Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Infusion de kétamine pour la crise de douleur drépanocytaire

29 décembre 2021 mis à jour par: Duke University

Perfusion précoce de kétamine à faible dose par rapport aux soins habituels pour la crise de la douleur drépanocytaire : une étude prospective randomisée.

Le but de cette étude est d'étudier de manière prospective l'efficacité des perfusions de kétamine à faible dose dans le traitement des patients admis à l'hôpital avec une crise de douleur drépanocytaire. Les participants seront randomisés de manière prospective de manière non aveugle au cours des 12 à 24 premières heures d'une hospitalisation pour crise de douleur drépanocytaire pour recevoir une gestion de la douleur sans perfusion de kétamine (groupe A) par rapport à une gestion de la douleur qui comprend une perfusion de kétamine à faible dose à partir de 0,2 mg/ kg/h (Groupe B). L'effet de cette intervention sur diverses mesures des résultats de la gestion de la douleur et de l'utilisation des soins de santé sera enregistré et analysé pour déterminer s'il existe ou non un avantage mesurable de l'utilisation des perfusions de kétamine dans cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic préexistant / connu de drépanocytose, avant la présentation actuelle
  • Admis à l'hôpital universitaire Duke avec un diagnostic clinique de crise drépanocytaire
  • Avoir au moins 18 ans au moment de l'admission
  • Avoir été admis dans un hôpital pour crise de douleur drépanocytaire au moins deux fois au cours de la dernière année
  • Avoir documenté une douleur intense au moment de l'admission, nécessitant des opiacés par voie intraveineuse
  • Doit pouvoir parler anglais

Critère d'exclusion:

  • Avoir plus de 70 ans au moment de l'admission
  • Porter un diagnostic de cirrhose, de pression intracrânienne élevée, de pression intraoculaire élevée, de maladie coronarienne active et de troubles psychiatriques avec antécédents de psychose
  • êtes enceinte ou allaitez
  • Sont concomitamment admis pour un autre problème médical ou chirurgical en plus de la crise de douleur drépanocytaire
  • Avoir été admis dans un hôpital pour une crise de douleur drépanocytaire plus de 10 fois au cours de la dernière année
  • Ont été admis dans un hôpital pour crise de douleur drépanocytaire au cours des 30 derniers jours
  • Sont capables de consentir pleinement et correctement à leurs propres soins médicaux, sans restriction ni limitation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gestion de la douleur sans perfusion de kétamine
Gestion de la douleur sans perfusion de kétamine. Aucune autre restriction sur la gestion de la douleur ou les médicaments.
Autre: Gestion de la douleur
Gestion de la douleur
Expérimental: Gestion de la douleur avec infusion de kétamine
Gestion de la douleur qui comprend une infusion de kétamine. Aucune autre restriction sur la gestion de la douleur ou les médicaments.
Autre: Gestion de la douleur
Gestion de la douleur
Médicament: Kétamine
Le groupe expérimental recevra une perfusion intraveineuse de kétamine, initiée à 0,2 mg/kg/h dans les 12 à 24 premières heures lors d'une hospitalisation pour crise de douleur drépanocytaire, et titrée selon la politique de l'hôpital par le service de la douleur des patients hospitalisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction en pourcentage de la consommation moyenne globale d'opioïdes de 0 à 72 heures
Délai: ligne de base, 72 heures
ligne de base, 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réduction du score moyen global de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique à 11 points
Délai: ligne de base, 72 heures
En utilisant une échelle de douleur visuelle analogique standard à 11 points, allant de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable.
ligne de base, 72 heures
Délai entre l'admission en hospitalisation et la préparation à la sortie
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne 1 semaine)
À la sortie de l'hôpital (en moyenne 1 semaine)
Taux de réadmission à l'hôpital à 30 jours
Délai: 30 jours à compter de la sortie
30 jours à compter de la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Première publication (Réel)

2 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00100887

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur aiguë

Essais cliniques sur Gestion de la douleur

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner