Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketaminová infuze pro krizi srpkovité anémii

29. prosince 2021 aktualizováno: Duke University

Včasná infuze nízké dávky ketaminu versus obvyklá péče o krizi srpkovité anémii: Randomizovaná prospektivní studie.

Účelem této studie je prospektivně studovat účinnost infuzí nízké dávky ketaminu při léčbě pacientů, kteří jsou přijati do nemocnice se srpkovitou anémií. Účastníci budou prospektivně randomizováni nezaslepeným způsobem během prvních 12 až 24 hodin od přijetí k hospitalizaci pro krizi srpkovitých anémií, aby dostali léčbu bolesti bez infuze ketaminu (skupina A) oproti léčbě bolesti, která zahrnuje infuzi nízké dávky ketaminu začínající na 0,2 mg/ kg/h (skupina B). Účinek této intervence na různé výsledky zvládání bolesti a využití zdravotní péče bude zaznamenán a analyzován, aby se určilo, zda je či není měřitelný přínos používání ketaminových infuzí u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít již existující/známou diagnózu srpkovité anémie před aktuální prezentací
  • Přijat do Duke University Hospital s klinickou diagnózou krize srpkovitých buněk
  • V době přijetí musí mít minimálně 18 let
  • Byly přijaty do kterékoli nemocnice kvůli krizi srpkovité bolesti alespoň dvakrát za poslední rok
  • Mají zdokumentované silné bolesti v době přijetí vyžadující intravenózní opiáty
  • Musí umět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • V době přijetí jsou starší 70 let
  • mít diagnózu cirhózy, zvýšeného intrakraniálního tlaku, zvýšeného nitroočního tlaku, aktivního onemocnění koronárních tepen a psychiatrických poruch s psychózou v anamnéze
  • Jste těhotná nebo kojíte
  • Jsou současně přijati kvůli jinému lékařskému nebo chirurgickému problému kromě krize srpkovitých anémií
  • Byli přijati do kterékoli nemocnice kvůli krizi srpkovité bolesti více než 10krát za poslední rok
  • Během posledních 30 dnů byli přijati do kterékoli nemocnice kvůli krizi srpkovité anémie
  • Jsou schopni plně a řádně souhlasit s vlastní lékařskou péčí bez omezení a omezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba bolesti bez infuze ketaminu
Léčba bolesti bez infuze ketaminu. Žádná další omezení týkající se léčby bolesti nebo léků.
Jiný: Ovládnutí bolesti
Ovládnutí bolesti
Experimentální: Léčba bolesti pomocí ketaminové infuze
Léčba bolesti, která zahrnuje infuzi ketaminu. Žádná další omezení týkající se léčby bolesti nebo léků.
Jiný: Ovládnutí bolesti
Ovládnutí bolesti
Lék: Ketamin
Experimentální skupina dostane intravenózní infuzi ketaminu, která se zahájí v dávce 0,2 mg/kg/h během prvních 12 až 24 hodin po přijetí do nemocnice pro krizi srpkovitých anémií, a titrovaná podle nemocniční služby lůžkové služby bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální snížení průměrné spotřeby opioidů z 0 na 72 hodin
Časové okno: základní linie, 72 hodin
základní linie, 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální snížení středního skóre bolesti pomocí 11bodové vizuální analogové škály
Časové okno: základní linie, 72 hodin
Použití standardní 11bodové vizuální analogové stupnice bolesti v rozsahu od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit.
základní linie, 72 hodin
Doba od přijetí na lůžko do připravenosti k propuštění
Časové okno: Po propuštění z nemocnice (v průměru 1 týden)
Po propuštění z nemocnice (v průměru 1 týden)
30denní míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní od propuštění
30 dní od propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00100887

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit