Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamininfusion til seglcelle smertekrise

29. december 2021 opdateret af: Duke University

Tidlig lavdosis ketamininfusion versus sædvanlig pleje for seglcelle-smertekriser: en randomiseret, prospektiv undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at undersøge effektiviteten af ​​lavdosis ketamininfusioner til behandling af patienter, der er indlagt på hospitalet med en seglcelle-smertekrise. Deltagerne vil prospektivt blive randomiseret på ublindet måde i de første 12 til 24 timer efter en indlæggelse på grund af seglcelle smertekrise til at modtage smertebehandling uden ketamininfusion (Gruppe A) versus smertebehandling, der inkluderer lavdosis ketamininfusion startende ved 0,2 mg/ kg/h (gruppe B). Effekten af ​​denne intervention på forskellige smertebehandlings- og sundhedsudnyttelsesresultatmål vil blive registreret og analyseret for at bestemme, hvorvidt der er en målbar fordel ved at bruge ketamininfusioner i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en allerede eksisterende/kendt diagnose af seglcellesygdom før den aktuelle præsentation
  • Indlagt på Duke University Hospital med en klinisk diagnose seglcellekrise
  • Er mindst 18 år på optagelsestidspunktet
  • Har været indlagt på et hvilket som helst hospital for seglcelle smertekrise mindst to gange i det sidste år
  • Har dokumenteret stærke smerter ved indlæggelsen, som kræver intravenøse opiater
  • Skal kunne tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Er over 70 år på optagelsestidspunktet
  • Bære en diagnose af skrumpelever, forhøjet intrakranielt tryk, forhøjet intraokulært tryk, aktiv koronararteriesygdom og psykiatriske lidelser med psykose i anamnesen
  • Er gravid eller ammer
  • Er samtidig indlagt for et andet medicinsk eller kirurgisk problem ud over seglcelle smertekrise
  • Har været indlagt på et hvilket som helst hospital for en seglcelle smertekrise mere end 10 gange inden for det sidste år
  • Blev indlagt på et hvilket som helst hospital for seglcelle smertekrise inden for de sidste 30 dage
  • Er i stand til fuldt og korrekt at give samtykke til deres egen lægebehandling uden begrænsninger eller begrænsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Smertebehandling uden ketamininfusion
Smertebehandling uden ketamininfusion. Ingen andre restriktioner for smertebehandling eller medicin.
Andet: Smertebehandling
Smertebehandling
Eksperimentel: Smertebehandling med ketamininfusion
Smertebehandling, der inkluderer en ketamininfusion. Ingen andre restriktioner for smertebehandling eller medicin.
Andet: Smertebehandling
Smertebehandling
Medicin: Ketamin
Forsøgsgruppen vil modtage en intravenøs ketamininfusion, der påbegyndes med 0,2 mg/kg/time inden for de første 12 til 24 timer ved en indlæggelse på grund af seglcelle-smerte, og titreres efter hospitalspolitik af den indlagte smertetjeneste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis reduktion i det store gennemsnitlige opioidforbrug fra 0 til 72 timer
Tidsramme: baseline, 72 timer
baseline, 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis reduktion i stor gennemsnitlig smertescore ved hjælp af den 11-punkts visuelle analoge skala
Tidsramme: baseline, 72 timer
Brug af standard 11-punkts visuel analog smerteskala, der spænder fra 0 = ingen smerte til 10 = værst tænkelige smerte.
baseline, 72 timer
Tid fra døgnindlæggelse til udskrivningsberedskab
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit 1 uge)
Ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit 1 uge)
30-dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage fra udskrivelsen
30 dage fra udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00100887

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner