Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin infúzió sarlósejtes fájdalom krízis esetén

2021. december 29. frissítette: Duke University

Korai, alacsony dózisú ketamin infúzió a sarlósejtes fájdalomválság szokásos ellátásával szemben: véletlenszerű, prospektív tanulmány.

A tanulmány célja az alacsony dózisú ketamin infúziók hatékonyságának prospektív vizsgálata a sarlósejtes fájdalom krízissel kórházba kerülő betegek kezelésében. A résztvevőket a sarlósejtes fájdalomválság miatti fekvőbeteg-felvétel első 12-24 órájában prospektív módon véletlenszerűen randomizálják, hogy fájdalomcsillapításban részesüljenek ketamin infúzió nélkül (A csoport), szemben a fájdalomkezeléssel, amely alacsony dózisú ketamin infúziót foglal magában, 0,2 mg-tól kezdve. kg/h (B csoport). Ennek a beavatkozásnak a különböző fájdalomcsillapítási és egészségügyi felhasználási eredményekre gyakorolt ​​hatását rögzítik és elemzik, hogy megállapítsák, van-e mérhető előnye a ketamin infúziók használatának ebben a betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Már létező/ismert sarlósejtes betegség diagnózisa van az aktuális bemutató előtt
  • Felvették a Duke Egyetemi Kórházba sarlósejtes krízis klinikai diagnózisával
  • A felvétel időpontjában legalább 18 évesek
  • Az elmúlt évben legalább kétszer sarlósejtes fájdalom krízis miatt kerültek bármelyik kórházba
  • Súlyos fájdalmat dokumentáltak a felvételkor, amely intravénás opiátokat igényel
  • Tudnia kell angolul beszélni

Kizárási kritériumok:

  • 70 évesnél idősebbek a felvétel időpontjában
  • Cirrózis, megnövekedett koponyaűri nyomás, megnövekedett intraokuláris nyomás, aktív koszorúér-betegség és pszichiátriai rendellenességek diagnózisa, amelyekben pszichózis szerepel
  • Terhesek vagy szoptatnak
  • A sarlósejtes fájdalom krízis mellett más egészségügyi vagy sebészeti probléma miatt is felveszik
  • Az elmúlt évben több mint 10 alkalommal kerültek bármelyik kórházba sarlósejtes fájdalom krízis miatt
  • Az elmúlt 30 napban sarlósejtes fájdalom krízis miatt bármelyik kórházba felvettek
  • Képesek teljes mértékben és megfelelően hozzájárulni saját egészségügyi ellátásukhoz, korlátozások és korlátozások nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fájdalomcsillapítás ketamin infúzió nélkül
Fájdalomcsillapítás ketamin infúzió nélkül. Nincs más korlátozás a fájdalomcsillapításra vagy a gyógyszerekre vonatkozóan.
Egyéb: Fájdalom kezelése
Fájdalom kezelése
Kísérleti: Fájdalomcsillapítás ketamin infúzióval
Fájdalomcsillapítás, amely magában foglalja a ketamin infúziót. Nincs más korlátozás a fájdalomcsillapításra vagy a gyógyszerekre vonatkozóan.
Egyéb: Fájdalom kezelése
Fájdalom kezelése
Drog: Ketamin
A kísérleti csoport ketamin intravénás infúziót kap, amelyet 0,2 mg/ttkg/óra adaggal indítanak el az első 12-24 órában a sarlósejtes fájdalom krízis miatti fekvőbeteg-felvétel során, és a kórházi szabályzat szerint titrálják a fekvőbeteg-fájdalomszolgálat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nagy átlagos opioidfogyasztás százalékos csökkenése 0-ról 72 órára
Időkeret: alapvonal, 72 óra
alapvonal, 72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nagy átlagos fájdalompontszám százalékos csökkenése a 11 pontos vizuális analóg skála használatával
Időkeret: alapvonal, 72 óra
Szabványos 11 pontos vizuális analóg fájdalomskála használatával, 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
alapvonal, 72 óra
A fekvőbeteg-felvételtől az elbocsátási készenlétig eltelt idő
Időkeret: A kórházból való kibocsátás után (átlagosan 1 hét)
A kórházból való kibocsátás után (átlagosan 1 hét)
30 napos kórházi visszafogadási arány
Időkeret: 30 nappal az elbocsátástól számítva
30 nappal az elbocsátástól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00100887

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom kezelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel