Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja ketaminy na kryzys bólu sierpowatego

29 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Duke University

Wczesna infuzja ketaminy w małej dawce a zwykła opieka nad kryzysem bólu sierpowatego: randomizowane, prospektywne badanie.

Celem tego badania jest prospektywne zbadanie skuteczności infuzji małych dawek ketaminy w leczeniu pacjentów przyjętych do szpitala z kryzysem bólu sierpowatokrwinkowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni prospektywnie w sposób niezaślepiony w ciągu pierwszych 12 do 24 godzin przyjęcia do szpitala z powodu anemii sierpowatokrwinkowej, aby otrzymać leczenie bólu bez infuzji ketaminy (grupa A) w porównaniu do leczenia bólu, które obejmuje infuzję małych dawek ketaminy, zaczynając od 0,2 mg/ kg/h (Grupa B). Wpływ tej interwencji na różne miary wyników leczenia bólu i korzystania z opieki zdrowotnej zostanie zarejestrowany i przeanalizowany w celu ustalenia, czy istnieje wymierna korzyść ze stosowania wlewów ketaminy w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wcześniej istniejącą/znaną diagnozę niedokrwistości sierpowatokrwinkowej przed obecną prezentacją
  • Przyjęty do Duke University Hospital z kliniczną diagnozą kryzysu anemii sierpowatokrwinkowej
  • Mają co najmniej 18 lat w momencie przyjęcia
  • Co najmniej dwa razy w ciągu ostatniego roku został przyjęty do dowolnego szpitala z powodu anemii sierpowatokrwinkowej
  • Mają udokumentowany silny ból w momencie przyjęcia, wymagający dożylnego podania opiatów
  • Musi umieć mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Mają więcej niż 70 lat w momencie przyjęcia
  • Mieć rozpoznanie marskości wątroby, podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, czynnej choroby wieńcowej oraz zaburzeń psychicznych z psychozą w wywiadzie
  • Są w ciąży lub karmią piersią
  • Są jednocześnie przyjmowani z powodu innego problemu medycznego lub chirurgicznego oprócz bólu sierpowatokrwinkowego
  • Zostałeś przyjęty do dowolnego szpitala z powodu anemii sierpowatokrwinkowej więcej niż 10 razy w ciągu ostatniego roku
  • Zostały przyjęte do dowolnego szpitala z powodu bólu sierpowatokrwinkowego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Są w stanie w pełni i prawidłowo wyrazić zgodę na własną opiekę medyczną, bez ograniczeń i ograniczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie bólu bez wlewu ketaminy
Leczenie bólu bez wlewu ketaminy. Brak innych ograniczeń dotyczących leczenia bólu lub leków.
Inny: Zarządzanie bólem
Zarządzanie bólem
Eksperymentalny: Leczenie bólu za pomocą wlewu ketaminy
Leczenie bólu, które obejmuje wlew ketaminy. Brak innych ograniczeń dotyczących leczenia bólu lub leków.
Inny: Zarządzanie bólem
Zarządzanie bólem
Lek: Ketamina
Grupa eksperymentalna otrzyma dożylną infuzję ketaminy, rozpoczętą w dawce 0,2 mg/kg/godz. w ciągu pierwszych 12 do 24 godzin przy przyjęciu do szpitala z powodu anemii sierpowatokrwinkowej, miareczkowaną zgodnie z polityką szpitala przez szpitalną służbę leczenia bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie całkowitej średniej konsumpcji opioidów z 0 do 72 godzin
Ramy czasowe: linia podstawowa, 72 godziny
linia podstawowa, 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa redukcja ogólnego średniego wyniku bólu przy użyciu 11-punktowej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: linia podstawowa, 72 godziny
Używając standardowej 11-punktowej wizualnej analogowej skali bólu, od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
linia podstawowa, 72 godziny
Czas od przyjęcia do szpitala do gotowości do wypisu
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala (średnio 1 tydzień)
Po wypisaniu ze szpitala (średnio 1 tydzień)
Wskaźnik ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni od wypisu
30 dni od wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00100887

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj