Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HCV prevalenciája HIV-negatív MSM-ben

2020. január 27. frissítette: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

A nem diagnosztizált HCV-fertőzések előfordulása HIV-negatív MSM-ben Szexuális egészségügyi klinika látogatása.

Ez a tanulmány a nem diagnosztizált hepatitis C vírus (HCV) fertőzés prevalenciáját méri a HIV-negatív férfiakkal szexelnek (MSM), akik a közegészségügyi szolgálatok szexuális egészségügyi klinikáit látogatják (hollandul: gemeentelijke gezondheidsdienst, GGD). , annak értékelésére, hogy szükség van-e a hollandiai szexuális egészségügyi klinikákon részt vevő HIV-negatív MSM HCV-szűrésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Egészen a közelmúltig úgy gondolták, hogy a szexuális úton szerzett HCV-fertőzések a HIV-pozitív MSM-re korlátozódnak. Az újonnan megjelenő adatok azonban azt mutatják, hogy a HCV prevalenciája a HIV-vel nem fertőzött MSM-ek körében, akik a HIV pre-expozíciós profilaxist (PrEP) választják, sokkal magasabb. Amszterdamban 5% (n=18/375), Antwerpenben pedig 2% (n=4/200) volt (Be-PrEP-ared; EudraCT2015-000054-37) (23).

Ez a megfigyelés annak a ténynek az eredménye, hogy a PrEP-használók definíció szerint ki vannak téve a szexuális úton terjedő fertőzések kockázatának, mivel a PrEP-et csak a HIV-fertőzés kockázatának kitett személyek számára írják fel. Egy másik magyarázat azonban az lehet, hogy a HIV "kezelés, mint megelőzés" új kontextusában és a PREP mint a HIV elleni védekezés egyik módjaként elérhető új kontextusában a HCV előfordulása a HIV-vel nem fertőzött MSM-ben változik. Továbbá, ha a PrEP használata a szexuális kockázatvállalás növekedéséhez vezet, ez végül a HCV előfordulásának növekedéséhez vezethet a HIV-negatív MSM-ek körében a PrEP-en. Ha ezek a HCV-fertőzések a HIV-negatív MSM-ek körében észrevétlenek maradnak, akkor a HIV+MSM-ben a HCV-fertőzések folyamatos forrása a nagyobb HIV-MSM közösség számára is. Továbbá a PrEP, valamint a HIV-kezelés, mint megelőzés, nagyon jól dokumentált hatékonysága várhatóan fokozza a HIV és HIV+MSM szexuális keveredését.

A fent leírt megfigyelések alapján feltételezzük, hogy a HIV-negatív MSM-ben a nem diagnosztizált HCV-fertőzések a HIV+MSM-ben, valamint a nagyobb HIV-MSM populációban a HCV (újra)fertőzések fontos forrásai (vagy válhatnak).

Elsődleges célok:

  1. Mérje meg a HCV prevalenciáját a HIV-negatív MSM-ek nagy csoportjában, akik szexuális egészségügyi klinikákon vesznek részt Hollandiában.
  2. Mérje fel a HCV kockázati tényezőit a HCV-MOSAIC kockázati pontszám érvényesítése érdekében HIV-MSM-ben, ami lehetővé teheti a HIV-MSM költséghatékonyabb (=célzott) HCV-tesztjét a jövőben.

Másodlagos célok:

  1. Mérje meg a HCV-teszt elfogadhatóságát HIV-MSM-ben a közegészségügyi klinikákon.
  2. Értékelje a HCV kimenetelét a spontán módon kitisztult HCV fertőzések (= HCV IgG pozitív, de HCV RNS negatív) aránya a HCV IgG pozitív kliensek teljes számához viszonyítva.

A HCV-immunglobulin G (IgG) tesztet a szokásos szexuális úton terjedő fertőzések (STI) tesztjein felül ajánlják. A pozitív HCV-IgG tesztet HCV-RNS teszt követi. Azoknál a klienseknél, akikről ismert, hogy HCV IgG-pozitívak egy korábbi HCV-fertőzés eredményeként, HCV-RNS-teszttel HCV-tesztet végeznek.

A HCV-teszt elvégzése előtt a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy részletes vizsgálati kérdőívet a HCV megszerzésének lehetséges kockázati tényezőiről (PREP-használat, fogékony, védekezés nélküli anális közösülés, nem IV-es vagy injekciós szerek használata szex közben, öklözés, fekélyes végbél-STI-vel kapcsolatos közelmúltbeli diagnózis stb.).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

4000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Rotterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • GGD Rotterdam Rijnmond

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiakkal szexelt férfiként azonosítja magát (MSM)
  • Hajlandó HCV-vizsgálatra

Kizárási kritériumok:

  • Ismert HIV-pozitív ügyfelek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: HCV vizsgálat
HCV IgG teszt és kérdőív; mind a szexuális egészségügyi klinikán tett látogatáskor
HCV IgG teszt (a rendszeres STI-tesztekhez már gyűjtött véren), kombinálva a szexuális kockázati magatartás kérdőívével. Ha a kliens HCV IgG pozitív, HCV RNS tesztet kell végezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HCV antitest prevalencia
Időkeret: A tanulmányok kezdetétől a tanulmányok végéig legalább 2 év
A HCV IgG antitest pozitív kliensek százalékos aránya 1000 HIV-negatív MSM-re vetítve
A tanulmányok kezdetétől a tanulmányok végéig legalább 2 év
A HCV-MOSAIC kockázati pontszám értéke HIV-negatív MSM-ben
Időkeret: A tanulmányok kezdetétől a tanulmányok végéig legalább 2 év

Szexuális viselkedési kérdőívek segítségével értékelje a pozitív HCV IgG teszt kockázati tényezőit a vizsgált populációban a HCV-MOSAIC kockázati pontszám alapján. A HCV-MOSAIC kockázati pontszám az akut HCV-fertőzés kockázatának kitett HIV+MSM azonosítására érvényes (Newsum et al, 2017).

HCV-MOSAIC kockázati pontszám:

  • Óvszer nélküli anális közösülés az elmúlt 6 hónapban - 1.1
  • Szexjátékok megosztása az elmúlt 6 hónapban - 1.2
  • Védelem nélküli öklözés az elmúlt 6 hónapban - 0,9
  • Injekciós kábítószer-használat az elmúlt 12 hónapban - 1.4
  • A szívószálak megosztása orrba adott gyógyszer alkalmazásakor az elmúlt 12 hónapban - 1,0
  • Fekélyes STI az elmúlt 12 hónapban - 1.4

Cut-off összeg ≥2,0 = az akut HCV fertőzés kockázata

A tanulmányok kezdetétől a tanulmányok végéig legalább 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HCV fertőzés előfordulása
Időkeret: A tanulmányok kezdetétől a tanulmányok végéig legalább 2 év
Az aktív HCV fertőzés (RNS-pozitív) előfordulása a HCV IgG antitestekkel rendelkezők körében
A tanulmányok kezdetétől a tanulmányok végéig legalább 2 év
A vizsgálatban részt vevő arány
Időkeret: A felvétel kezdetétől a felvételi időszak végéig legalább 1 év
A HIV-negatív MSM-ek százalékos aránya, akik elfogadták a HCV-vizsgálatot
A felvétel kezdetétől a felvételi időszak végéig legalább 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bart J.A. Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEC-2019-0105
  • IN-NL-987-4652 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Gilead Sciences)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel