Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av HCV i HIV-negativ MSM

27. januar 2020 oppdatert av: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Prevalens av udiagnostiserte HCV-infeksjoner i HIV-negativ MSM som besøker en seksuell helseklinikk.

Denne studien måler forekomsten av udiagnostisert hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon hos HIV-negative menn-som-har-sex-med-menn (MSM) som besøker seksuelle helseklinikker til offentlige helsetjenester (på nederlandsk: gemeentelijke gezondheidsdienst, GGD) , for å evaluere om systematisk screening for HCV av HIV-negativ MSM som går på seksuelle helseklinikker i Nederland er nødvendig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inntil nylig ble seksuelt ervervede HCV-infeksjoner antatt å være begrenset til HIV-positiv MSM. Likevel viser nye data at prevalensen av HCV blant HIV-uinfiserte MSM som velger HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er mye høyere. Den var 5 % (n=18/375) i Amsterdam og 2 % (n=4/200) i Antwerpen (Be-PrEP-ared; EudraCT2015-000054-37) (23).

Denne observasjonen kan være et resultat av det faktum at PrEP-brukere per definisjon er i fare for seksuelt overførbare infeksjoner fordi PrEP kun foreskrives til de som er i fare for HIV. En annen forklaring kan imidlertid være at i den nye konteksten av HIV «behandling som forebygging» og tilgjengeligheten av PREP som en måte å beskytte seg mot HIV, er forekomsten av HCV i HIV uinfisert MSM i endring. Videre, hvis PrEP-bruk ville føre til en økning i seksuell risikotaking, kan dette til slutt føre til en økning i forekomsten av HCV blant HIV-negative MSM på PrEP. Hvis disse HCV-infeksjonene blant HIV-negative MSM forblir ubemerket, er de en kontinuerlig kilde til HCV-infeksjoner i HIV+MSM også for det større HIV-MSM-samfunnet. Videre kan PrEP samt den meget godt dokumenterte effekten av HIV-behandling som forebygging forventes å øke seksuell blanding av HIV- og HIV+MSM.

Basert på observasjonene beskrevet ovenfor, antar vi at udiagnostiserte HCV-infeksjoner i HIV-negativ MSM er (eller kan bli) en viktig kilde til HCV-(re)infeksjoner i HIV+MSM så vel som den større HIV-MSM-populasjonen.

Primære mål:

  1. Mål prevalensen av HCV i en stor gruppe HIV-negative MSM som går på seksuelle helseklinikker i Nederland.
  2. Vurder risikofaktorer for HCV for å validere HCV-MOSAIC-risikoskåren i HIV-MSM, noe som kan tillate en mer kostnadseffektiv (=målrettet) HCV-testing av HIV-MSM i fremtiden

Sekundære mål:

  1. Mål akseptabiliteten av HCV-testing i HIV-MSM ved offentlige helseklinikker.
  2. Evaluer HCV-utfallet i forhold til andelen HCV-infeksjoner som forsvant spontant (= HCV IgG-positive men HCV RNA-negative) versus det totale antallet HCV IgG-positive klienter.

HCV-immunoglobulin G (IgG)-testen tilbys i tillegg til de vanlige testene for seksuelt overførbar infeksjon (STI). En positiv HCV-IgG-test vil bli fulgt av en HCV-RNA-test. Klienter som er kjent for å være HCV IgG-positive som et resultat av en tidligere HCV-infeksjon vil bli testet for HCV ved hjelp av en HCV-RNA-test.

Før HCV-testing vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et detaljert spørreskjema om mulige risikofaktorer for HCV-erverv (PREP-bruk, mottakelig ubeskyttet analt samleie, bruk av ikke-IV eller injeksjonsmedisiner under sex, fisting, nylig diagnostisert ulcerøs rektal STI , etc.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

4000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • GGD Rotterdam Rijnmond

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvidentifisering som en mann-som-har-sex-med-menn (MSM)
  • Villig til å gjennomgå HCV-testing

Ekskluderingskriterier:

  • Klienter kjent for å være HIV-positive

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tester for HCV
HCV IgG test og spørreskjema; både ved besøk til seksuell helseklinikk
En HCV IgG-test (utført på blod som allerede er samlet inn for vanlige STI-tester), kombinert med et spørreskjema om seksuell risikoatferd. Hvis klienten er HCV IgG positiv, vil en HCV RNA test bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HCV-antistoffprevalens
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt, minst 2 år
Prosentandel av HCV IgG antistoff positive klienter per 1000 HIV-negative MSM testet
Fra studiestart til studieslutt, minst 2 år
Verdi av HCV-MOSAIC-risikoscore i HIV-negativ MSM
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt, minst 2 år

Vurder risikofaktorer for en positiv HCV IgG-test i studiepopulasjonen i henhold til HCV-MOSAIC-risikoscore, ved hjelp av spørreskjemaer om seksuell atferd. HCV-MOSAIC-risikoskåren er validert for å identifisere HIV+MSM med risiko for en akutt HCV-infeksjon (Newsum et al, 2017).

HCV-MOSAIC risikoscore:

  • Kondomløst mottakelig analt samleie siste 6 måneder - 1.1
  • Deling av sexleketøy siste 6 måneder - 1.2
  • Ubeskyttet fisting siste 6 måneder - 0,9
  • Sprøytebruk de siste 12 månedene - 1.4
  • Deling av sugerør ved bruk av nasalt administrert medikament de siste 12 månedene - 1.0
  • Ulcerøs STI siste 12 måneder - 1.4

Skjæringssum ≥2,0 = risiko for akutt HCV-infeksjon

Fra studiestart til studieslutt, minst 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HCV-infeksjonsprevalens
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt, minst 2 år
Prevalens av aktiv HCV-infeksjon (RNA-positiv) blant de med HCV IgG-antistoffer
Fra studiestart til studieslutt, minst 2 år
Andel som deltar i studien
Tidsramme: Fra start inkludering til slutt av inkluderingsperiode, minst 1 år
Prosentandel av HIV-negative MSM som godtok å bli testet for HCV
Fra start inkludering til slutt av inkluderingsperiode, minst 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bart J.A. Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MEC-2019-0105
  • IN-NL-987-4652 (Annet stipend/finansieringsnummer: Gilead Sciences)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C virusinfeksjon

Kliniske studier på HCV IgG-test

Abonnere