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Infusione di ketamina per la crisi del dolore da anemia falciforme

29 dicembre 2021 aggiornato da: Duke University

Infusione precoce di ketamina a basso dosaggio rispetto alla cura abituale per la crisi del dolore da anemia falciforme: uno studio prospettico randomizzato.

Lo scopo di questo studio è quello di studiare in modo prospettico l'efficacia delle infusioni di ketamina a basso dosaggio nel trattamento di pazienti ricoverati in ospedale con una crisi di dolore da anemia falciforme. I partecipanti saranno randomizzati in modo prospettico in modo aperto nelle prime 12-24 ore di un ricovero ospedaliero per crisi di dolore da anemia falciforme per ricevere la gestione del dolore senza infusione di ketamina (Gruppo A) rispetto alla gestione del dolore che include l'infusione di ketamina a basso dosaggio a partire da 0,2 mg/ kg/ora (Gruppo B). L'effetto di questo intervento su varie misure di esito della gestione del dolore e dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà registrato e analizzato per determinare se vi sia o meno un beneficio misurabile nell'uso delle infusioni di ketamina in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi preesistente/nota di anemia falciforme, prima della presentazione attuale
  • Ricoverato al Duke University Hospital con una diagnosi clinica di crisi falciforme
  • Avere almeno 18 anni al momento del ricovero
  • Sono stati ricoverati in qualsiasi ospedale per crisi di dolore da anemia falciforme almeno due volte nell'ultimo anno
  • Hanno documentato forti dolori al momento del ricovero, che richiedono oppiacei per via endovenosa
  • Deve essere in grado di parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Hanno più di 70 anni al momento del ricovero
  • Portare una diagnosi di cirrosi, pressione intracranica elevata, pressione intraoculare elevata, malattia coronarica attiva e disturbi psichiatrici con storia di psicosi
  • Sono incinta o allattano
  • Sono ricoverati in concomitanza per un altro problema medico o chirurgico oltre alla crisi dolorosa da anemia falciforme
  • Sono stati ricoverati in qualsiasi ospedale per una crisi di dolore da anemia falciforme superiore a 10 volte nell'ultimo anno
  • Sono stati ricoverati in qualsiasi ospedale per crisi di dolore da anemia falciforme negli ultimi 30 giorni
  • Sono in grado di acconsentire pienamente e adeguatamente alle proprie cure mediche, senza restrizioni o limitazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione del dolore senza infusione di ketamina
Gestione del dolore senza infusione di ketamina. Nessun'altra restrizione sulla gestione del dolore o sui farmaci.
Altro: Gestione del dolore
Gestione del dolore
Sperimentale: Terapia del dolore con infusione di ketamina
Gestione del dolore che include un'infusione di ketamina. Nessun'altra restrizione sulla gestione del dolore o sui farmaci.
Altro: Gestione del dolore
Gestione del dolore
Droga: Ketamina
Il gruppo sperimentale riceverà un'infusione endovenosa di ketamina, iniziata a 0,2 mg/kg/ora entro le prime 12-24 ore su un ricovero ospedaliero per crisi di dolore falciforme e titolata secondo la politica ospedaliera dal servizio di dolore ospedaliero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione percentuale del consumo medio di oppioidi da 0 a 72 ore
Lasso di tempo: basale, 72 ore
basale, 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale del punteggio del dolore medio generale utilizzando la scala analogica visiva a 11 punti
Lasso di tempo: basale, 72 ore
Utilizzando una scala del dolore analogica visiva standard a 11 punti, che va da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore immaginabile.
basale, 72 ore
Tempo dal ricovero ospedaliero alla prontezza per la dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (in media 1 settimana)
Alla dimissione dall'ospedale (in media 1 settimana)
Tasso di riammissione ospedaliera a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dalla dimissione
30 giorni dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00100887

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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