- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04005248
Prevalens av HCV i HIV-negativ MSM
Prevalens av udiagnostiserte HCV-infeksjoner i HIV-negativ MSM som besøker en seksuell helseklinikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inntil nylig ble seksuelt ervervede HCV-infeksjoner antatt å være begrenset til HIV-positiv MSM. Likevel viser nye data at prevalensen av HCV blant HIV-uinfiserte MSM som velger HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er mye høyere. Den var 5 % (n=18/375) i Amsterdam og 2 % (n=4/200) i Antwerpen (Be-PrEP-ared; EudraCT2015-000054-37) (23).
Denne observasjonen kan være et resultat av det faktum at PrEP-brukere per definisjon er i fare for seksuelt overførbare infeksjoner fordi PrEP kun foreskrives til de som er i fare for HIV. En annen forklaring kan imidlertid være at i den nye konteksten av HIV «behandling som forebygging» og tilgjengeligheten av PREP som en måte å beskytte seg mot HIV, er forekomsten av HCV i HIV uinfisert MSM i endring. Videre, hvis PrEP-bruk ville føre til en økning i seksuell risikotaking, kan dette til slutt føre til en økning i forekomsten av HCV blant HIV-negative MSM på PrEP. Hvis disse HCV-infeksjonene blant HIV-negative MSM forblir ubemerket, er de en kontinuerlig kilde til HCV-infeksjoner i HIV+MSM også for det større HIV-MSM-samfunnet. Videre kan PrEP samt den meget godt dokumenterte effekten av HIV-behandling som forebygging forventes å øke seksuell blanding av HIV- og HIV+MSM.
Basert på observasjonene beskrevet ovenfor, antar vi at udiagnostiserte HCV-infeksjoner i HIV-negativ MSM er (eller kan bli) en viktig kilde til HCV-(re)infeksjoner i HIV+MSM så vel som den større HIV-MSM-populasjonen.
Primære mål:
- Mål prevalensen av HCV i en stor gruppe HIV-negative MSM som går på seksuelle helseklinikker i Nederland.
- Vurder risikofaktorer for HCV for å validere HCV-MOSAIC-risikoskåren i HIV-MSM, noe som kan tillate en mer kostnadseffektiv (=målrettet) HCV-testing av HIV-MSM i fremtiden
Sekundære mål:
- Mål akseptabiliteten av HCV-testing i HIV-MSM ved offentlige helseklinikker.
- Evaluer HCV-utfallet i forhold til andelen HCV-infeksjoner som forsvant spontant (= HCV IgG-positive men HCV RNA-negative) versus det totale antallet HCV IgG-positive klienter.
HCV-immunoglobulin G (IgG)-testen tilbys i tillegg til de vanlige testene for seksuelt overførbar infeksjon (STI). En positiv HCV-IgG-test vil bli fulgt av en HCV-RNA-test. Klienter som er kjent for å være HCV IgG-positive som et resultat av en tidligere HCV-infeksjon vil bli testet for HCV ved hjelp av en HCV-RNA-test.
Før HCV-testing vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et detaljert spørreskjema om mulige risikofaktorer for HCV-erverv (PREP-bruk, mottakelig ubeskyttet analt samleie, bruk av ikke-IV eller injeksjonsmedisiner under sex, fisting, nylig diagnostisert ulcerøs rektal STI , etc.).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bart J.A. Rijnders, MD PhD
- Telefonnummer: 003110-7033510
- E-post: b.rijnders@erasmusmc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rosanne Verwijs, MD
- Telefonnummer: 00316-12725005
- E-post: n.verwijs@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- GGD Rotterdam Rijnmond
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifisering som en mann-som-har-sex-med-menn (MSM)
- Villig til å gjennomgå HCV-testing
Ekskluderingskriterier:
- Klienter kjent for å være HIV-positive
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tester for HCV
HCV IgG test og spørreskjema; både ved besøk til seksuell helseklinikk
|
En HCV IgG-test (utført på blod som allerede er samlet inn for vanlige STI-tester), kombinert med et spørreskjema om seksuell risikoatferd.
Hvis klienten er HCV IgG positiv, vil en HCV RNA test bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCV-antistoffprevalens
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt, minst 2 år
|
Prosentandel av HCV IgG antistoff positive klienter per 1000 HIV-negative MSM testet
|
Fra studiestart til studieslutt, minst 2 år
|
|
Verdi av HCV-MOSAIC-risikoscore i HIV-negativ MSM
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt, minst 2 år
|
Vurder risikofaktorer for en positiv HCV IgG-test i studiepopulasjonen i henhold til HCV-MOSAIC-risikoscore, ved hjelp av spørreskjemaer om seksuell atferd. HCV-MOSAIC-risikoskåren er validert for å identifisere HIV+MSM med risiko for en akutt HCV-infeksjon (Newsum et al, 2017). HCV-MOSAIC risikoscore:
Skjæringssum ≥2,0 = risiko for akutt HCV-infeksjon |
Fra studiestart til studieslutt, minst 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCV-infeksjonsprevalens
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt, minst 2 år
|
Prevalens av aktiv HCV-infeksjon (RNA-positiv) blant de med HCV IgG-antistoffer
|
Fra studiestart til studieslutt, minst 2 år
|
|
Andel som deltar i studien
Tidsramme: Fra start inkludering til slutt av inkluderingsperiode, minst 1 år
|
Prosentandel av HIV-negative MSM som godtok å bli testet for HCV
|
Fra start inkludering til slutt av inkluderingsperiode, minst 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bart J.A. Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vanhommerig JW, Lambers FA, Schinkel J, Geskus RB, Arends JE, van de Laar TJ, Lauw FN, Brinkman K, Gras L, Rijnders BJ, van der Meer JT, Prins M; MOSAIC (MSM Observational Study of Acute Infection With Hepatitis C) Study Group; van der Meer JT, Molenkamp R, Mutschelknauss M, Nobel HE, Reesink HW, Schinkel J, van der Valk M, van den Berk GE, Brinkman K, Kwa D, van der Meche N, Toonen A, Vos D, van Broekhuizen M, Lauw FN, Mulder JW, Arends JE, van Kessel A, de Kroon I, Boonstra A, van der Ende ME, Hullegie S, Rijnders BJ, van de Laar TJ, Gras L, Smit C, Lambers FA, Prins M, Vanhommerig JW, van der Veldt W. Risk Factors for Sexual Transmission of Hepatitis C Virus Among Human Immunodeficiency Virus-Infected Men Who Have Sex With Men: A Case-Control Study. Open Forum Infect Dis. 2015 Aug 6;2(3):ofv115. doi: 10.1093/ofid/ofv115. eCollection 2015 Sep.
- Hoornenborg E, Achterbergh RCA, Schim van der Loeff MF, Davidovich U, Hogewoning A, de Vries HJC, Schinkel J, Prins M, van de Laar TJW; Amsterdam PrEP Project team in the HIV Transmission Elimination AMsterdam Initiative, MOSAIC study group. MSM starting preexposure prophylaxis are at risk of hepatitis C virus infection. AIDS. 2017 Jul 17;31(11):1603-1610. doi: 10.1097/QAD.0000000000001522.
- Newsum AM, Stolte IG, van der Meer JT, Schinkel J, van der Valk M, Vanhommerig JW, Buve A, Danta M, Hogewoning A, Prins M; MOSAIC collaborators. Development and validation of the HCV-MOSAIC risk score to assist testing for acute hepatitis C virus (HCV) infection in HIV-infected men who have sex with men (MSM). Euro Surveill. 2017 May 25;22(21):30540. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2017.22.21.30540.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC-2019-0105
- IN-NL-987-4652 (Annet stipend/finansieringsnummer: Gilead Sciences)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt C virusinfeksjon
-
AbbVieFullførtHepatitt C-virus | Kronisk hepatitt C-virus
-
AbbVieFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C-virus | Genotype 3 hepatitt C-virus
-
AbbVieFullførtHepatitt C-virus | Kronisk hepatitt C-virus
-
National Taiwan University HospitalHoffmann-La RocheFullførtSamtidig infeksjon med hepatitt B-virus og hepatitt C-virus | Monoinfeksjon med hepatitt C-virusKina
-
Gilead SciencesFullførtHepatitt C-virusKorea, Republikken
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHepatitt C-virusKorea, Republikken, Taiwan, Den russiske føderasjonen
-
Bristol-Myers SquibbJanssen Research & Development, LLCFullførtHepatitt C-virusArgentina, Frankrike, Forente stater, Spania, Tyskland, Ungarn
-
Bristol-Myers SquibbTilbaketrukketHepatitt C-virusForente stater
-
AbbVieFullførtHepatitt C-virus | Hepatitt C-infeksjon
-
AbbVieFullførtKronisk hepatitt C-virusJapan
Kliniske studier på HCV IgG-test
-
Fundación GECPFullførtLungekreft | COVID | KoronavirusinfeksjonSpania
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...Gilead SciencesFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAbbVie; Gilead Sciences; Cepheid; Réseau Hépatite C BruxellesFullførtHepatitt C, kroniskBelgia
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationUkjent
-
Public Health Service of AmsterdamZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC) og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHepatitt C virusinfeksjonNederland, Frankrike
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Ukjent
-
Hasselt UniversityUkjent
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAbbVieAvsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtToxoplasmose | Toxoplasmose, medfødt | Toxoplasma infeksjoner | Toxoplasmose TilbakevendendeFrankrike
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...Fullført