- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04005248
A HCV prevalenciája HIV-negatív MSM-ben
A nem diagnosztizált HCV-fertőzések előfordulása HIV-negatív MSM-ben Szexuális egészségügyi klinika látogatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egészen a közelmúltig úgy gondolták, hogy a szexuális úton szerzett HCV-fertőzések a HIV-pozitív MSM-re korlátozódnak. Az újonnan megjelenő adatok azonban azt mutatják, hogy a HCV prevalenciája a HIV-vel nem fertőzött MSM-ek körében, akik a HIV pre-expozíciós profilaxist (PrEP) választják, sokkal magasabb. Amszterdamban 5% (n=18/375), Antwerpenben pedig 2% (n=4/200) volt (Be-PrEP-ared; EudraCT2015-000054-37) (23).
Ez a megfigyelés annak a ténynek az eredménye, hogy a PrEP-használók definíció szerint ki vannak téve a szexuális úton terjedő fertőzések kockázatának, mivel a PrEP-et csak a HIV-fertőzés kockázatának kitett személyek számára írják fel. Egy másik magyarázat azonban az lehet, hogy a HIV "kezelés, mint megelőzés" új kontextusában és a PREP mint a HIV elleni védekezés egyik módjaként elérhető új kontextusában a HCV előfordulása a HIV-vel nem fertőzött MSM-ben változik. Továbbá, ha a PrEP használata a szexuális kockázatvállalás növekedéséhez vezet, ez végül a HCV előfordulásának növekedéséhez vezethet a HIV-negatív MSM-ek körében a PrEP-en. Ha ezek a HCV-fertőzések a HIV-negatív MSM-ek körében észrevétlenek maradnak, akkor a HIV+MSM-ben a HCV-fertőzések folyamatos forrása a nagyobb HIV-MSM közösség számára is. Továbbá a PrEP, valamint a HIV-kezelés, mint megelőzés, nagyon jól dokumentált hatékonysága várhatóan fokozza a HIV és HIV+MSM szexuális keveredését.
A fent leírt megfigyelések alapján feltételezzük, hogy a HIV-negatív MSM-ben a nem diagnosztizált HCV-fertőzések a HIV+MSM-ben, valamint a nagyobb HIV-MSM populációban a HCV (újra)fertőzések fontos forrásai (vagy válhatnak).
Elsődleges célok:
- Mérje meg a HCV prevalenciáját a HIV-negatív MSM-ek nagy csoportjában, akik szexuális egészségügyi klinikákon vesznek részt Hollandiában.
- Mérje fel a HCV kockázati tényezőit a HCV-MOSAIC kockázati pontszám érvényesítése érdekében HIV-MSM-ben, ami lehetővé teheti a HIV-MSM költséghatékonyabb (=célzott) HCV-tesztjét a jövőben.
Másodlagos célok:
- Mérje meg a HCV-teszt elfogadhatóságát HIV-MSM-ben a közegészségügyi klinikákon.
- Értékelje a HCV kimenetelét a spontán módon kitisztult HCV fertőzések (= HCV IgG pozitív, de HCV RNS negatív) aránya a HCV IgG pozitív kliensek teljes számához viszonyítva.
A HCV-immunglobulin G (IgG) tesztet a szokásos szexuális úton terjedő fertőzések (STI) tesztjein felül ajánlják. A pozitív HCV-IgG tesztet HCV-RNS teszt követi. Azoknál a klienseknél, akikről ismert, hogy HCV IgG-pozitívak egy korábbi HCV-fertőzés eredményeként, HCV-RNS-teszttel HCV-tesztet végeznek.
A HCV-teszt elvégzése előtt a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy részletes vizsgálati kérdőívet a HCV megszerzésének lehetséges kockázati tényezőiről (PREP-használat, fogékony, védekezés nélküli anális közösülés, nem IV-es vagy injekciós szerek használata szex közben, öklözés, fekélyes végbél-STI-vel kapcsolatos közelmúltbeli diagnózis stb.).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bart J.A. Rijnders, MD PhD
- Telefonszám: 003110-7033510
- E-mail: b.rijnders@erasmusmc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rosanne Verwijs, MD
- Telefonszám: 00316-12725005
- E-mail: n.verwijs@erasmusmc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rotterdam, Hollandia
- Toborzás
- GGD Rotterdam Rijnmond
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiakkal szexelt férfiként azonosítja magát (MSM)
- Hajlandó HCV-vizsgálatra
Kizárási kritériumok:
- Ismert HIV-pozitív ügyfelek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: HCV vizsgálat
HCV IgG teszt és kérdőív; mind a szexuális egészségügyi klinikán tett látogatáskor
|
HCV IgG teszt (a rendszeres STI-tesztekhez már gyűjtött véren), kombinálva a szexuális kockázati magatartás kérdőívével.
Ha a kliens HCV IgG pozitív, HCV RNS tesztet kell végezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HCV antitest prevalencia
Időkeret: A tanulmányok kezdetétől a tanulmányok végéig legalább 2 év
|
A HCV IgG antitest pozitív kliensek százalékos aránya 1000 HIV-negatív MSM-re vetítve
|
A tanulmányok kezdetétől a tanulmányok végéig legalább 2 év
|
|
A HCV-MOSAIC kockázati pontszám értéke HIV-negatív MSM-ben
Időkeret: A tanulmányok kezdetétől a tanulmányok végéig legalább 2 év
|
Szexuális viselkedési kérdőívek segítségével értékelje a pozitív HCV IgG teszt kockázati tényezőit a vizsgált populációban a HCV-MOSAIC kockázati pontszám alapján. A HCV-MOSAIC kockázati pontszám az akut HCV-fertőzés kockázatának kitett HIV+MSM azonosítására érvényes (Newsum et al, 2017). HCV-MOSAIC kockázati pontszám:
Cut-off összeg ≥2,0 = az akut HCV fertőzés kockázata |
A tanulmányok kezdetétől a tanulmányok végéig legalább 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HCV fertőzés előfordulása
Időkeret: A tanulmányok kezdetétől a tanulmányok végéig legalább 2 év
|
Az aktív HCV fertőzés (RNS-pozitív) előfordulása a HCV IgG antitestekkel rendelkezők körében
|
A tanulmányok kezdetétől a tanulmányok végéig legalább 2 év
|
|
A vizsgálatban részt vevő arány
Időkeret: A felvétel kezdetétől a felvételi időszak végéig legalább 1 év
|
A HIV-negatív MSM-ek százalékos aránya, akik elfogadták a HCV-vizsgálatot
|
A felvétel kezdetétől a felvételi időszak végéig legalább 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bart J.A. Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vanhommerig JW, Lambers FA, Schinkel J, Geskus RB, Arends JE, van de Laar TJ, Lauw FN, Brinkman K, Gras L, Rijnders BJ, van der Meer JT, Prins M; MOSAIC (MSM Observational Study of Acute Infection With Hepatitis C) Study Group; van der Meer JT, Molenkamp R, Mutschelknauss M, Nobel HE, Reesink HW, Schinkel J, van der Valk M, van den Berk GE, Brinkman K, Kwa D, van der Meche N, Toonen A, Vos D, van Broekhuizen M, Lauw FN, Mulder JW, Arends JE, van Kessel A, de Kroon I, Boonstra A, van der Ende ME, Hullegie S, Rijnders BJ, van de Laar TJ, Gras L, Smit C, Lambers FA, Prins M, Vanhommerig JW, van der Veldt W. Risk Factors for Sexual Transmission of Hepatitis C Virus Among Human Immunodeficiency Virus-Infected Men Who Have Sex With Men: A Case-Control Study. Open Forum Infect Dis. 2015 Aug 6;2(3):ofv115. doi: 10.1093/ofid/ofv115. eCollection 2015 Sep.
- Hoornenborg E, Achterbergh RCA, Schim van der Loeff MF, Davidovich U, Hogewoning A, de Vries HJC, Schinkel J, Prins M, van de Laar TJW; Amsterdam PrEP Project team in the HIV Transmission Elimination AMsterdam Initiative, MOSAIC study group. MSM starting preexposure prophylaxis are at risk of hepatitis C virus infection. AIDS. 2017 Jul 17;31(11):1603-1610. doi: 10.1097/QAD.0000000000001522.
- Newsum AM, Stolte IG, van der Meer JT, Schinkel J, van der Valk M, Vanhommerig JW, Buve A, Danta M, Hogewoning A, Prins M; MOSAIC collaborators. Development and validation of the HCV-MOSAIC risk score to assist testing for acute hepatitis C virus (HCV) infection in HIV-infected men who have sex with men (MSM). Euro Surveill. 2017 May 25;22(21):30540. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2017.22.21.30540.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEC-2019-0105
- IN-NL-987-4652 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Gilead Sciences)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .