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Infusión de ketamina para la crisis de dolor de células falciformes

29 de diciembre de 2021 actualizado por: Duke University

Infusión temprana de ketamina en dosis bajas versus atención habitual para la crisis de dolor de células falciformes: un estudio prospectivo aleatorizado.

El propósito de este estudio es estudiar prospectivamente la eficacia de las infusiones de ketamina en dosis bajas en el tratamiento de pacientes que ingresan en el hospital con una crisis de dolor de células falciformes. Los participantes serán aleatorizados de forma prospectiva sin cegamiento en las primeras 12 a 24 horas de un ingreso hospitalario por crisis de dolor de células falciformes para recibir tratamiento del dolor sin infusión de ketamina (Grupo A) versus tratamiento del dolor que incluye una infusión de ketamina en dosis bajas a partir de 0,2 mg/ kg/h (Grupo B). Se registrará y analizará el efecto de esta intervención en diversas medidas de resultado del manejo del dolor y la utilización de la atención médica para determinar si existe o no un beneficio medible del uso de infusiones de ketamina en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico preexistente/conocido de enfermedad de células falciformes, antes de la presentación actual
  • Admitido en el Duke University Hospital con un diagnóstico clínico de crisis de células falciformes
  • Tener al menos 18 años de edad al momento de la admisión
  • Haber sido admitido en cualquier hospital por crisis de dolor de células falciformes al menos dos veces en el último año
  • Tener dolor severo documentado en el momento de la admisión, que requiere opiáceos intravenosos.
  • Debe ser capaz de hablar inglés

Criterio de exclusión:

  • Tener más de 70 años al momento de la admisión
  • Tener un diagnóstico de cirrosis, presión intracraneal elevada, presión intraocular elevada, enfermedad arterial coronaria activa y trastornos psiquiátricos con antecedentes de psicosis.
  • Está embarazada o amamantando
  • Son admitidos simultáneamente por otro problema médico o quirúrgico además de la crisis de dolor de células falciformes
  • Haber sido admitido en cualquier hospital por una crisis de dolor de células falciformes más de 10 veces en el último año
  • Fue admitido en cualquier hospital por crisis de dolor de células falciformes en los últimos 30 días
  • Son capaces de dar su consentimiento completo y adecuado para su propia atención médica, sin restricciones ni limitaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Manejo del dolor sin infusión de ketamina
Manejo del dolor sin infusión de ketamina. No hay otras restricciones en el manejo del dolor o medicamentos.
Otro: El manejo del dolor
El manejo del dolor
Experimental: Manejo del dolor con infusión de ketamina
Manejo del dolor que incluye una infusión de ketamina. No hay otras restricciones en el manejo del dolor o medicamentos.
Otro: El manejo del dolor
El manejo del dolor
Droga: Ketamina
El grupo experimental recibirá una infusión intravenosa de ketamina, iniciada a 0,2 mg/kg/h dentro de las primeras 12 a 24 horas en un ingreso hospitalario por crisis de dolor de células falciformes, y titulada según la política del hospital por el servicio de dolor para pacientes hospitalizados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción porcentual en el consumo medio general de opioides de 0 a 72 horas
Periodo de tiempo: línea de base, 72 horas
línea de base, 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción porcentual en la puntuación media general del dolor utilizando la escala analógica visual de 11 puntos
Periodo de tiempo: línea de base, 72 horas
Usando una escala de dolor análoga visual estándar de 11 puntos, que va desde 0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor imaginable.
línea de base, 72 horas
Tiempo desde el ingreso hospitalario hasta la preparación para el alta
Periodo de tiempo: Al alta del hospital (un promedio de 1 semana)
Al alta del hospital (un promedio de 1 semana)
Tasa de reingreso hospitalario a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días desde el alta
30 días desde el alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00100887

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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