Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamininfusjon for sigdcelle smertekrise

29. desember 2021 oppdatert av: Duke University

Tidlig lavdose-ketamininfusjon versus vanlig omsorg for sigdcelle-smertekriser: en randomisert, prospektiv studie.

Hensikten med denne studien er å prospektivt studere effekten av lavdose ketamininfusjoner ved behandling av pasienter som er innlagt på sykehus med sigdcelle smertekrise. Deltakerne vil prospektivt randomiseres på ublindet måte i løpet av de første 12 til 24 timene av en innleggelse for sigdcelle-smerte for å motta smertebehandling uten ketamininfusjon (gruppe A) versus smertebehandling som inkluderer lavdose ketamininfusjon som starter ved 0,2 mg/ kg/t (gruppe B). Effekten av denne intervensjonen på ulike smertebehandling og utfallsmål for helseutnyttelse vil bli registrert og analysert for å avgjøre hvorvidt det er en målbar fordel ved å bruke ketamininfusjoner i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en forhåndseksisterende/kjent diagnose av sigdcellesykdom, før den aktuelle presentasjonen
  • Innlagt på Duke University Hospital med en klinisk diagnose sigdcellekrise
  • Er minst 18 år ved opptak
  • Har vært innlagt på et hvilket som helst sykehus for sigdcelle smertekrise minst to ganger det siste året
  • Har dokumentert sterke smerter ved innleggelse, som krever intravenøse opiater
  • Må kunne snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Er over 70 år ved opptak
  • Ha en diagnose av skrumplever, forhøyet intrakranielt trykk, forhøyet intraokulært trykk, aktiv koronararteriesykdom og psykiatriske lidelser med psykosehistorie
  • Er gravid eller ammer
  • Er samtidig innlagt for et annet medisinsk eller kirurgisk problem i tillegg til sigdcelle smertekrise
  • Har vært innlagt på et hvilket som helst sykehus for en sigdcelle smertekrise mer enn 10 ganger det siste året
  • Ble innlagt på et hvilket som helst sykehus for sigdcelle-smerte i løpet av de siste 30 dagene
  • Er i stand til å gi fullt og riktig samtykke til egen medisinsk behandling, uten restriksjoner eller begrensninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Smertebehandling uten ketamininfusjon
Smertebehandling uten ketamininfusjon. Ingen andre restriksjoner på smertebehandling eller medisiner.
Annen: Smertebehandling
Smertebehandling
Eksperimentell: Smertebehandling med ketamininfusjon
Smertebehandling som inkluderer en ketamininfusjon. Ingen andre restriksjoner på smertebehandling eller medisiner.
Annen: Smertebehandling
Smertebehandling
Legemiddel: Ketamin
Eksperimentgruppen vil motta en intravenøs ketamininfusjon, initiert med 0,2 mg/kg/time i løpet av de første 12 til 24 timene ved en innleggelse for sigdcelle-smerte, og titrert i henhold til sykehusets retningslinjer av pasientens smertetjeneste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i gjennomsnittlig opioidforbruk fra 0 til 72 timer
Tidsramme: baseline, 72 timer
baseline, 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i gjennomsnittlig smertescore ved bruk av 11-punkts visuell analog skala
Tidsramme: baseline, 72 timer
Bruker standard 11-punkts visuell analog smerteskala, fra 0 = ingen smerte til 10 = verst tenkelig smerte.
baseline, 72 timer
Tid fra døgninnleggelse til utskrivningsberedskap
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehuset (gjennomsnittlig 1 uke)
Ved utskrivning fra sykehuset (gjennomsnittlig 1 uke)
30 dagers reinnleggelsesrate på sykehus
Tidsramme: 30 dager fra utskrivning
30 dager fra utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00100887

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Kliniske studier på Smertebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere