HIV 阴性 MSM 中的 HCV 流行率
访问性健康诊所的 HIV 阴性 MSM 中未确诊的 HCV 感染流行率。
研究概览
详细说明
直到最近,通过性行为获得的 HCV 感染还被认为仅限于 HIV 阳性的 MSM。 然而,新出现的数据表明,选择接受 HIV 暴露前预防 (PrEP) 的未感染 HIV 的 MSM 中 HCV 的流行率要高得多。 阿姆斯特丹为 5% (n=18/375),安特卫普为 2% (n=4/200)(Be-PrEP-ared;EudraCT2015-000054-37)(23)。
这一观察结果可能是因为根据定义,PrEP 使用者有性传播感染的风险,因为 PrEP 只开给有感染 HIV 风险的人。 然而,另一种解释可能是,在 HIV“治疗即预防”的新背景下,以及 PREP 作为保护自己免受 HIV 侵害的一种方式的可用性,未感染 HIV 的 MSM 中的 HCV 发病率正在发生变化。 此外,如果使用 PrEP 会导致性冒险行为增加,这最终可能会导致使用 PrEP 的 HIV 阴性 MSM 中的 HCV 发病率增加。 如果 HIV 阴性 MSM 中的这些 HCV 感染仍未引起注意,那么它们就是 HIV+MSM 以及更大的 HIV-MSM 社区中 HCV 感染的持续来源。 此外,PrEP 以及有据可查的 HIV 治疗预防效果有望增加 HIV-和 HIV+MSM 的性混合。
基于上述观察,我们假设 HIV 阴性 MSM 中未确诊的 HCV 感染是(或可能成为)HIV+MSM 以及更大的 HIV-MSM 人群中 HCV(再)感染的重要来源。
主要目标:
- 测量在荷兰性健康诊所就诊的一大群 HIV 阴性 MSM 中的 HCV 流行率。
- 评估 HCV 的风险因素以验证 HIV-MSM 中的 HCV-MOSAIC 风险评分,这可能允许在未来对 HIV-MSM 进行更具成本效益(=目标)的 HCV 检测
次要目标:
- 衡量在公共卫生诊所对 HIV-MSM 进行 HCV 检测的可接受性。
- 根据自发清除的 HCV 感染比例(= HCV IgG 阳性但 HCV RNA 阴性)与 HCV IgG 阳性客户总数的比例来评估 HCV 结果。
HCV-免疫球蛋白 G (IgG) 检测是在常规性传播感染 (STI) 检测之外提供的。 阳性 HCV-IgG 测试后将进行 HCV-RNA 测试。 由于之前感染过 HCV 而已知为 HCV IgG 阳性的客户,将使用 HCV-RNA 测试进行 HCV 检测。
在进行 HCV 检测之前,参与者将被要求填写一份详细的研究调查问卷,内容涉及 HCV 感染的可能风险因素(PREP 使用、接受性无保护肛交、性行为期间使用非静脉注射或注射药物、拳交、最近诊断为溃疡性直肠 STI , ETC。)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Bart J.A. Rijnders, MD PhD
- 电话号码:003110-7033510
- 邮箱:b.rijnders@erasmusmc.nl
研究联系人备份
- 姓名:Rosanne Verwijs, MD
- 电话号码:00316-12725005
- 邮箱:n.verwijs@erasmusmc.nl
学习地点
-
-
-
Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- GGD Rotterdam Rijnmond
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 自我认同为男男性接触者 (MSM)
- 愿意接受丙肝检测
排除标准:
- 已知为 HIV 阳性的客户
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:丙肝病毒检测
HCV IgG检测及问卷调查;都在访问性健康诊所
|
HCV IgG 测试(对已经为常规 STI 测试采集的血液进行),结合性风险行为问卷调查。
如果客户的 HCV IgG 呈阳性,将进行 HCV RNA 检测。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HCV抗体流行率
大体时间:从开始学习到学习结束,至少2年
|
每 1000 名接受检测的 HIV 阴性 MSM 中 HCV IgG 抗体阳性客户的百分比
|
从开始学习到学习结束,至少2年
|
|
HCV-MOSAIC 风险评分在 HIV 阴性 MSM 中的价值
大体时间:从开始学习到学习结束,至少2年
|
根据 HCV-MOSAIC 风险评分,使用性行为问卷评估研究人群中 HCV IgG 检测呈阳性的风险因素。 HCV-MOSAIC 风险评分经验证可识别 HIV+MSM 是否存在急性 HCV 感染风险(Newsum 等人,2017 年)。 HCV-MOSAIC 风险评分:
临界值 ≥2.0 = 有急性 HCV 感染的风险 |
从开始学习到学习结束,至少2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
丙肝病毒感染率
大体时间:从开始学习到学习结束,至少2年
|
具有 HCV IgG 抗体的人群中活动性 HCV 感染(RNA 阳性)的流行率
|
从开始学习到学习结束,至少2年
|
|
参与研究比例
大体时间:从开始纳入到纳入期结束,至少1年
|
接受 HCV 检测的 HIV 阴性 MSM 百分比
|
从开始纳入到纳入期结束,至少1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Bart J.A. Rijnders, MD PhD、Erasmus Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Vanhommerig JW, Lambers FA, Schinkel J, Geskus RB, Arends JE, van de Laar TJ, Lauw FN, Brinkman K, Gras L, Rijnders BJ, van der Meer JT, Prins M; MOSAIC (MSM Observational Study of Acute Infection With Hepatitis C) Study Group; van der Meer JT, Molenkamp R, Mutschelknauss M, Nobel HE, Reesink HW, Schinkel J, van der Valk M, van den Berk GE, Brinkman K, Kwa D, van der Meche N, Toonen A, Vos D, van Broekhuizen M, Lauw FN, Mulder JW, Arends JE, van Kessel A, de Kroon I, Boonstra A, van der Ende ME, Hullegie S, Rijnders BJ, van de Laar TJ, Gras L, Smit C, Lambers FA, Prins M, Vanhommerig JW, van der Veldt W. Risk Factors for Sexual Transmission of Hepatitis C Virus Among Human Immunodeficiency Virus-Infected Men Who Have Sex With Men: A Case-Control Study. Open Forum Infect Dis. 2015 Aug 6;2(3):ofv115. doi: 10.1093/ofid/ofv115. eCollection 2015 Sep.
- Hoornenborg E, Achterbergh RCA, Schim van der Loeff MF, Davidovich U, Hogewoning A, de Vries HJC, Schinkel J, Prins M, van de Laar TJW; Amsterdam PrEP Project team in the HIV Transmission Elimination AMsterdam Initiative, MOSAIC study group. MSM starting preexposure prophylaxis are at risk of hepatitis C virus infection. AIDS. 2017 Jul 17;31(11):1603-1610. doi: 10.1097/QAD.0000000000001522.
- Newsum AM, Stolte IG, van der Meer JT, Schinkel J, van der Valk M, Vanhommerig JW, Buve A, Danta M, Hogewoning A, Prins M; MOSAIC collaborators. Development and validation of the HCV-MOSAIC risk score to assist testing for acute hepatitis C virus (HCV) infection in HIV-infected men who have sex with men (MSM). Euro Surveill. 2017 May 25;22(21):30540. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2017.22.21.30540.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.