- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04005248
Prevalens av HCV i HIV-negativ MSM
Prevalens av odiagnostiserade HCV-infektioner i HIV-negativ MSM som besöker en klinik för sexuell hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tills nyligen ansågs sexuellt förvärvade HCV-infektioner vara begränsade till HIV-positiv MSM. Ändå visar nya data att förekomsten av HCV bland HIV oinfekterade MSM som väljer att använda HIV pre-exponeringsprofylax (PrEP) är mycket högre. Det var 5 % (n=18/375) i Amsterdam och 2 % (n=4/200) i Antwerpen (Be-PrEP-ared; EudraCT2015-000054-37) (23).
Denna observation kan vara resultatet av det faktum att PrEP-användare per definition löper risk för sexuellt överförbara infektioner eftersom PrEP endast förskrivs till personer med risk för hiv. En annan förklaring kan dock vara att i det nya sammanhanget med HIV "behandling som förebyggande" och tillgängligheten av PREP som ett sätt att skydda sig mot HIV, förändras förekomsten av HCV i HIV oinfekterad MSM. Dessutom, om PrEP-användning skulle leda till ett ökat sexuellt risktagande, kan detta så småningom leda till en ökning av förekomsten av HCV bland HIV-negativ MSM på PrEP. Om dessa HCV-infektioner bland HIV-negativa MSM förblir obemärkta, är de en kontinuerlig källa till HCV-infektioner i HIV+MSM också för det större HIV-MSM-samhället. Vidare kan PrEP liksom den mycket väldokumenterade effekten av HIV-behandling som förebyggande förväntas öka sexuell blandning av HIV- och HIV+MSM.
Baserat på observationerna som beskrivits ovan, antar vi att odiagnostiserade HCV-infektioner i HIV-negativ MSM är (eller kan bli) en viktig källa till HCV (åter)infektioner i HIV+MSM såväl som den större HIV-MSM-populationen.
Primära mål:
- Mät förekomsten av HCV i en stor grupp av HIV-negativa MSM som går på sexualvårdskliniker i Nederländerna.
- Bedöm riskfaktorer för HCV för att validera HCV-MOSAIC-riskpoängen i HIV-MSM, vilket kan möjliggöra en mer kostnadseffektiv (=riktad) HCV-testning av HIV-MSM i framtiden
Sekundära mål:
- Mät acceptansen av HCV-testning i HIV-MSM på folkhälsokliniker.
- Utvärdera HCV-resultatet i termer av andelen HCV-infektioner som försvann spontant (= HCV IgG-positiva men HCV RNA-negativa) kontra det totala antalet HCV IgG-positiva klienter.
HCV-immunoglobulin G (IgG)-testet erbjuds utöver de vanliga testerna för sexuellt överförbara infektioner (STI). Ett positivt HCV-IgG-test kommer att följas av ett HCV-RNA-test. Klienter som är kända för att vara HCV IgG-positiva som ett resultat av en tidigare HCV-infektion kommer att testas för HCV med ett HCV-RNA-test.
Innan HCV-testning kommer deltagarna att ombes fylla i ett detaljerat studiefrågeformulär om möjliga riskfaktorer för HCV-förvärv (PREP-användning, receptivt oskyddat analt samlag, användning av icke-IV eller injektionsläkemedel under sex, fisting, ny diagnos av ulcerös rektal STI , etc.).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bart J.A. Rijnders, MD PhD
- Telefonnummer: 003110-7033510
- E-post: b.rijnders@erasmusmc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rosanne Verwijs, MD
- Telefonnummer: 00316-12725005
- E-post: n.verwijs@erasmusmc.nl
Studieorter
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- GGD Rotterdam Rijnmond
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självidentifiering som en man-som-har-sex-med-män (MSM)
- Vill gärna genomgå HCV-testning
Exklusions kriterier:
- Klienter som är kända för att vara HIV-positiva
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Testning för HCV
HCV IgG-test och frågeformulär; både vid besök på sexualhälsomottagningen
|
Ett HCV IgG-test (utfört på blod som redan samlats in för vanliga STI-tester), kombinerat med ett frågeformulär om sexuellt riskbeteende.
Om klienten är HCV IgG-positiv kommer ett HCV RNA-test att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HCV-antikroppsprevalens
Tidsram: Från studiestart till studieslut, minst 2 år
|
Andel HCV IgG-antikroppspositiva klienter per 1000 HIV-negativa MSM-testade
|
Från studiestart till studieslut, minst 2 år
|
Värde av HCV-MOSAIC riskpoäng i HIV-negativ MSM
Tidsram: Från studiestart till studieslut, minst 2 år
|
Bedöm riskfaktorer för ett positivt HCV IgG-test i studiepopulationen enligt riskpoängen HCV-MOSAIC, med hjälp av frågeformulär för sexuellt beteende. HCV-MOSAIC-riskpoängen är validerad för att identifiera HIV+MSM i riskzonen för en akut HCV-infektion (Newsum et al, 2017). HCV-MOSAIC riskpoäng:
Cut-off summa ≥2,0 = risk för akut HCV-infektion |
Från studiestart till studieslut, minst 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HCV-infektionsprevalens
Tidsram: Från studiestart till studieslut, minst 2 år
|
Prevalens av aktiv HCV-infektion (RNA-positiv) bland de med HCV IgG-antikroppar
|
Från studiestart till studieslut, minst 2 år
|
Andel som deltar i studien
Tidsram: Från början inkludering till slutet av inklusionsperiod, minst 1 år
|
Andel av HIV-negativa MSM som accepterade att testas för HCV
|
Från början inkludering till slutet av inklusionsperiod, minst 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bart J.A. Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vanhommerig JW, Lambers FA, Schinkel J, Geskus RB, Arends JE, van de Laar TJ, Lauw FN, Brinkman K, Gras L, Rijnders BJ, van der Meer JT, Prins M; MOSAIC (MSM Observational Study of Acute Infection With Hepatitis C) Study Group; van der Meer JT, Molenkamp R, Mutschelknauss M, Nobel HE, Reesink HW, Schinkel J, van der Valk M, van den Berk GE, Brinkman K, Kwa D, van der Meche N, Toonen A, Vos D, van Broekhuizen M, Lauw FN, Mulder JW, Arends JE, van Kessel A, de Kroon I, Boonstra A, van der Ende ME, Hullegie S, Rijnders BJ, van de Laar TJ, Gras L, Smit C, Lambers FA, Prins M, Vanhommerig JW, van der Veldt W. Risk Factors for Sexual Transmission of Hepatitis C Virus Among Human Immunodeficiency Virus-Infected Men Who Have Sex With Men: A Case-Control Study. Open Forum Infect Dis. 2015 Aug 6;2(3):ofv115. doi: 10.1093/ofid/ofv115. eCollection 2015 Sep.
- Hoornenborg E, Achterbergh RCA, Schim van der Loeff MF, Davidovich U, Hogewoning A, de Vries HJC, Schinkel J, Prins M, van de Laar TJW; Amsterdam PrEP Project team in the HIV Transmission Elimination AMsterdam Initiative, MOSAIC study group. MSM starting preexposure prophylaxis are at risk of hepatitis C virus infection. AIDS. 2017 Jul 17;31(11):1603-1610. doi: 10.1097/QAD.0000000000001522.
- Newsum AM, Stolte IG, van der Meer JT, Schinkel J, van der Valk M, Vanhommerig JW, Buve A, Danta M, Hogewoning A, Prins M; MOSAIC collaborators. Development and validation of the HCV-MOSAIC risk score to assist testing for acute hepatitis C virus (HCV) infection in HIV-infected men who have sex with men (MSM). Euro Surveill. 2017 May 25;22(21):30540. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2017.22.21.30540.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEC-2019-0105
- IN-NL-987-4652 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Gilead Sciences)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit C-virusinfektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
AbbVieAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C-virus | Genotyp 3 Hepatit C-virus
-
AbbVieAvslutadHepatit C-virus | Kroniskt hepatit C-virus
-
AbbVieAvslutadHepatit C-virus | Kroniskt hepatit C-virus
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...AvslutadInfektion med hepatit C-virus (HCV).Förenta staterna
-
National Taiwan University HospitalHoffmann-La RocheAvslutadSaminfektion med hepatit B-virus och hepatit C-virus | Monoinfektion med hepatit C-virusKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
University Hospital, GenevaAvslutadHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
The First Hospital of Jilin UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på HCV IgG-test
-
Fundación GECPAvslutadLungcancer | COVID | Coronavirus-infektionSpanien
-
Public Health Service of AmsterdamZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC) och andra samarbetspartnersRekryteringHepatit C-virusinfektionNederländerna, Frankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAbbVie; Gilead Sciences; Cepheid; Réseau Hépatite C BruxellesAvslutadHepatit C, kroniskBelgien
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...Gilead SciencesAvslutad
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationOkänd
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Okänd
-
Hasselt UniversityOkändHepatit C | Drog användningBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAbbVieRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar inte rekryterat ännuToxoplasmos | Toxoplasmos, medfödd | Toxoplasma infektioner | Toxoplasmos ÅterkommandeFrankrike
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...Rekrytering