) versus pijnbehandeling met een lage dosis ketamine-infusie vanaf 0,2 mg/ kg/u (groep B). Het effect van deze interventie op verschillende uitkomstmaten voor pijnbestrijding en gebruik van de gezondheidszorg zal worden geregistreerd en geanalyseerd om te bepalen of er al dan niet een meetbaar voordeel is van het gebruik van ketamine-infusies bij deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een reeds bestaande/bekende diagnose van sikkelcelziekte hebben, voorafgaand aan de huidige presentatie
  • Opgenomen in het Duke University Hospital met een klinische diagnose van sikkelcelcrisis
  • Minstens 18 jaar oud zijn op het moment van opname
  • Het afgelopen jaar minstens twee keer in een ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een sikkelcelpijncrisis
  • Heb gedocumenteerde ernstige pijn op het moment van opname, waarvoor intraveneuze opiaten nodig waren
  • Moet Engels kunnen spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder zijn dan 70 jaar op het moment van opname
  • Zorg voor een diagnose van cirrose, verhoogde intracraniale druk, verhoogde intraoculaire druk, actieve coronaire hartziekte en psychiatrische stoornissen met een voorgeschiedenis van psychose
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft
  • Gelijktijdig worden opgenomen voor een ander medisch of chirurgisch probleem naast een sikkelcelpijncrisis
  • In het afgelopen jaar meer dan 10 keer in een ziekenhuis zijn opgenomen voor een sikkelcelpijncrisis
  • Werd opgenomen in een ziekenhuis voor sikkelcelpijncrisis in de afgelopen 30 dagen
  • In staat zijn om volledig en correct toestemming te geven voor hun eigen medische zorg, zonder beperkingen of beperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pijnbestrijding zonder ketamine-infusie
Pijnbestrijding zonder ketamine-infusie. Geen andere beperkingen op pijnbestrijding of medicijnen.
Ander: Pijnbeheersing
Pijnbeheersing
Experimenteel: Pijnbestrijding met ketamine-infusie
Pijnbestrijding met een ketamine-infuus. Geen andere beperkingen op pijnbestrijding of medicijnen.
Ander: Pijnbeheersing
Pijnbeheersing
Geneesmiddel: Ketamine
De experimentele groep krijgt een intraveneus infuus met ketamine, gestart met 0,2 mg/kg/uur binnen de eerste 12 tot 24 uur bij een intramurale opname voor sikkelcelpijncrisis, en getitreerd per ziekenhuisbeleid door de intramurale pijndienst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele vermindering van het gemiddelde opioïdenverbruik van 0 tot 72 uur
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur
basislijn, 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vermindering van de grand mean pijnscore met behulp van de 11-punts visuele analoge schaal
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur
Met behulp van een standaard 11-punts visuele analoge pijnschaal, variërend van 0 = geen pijn tot 10 = ergst denkbare pijn.
basislijn, 72 uur
Tijd vanaf ziekenhuisopname tot gereedheid voor ontslag
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 1 week)
Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 1 week)
Heropnamepercentage in het ziekenhuis na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
30 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00100887

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren