Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия кетамина при серповидноклеточной боли

29 декабря 2021 г. обновлено: Duke University

Раннее вливание низких доз кетамина по сравнению с обычным лечением кризиса серповидноклеточной боли: рандомизированное проспективное исследование.

Целью данного исследования является проспективное изучение эффективности инфузий низких доз кетамина при лечении пациентов, госпитализированных с серповидно-клеточным болевым кризисом. Участники будут проспективно рандомизированы открытым способом в первые 12-24 часа после поступления в стационар по поводу серповидно-клеточного болевого кризиса для лечения боли без инфузии кетамина (группа А) по сравнению с лечением боли, которое включает инфузию низких доз кетамина, начиная с 0,2 мг/сут. кг/ч (группа Б). Влияние этого вмешательства на различные показатели лечения боли и использования медицинских услуг будет зарегистрировано и проанализировано, чтобы определить, есть ли измеримая польза от использования инфузий кетамина в этой популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь ранее существовавший/известный диагноз серповидно-клеточной анемии до текущей презентации
  • Поступил в госпиталь Университета Дьюка с клиническим диагнозом серповидно-клеточного криза.
  • Возраст не менее 18 лет на момент поступления
  • Были госпитализированы в любую больницу по поводу серповидно-клеточного болевого кризиса не менее двух раз за последний год.
  • Зафиксировали сильную боль во время госпитализации, требующую внутривенного введения опиатов
  • Должен уметь говорить по-английски

Критерий исключения:

  • Возраст старше 70 лет на момент поступления
  • Наличие цирроза печени, повышенного внутричерепного давления, повышенного внутриглазного давления, активной ишемической болезни сердца и психических расстройств с психозом в анамнезе.
  • беременны или кормите грудью
  • Одновременно госпитализированы по поводу другой медицинской или хирургической проблемы в дополнение к кризису серповидно-клеточной боли
  • Были госпитализированы в любую больницу по поводу серповидно-клеточного болевого кризиса более 10 раз за последний год.
  • Были госпитализированы в любую больницу с серповидно-клеточным болевым кризисом в течение последних 30 дней.
  • Могут полностью и должным образом давать согласие на собственное медицинское обслуживание без каких-либо ограничений или ограничений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение боли без введения кетамина
Лечение боли без введения кетамина. Никаких других ограничений на обезболивание или лекарства.
Другой: Контроль над болью
Контроль над болью
Экспериментальный: Лечение боли инфузией кетамина
Лечение боли, включающее инфузию кетамина. Никаких других ограничений на обезболивание или лекарства.
Другой: Контроль над болью
Контроль над болью
Лекарство: Кетамин
Экспериментальная группа получит внутривенное вливание кетамина, начатое со скоростью 0,2 мг/кг/ч в течение первых 12-24 часов после поступления в стационар по поводу серповидно-клеточного болевого кризиса, и титрованное в соответствии с политикой больницы стационарной службой обезболивания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное снижение общего среднего потребления опиоидов с 0 до 72 часов
Временное ограничение: исходный уровень, 72 часа
исходный уровень, 72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное снижение общей средней оценки боли по 11-балльной визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: исходный уровень, 72 часа
Используя стандартную 11-балльную визуальную аналоговую шкалу боли, от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная вообразимая боль.
исходный уровень, 72 часа
Время от госпитализации до готовности к выписке
Временное ограничение: При выписке из стационара (в среднем через 1 неделю)
При выписке из стационара (в среднем через 1 неделю)
30-дневная повторная госпитализация в стационар
Временное ограничение: 30 дней после выписки
30 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00100887

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль над болью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться