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HIV 阴性 MSM 中的 HCV 流行率

2020年1月27日 更新者:Bart Rijnders、Erasmus Medical Center

访问性健康诊所的 HIV 阴性 MSM 中未确诊的 HCV 感染流行率。

这项研究测量了访问公共卫生服务性健康诊所(荷兰语:gemeentelijke gezondheidsdienst,GGD)的 HIV 阴性男男性行为者(MSM)中未确诊的丙型肝炎病毒(HCV)感染的流行率,为了评估在荷兰是否需要对参加性健康诊所的 HIV 阴性 MSM 进行 HCV 系统筛查。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

直到最近,通过性行为获得的 HCV 感染还被认为仅限于 HIV 阳性的 MSM。 然而,新出现的数据表明,选择接受 HIV 暴露前预防 (PrEP) 的未感染 HIV 的 MSM 中 HCV 的流行率要高得多。 阿姆斯特丹为 5% (n=18/375),安特卫普为 2% (n=4/200)(Be-PrEP-ared;EudraCT2015-000054-37)(23)。

这一观察结果可能是因为根据定义,PrEP 使用者有性传播感染的风险,因为 PrEP 只开给有感染 HIV 风险的人。 然而,另一种解释可能是,在 HIV“治疗即预防”的新背景下,以及 PREP 作为保护自己免受 HIV 侵害的一种方式的可用性,未感染 HIV 的 MSM 中的 HCV 发病率正在发生变化。 此外,如果使用 PrEP 会导致性冒险行为增加,这最终可能会导致使用 PrEP 的 HIV 阴性 MSM 中的 HCV 发病率增加。 如果 HIV 阴性 MSM 中的这些 HCV 感染仍未引起注意,那么它们就是 HIV+MSM 以及更大的 HIV-MSM 社区中 HCV 感染的持续来源。 此外,PrEP 以及有据可查的 HIV 治疗预防效果有望增加 HIV-和 HIV+MSM 的性混合。

基于上述观察,我们假设 HIV 阴性 MSM 中未确诊的 HCV 感染是(或可能成为)HIV+MSM 以及更大的 HIV-MSM 人群中 HCV(再)感染的重要来源。

主要目标:

  1. 测量在荷兰性健康诊所就诊的一大群 HIV 阴性 MSM 中的 HCV 流行率。
  2. 评估 HCV 的风险因素以验证 HIV-MSM 中的 HCV-MOSAIC 风险评分,这可能允许在未来对 HIV-MSM 进行更具成本效益(=目标)的 HCV 检测

次要目标:

  1. 衡量在公共卫生诊所对 HIV-MSM 进行 HCV 检测的可接受性。
  2. 根据自发清除的 HCV 感染比例(= HCV IgG 阳性但 HCV RNA 阴性)与 HCV IgG 阳性客户总数的比例来评估 HCV 结果。

HCV-免疫球蛋白 G (IgG) 检测是在常规性传播感染 (STI) 检测之外提供的。 阳性 HCV-IgG 测试后将进行 HCV-RNA 测试。 由于之前感染过 HCV 而已知为 HCV IgG 阳性的客户,将使用 HCV-RNA 测试进行 HCV 检测。

在进行 HCV 检测之前,参与者将被要求填写一份详细的研究调查问卷,内容涉及 HCV 感染的可能风险因素(PREP 使用、接受性无保护肛交、性行为期间使用非静脉注射或注射药物、拳交、最近诊断为溃疡性直肠 STI , ETC。)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

4000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Rotterdam、荷兰
        • 招聘中
        • GGD Rotterdam Rijnmond

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 自我认同为男男性接触者 (MSM)
  • 愿意接受丙肝检测

排除标准:

  • 已知为 HIV 阳性的客户

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:丙肝病毒检测
HCV IgG检测及问卷调查;都在访问性健康诊所
HCV IgG 测试(对已经为常规 STI 测试采集的血液进行),结合性风险行为问卷调查。 如果客户的 HCV IgG 呈阳性,将进行 HCV RNA 检测。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HCV抗体流行率
大体时间:从开始学习到学习结束,至少2年
每 1000 名接受检测的 HIV 阴性 MSM 中 HCV IgG 抗体阳性客户的百分比
从开始学习到学习结束,至少2年
HCV-MOSAIC 风险评分在 HIV 阴性 MSM 中的价值
大体时间:从开始学习到学习结束,至少2年

根据 HCV-MOSAIC 风险评分,使用性行为问卷评估研究人群中 HCV IgG 检测呈阳性的风险因素。 HCV-MOSAIC 风险评分经验证可识别 HIV+MSM 是否存在急性 HCV 感染风险(Newsum 等人,2017 年)。

HCV-MOSAIC 风险评分:

  • 最近 6 个月内接受过无套肛交 - 1.1
  • 过去 6 个月内分享性玩具 - 1.2
  • 最近 6 个月内无保护拳交 - 0.9
  • 过去 12 个月内注射吸毒 - 1.4
  • 在过去 12 个月内使用鼻腔给药时共用吸管 - 1.0
  • 过去 12 个月的溃疡性 STI - 1.4

临界值 ≥2.0 = 有急性 HCV 感染的风险

从开始学习到学习结束,至少2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
丙肝病毒感染率
大体时间:从开始学习到学习结束,至少2年
具有 HCV IgG 抗体的人群中活动性 HCV 感染(RNA 阳性)的流行率
从开始学习到学习结束,至少2年
参与研究比例
大体时间:从开始纳入到纳入期结束,至少1年
接受 HCV 检测的 HIV 阴性 MSM 百分比
从开始纳入到纳入期结束,至少1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bart J.A. Rijnders, MD PhD、Erasmus Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月28日

首次发布 (实际的)

2019年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月27日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MEC-2019-0105
  • IN-NL-987-4652 (其他赠款/资助编号:Gilead Sciences)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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