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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04005209
낫적혈구 통증 위기에 대한 케타민 주입
2021년 12월 29일 업데이트: Duke University
겸상적혈구 통증 위기에 대한 조기 저용량 케타민 주입 대 일반 치료: 무작위, 전향적 연구.
이 연구의 목적은 겸상 적혈구 통증 위기로 병원에 입원한 환자를 치료할 때 저용량 케타민 주입의 효능을 전향적으로 연구하는 것입니다.
참가자는 케타민 주입 없이 통증 관리(그룹 A)와 0.2mg/에서 시작하는 저용량 케타민 주입을 포함하는 통증 관리를 받기 위해 낫적혈구 통증 위기에 대한 입원 환자 입원 첫 12~24시간 동안 맹검되지 않은 방식으로 전향적으로 무작위 배정됩니다. kg/h(그룹 B).
다양한 통증 관리 및 의료 이용 결과 측정에 대한 이 중재의 효과를 기록하고 분석하여 이 환자 모집단에서 케타민 주입을 사용하여 측정 가능한 이점이 있는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 프리젠테이션 이전에 겸상 적혈구 질환의 기존/알려진 진단이 있어야 합니다.
- 겸상 적혈구 위기의 임상 진단으로 듀크 대학 병원에 입원
- 입학 당시 만 18세 이상
- 작년에 적어도 두 번 겸상 적혈구 통증 위기로 병원에 입원했습니다.
- 정맥 내 아편 제를 필요로하는 입원 당시 문서화 된 심각한 통증
- 영어를 구사할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 입학 당시 만 70세 이상
- 간경변증, 두개내압 상승, 안내압 상승, 활동성 관상동맥질환, 정신병 병력이 있는 정신질환 진단
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 겸상적혈구 통증 위기 외에 다른 내과적 또는 외과적 문제로 동시 입원한 경우
- 작년에 10회 이상 겸상적혈구 통증 위기로 병원에 입원한 경우
- 지난 30일 이내에 겸상 적혈구 통증 위기로 병원에 입원했습니다.
- 제한이나 제한 없이 자신의 의료 서비스에 대해 완전하고 적절하게 동의할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케타민 주입 없이 통증 관리
케타민 주입 없이 통증 관리.
통증 관리나 약물에 대한 다른 제한 사항은 없습니다.
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통증 관리
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실험적: 케타민 주입을 통한 통증 관리
케타민 주입을 포함한 통증 관리.
통증 관리나 약물에 대한 다른 제한 사항은 없습니다.
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통증 관리
실험 그룹은 겸상적혈구 통증 위기에 대한 입원 환자 입원 시 처음 12~24시간 이내에 0.2mg/kg/hr로 시작하고 입원 환자 통증 서비스에 의해 병원 정책에 따라 적정되는 케타민 정맥 주사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0에서 72시간으로 총 평균 오피오이드 소비량 감소율
기간: 기준선, 72시간
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기준선, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 시각적 아날로그 척도를 사용한 총 평균 통증 점수의 백분율 감소
기간: 기준선, 72시간
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0 = 통증 없음에서 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증 범위의 표준 11점 시각적 아날로그 통증 척도 사용.
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기준선, 72시간
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입원에서 퇴원 준비까지의 시간
기간: 퇴원 후 (평균 1주일)
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퇴원 후 (평균 1주일)
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30일 재입원율
기간: 퇴원일로부터 30일
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퇴원일로부터 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00100887
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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