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Infusão de cetamina para crise de dor falciforme

29 de dezembro de 2021 atualizado por: Duke University

Infusão precoce de cetamina em baixa dose versus tratamento usual para crise de dor falciforme: um estudo prospectivo randomizado.

O objetivo deste estudo é estudar prospectivamente a eficácia de infusões de baixa dose de cetamina no tratamento de pacientes internados no hospital com crise de dor falciforme. Os participantes serão prospectivamente randomizados de forma não cega nas primeiras 12 a 24 horas de internação por crise de dor falciforme para receber tratamento da dor sem infusão de cetamina (Grupo A) versus tratamento da dor que inclui infusão de baixa dose de cetamina a partir de 0,2 mg/ kg/h (Grupo B). O efeito desta intervenção em várias medidas de resultado de tratamento da dor e utilização de cuidados de saúde será registrado e analisado para determinar se há ou não um benefício mensurável do uso de infusões de cetamina nesta população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico pré-existente/conhecido de doença falciforme, antes da apresentação atual
  • Admitido no Duke University Hospital com diagnóstico clínico de crise falciforme
  • Ter pelo menos 18 anos no momento da admissão
  • Ter sido internado em qualquer hospital por crise de dor falciforme pelo menos duas vezes no último ano
  • Ter dor intensa documentada no momento da admissão, necessitando de opiáceos intravenosos
  • Deve ser capaz de falar inglês

Critério de exclusão:

  • Ter mais de 70 anos no momento da admissão
  • Apresentar um diagnóstico de cirrose, pressão intracraniana elevada, pressão intraocular elevada, doença arterial coronariana ativa e distúrbios psiquiátricos com história de psicose
  • Está grávida ou amamentando
  • São internados concomitantemente por outro problema médico ou cirúrgico além da crise de dor falciforme
  • Foi internado em qualquer hospital por uma crise de dor falciforme mais de 10 vezes no último ano
  • Foram admitidos em qualquer hospital por crise de dor falciforme nos últimos 30 dias
  • São capazes de consentir plena e adequadamente para seus próprios cuidados médicos, sem restrições ou limitações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Manejo da dor sem infusão de cetamina
Manejo da dor sem infusão de cetamina. Nenhuma outra restrição no controle da dor ou medicamentos.
Outro: Controle da dor
Controle da dor
Experimental: Manejo da dor com infusão de cetamina
Tratamento da dor que inclui uma infusão de cetamina. Nenhuma outra restrição no controle da dor ou medicamentos.
Outro: Controle da dor
Controle da dor
Medicamento: Cetamina
O grupo experimental receberá uma infusão intravenosa de cetamina, iniciada em 0,2 mg/kg/h nas primeiras 12 a 24 horas de internação por crise de dor falciforme e titulada de acordo com a política do hospital pelo serviço de internação de dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução percentual no consumo médio de opioides de 0 para 72 horas
Prazo: linha de base, 72 horas
linha de base, 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução percentual no escore médio de dor usando a escala analógica visual de 11 pontos
Prazo: linha de base, 72 horas
Usando escala de dor visual analógica padrão de 11 pontos, variando de 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável.
linha de base, 72 horas
Tempo desde a internação até a prontidão para a alta
Prazo: Após a alta do hospital (em média 1 semana)
Após a alta do hospital (em média 1 semana)
Taxa de readmissão hospitalar em 30 dias
Prazo: 30 dias a partir da alta
30 dias a partir da alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00100887

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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