Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av HCV i HIV-negativ MSM

27 januari 2020 uppdaterad av: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Prevalens av odiagnostiserade HCV-infektioner i HIV-negativ MSM som besöker en klinik för sexuell hälsa.

Den här studien mäter förekomsten av odiagnostiserad hepatit C-virus (HCV)-infektion hos HIV-negativa män-som-har-sex-med-män (MSM) som besöker den offentliga hälsovårdens sexualvårdskliniker (på nederländska: gemeentelijke gezondheidsdienst, GGD) , för att utvärdera om systematisk screening för HCV av HIV-negativ MSM som besöker sexuella hälsokliniker i Nederländerna behövs.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tills nyligen ansågs sexuellt förvärvade HCV-infektioner vara begränsade till HIV-positiv MSM. Ändå visar nya data att förekomsten av HCV bland HIV oinfekterade MSM som väljer att använda HIV pre-exponeringsprofylax (PrEP) är mycket högre. Det var 5 % (n=18/375) i Amsterdam och 2 % (n=4/200) i Antwerpen (Be-PrEP-ared; EudraCT2015-000054-37) (23).

Denna observation kan vara resultatet av det faktum att PrEP-användare per definition löper risk för sexuellt överförbara infektioner eftersom PrEP endast förskrivs till personer med risk för hiv. En annan förklaring kan dock vara att i det nya sammanhanget med HIV "behandling som förebyggande" och tillgängligheten av PREP som ett sätt att skydda sig mot HIV, förändras förekomsten av HCV i HIV oinfekterad MSM. Dessutom, om PrEP-användning skulle leda till ett ökat sexuellt risktagande, kan detta så småningom leda till en ökning av förekomsten av HCV bland HIV-negativ MSM på PrEP. Om dessa HCV-infektioner bland HIV-negativa MSM förblir obemärkta, är de en kontinuerlig källa till HCV-infektioner i HIV+MSM också för det större HIV-MSM-samhället. Vidare kan PrEP liksom den mycket väldokumenterade effekten av HIV-behandling som förebyggande förväntas öka sexuell blandning av HIV- och HIV+MSM.

Baserat på observationerna som beskrivits ovan, antar vi att odiagnostiserade HCV-infektioner i HIV-negativ MSM är (eller kan bli) en viktig källa till HCV (åter)infektioner i HIV+MSM såväl som den större HIV-MSM-populationen.

Primära mål:

  1. Mät förekomsten av HCV i en stor grupp av HIV-negativa MSM som går på sexualvårdskliniker i Nederländerna.
  2. Bedöm riskfaktorer för HCV för att validera HCV-MOSAIC-riskpoängen i HIV-MSM, vilket kan möjliggöra en mer kostnadseffektiv (=riktad) HCV-testning av HIV-MSM i framtiden

Sekundära mål:

  1. Mät acceptansen av HCV-testning i HIV-MSM på folkhälsokliniker.
  2. Utvärdera HCV-resultatet i termer av andelen HCV-infektioner som försvann spontant (= HCV IgG-positiva men HCV RNA-negativa) kontra det totala antalet HCV IgG-positiva klienter.

HCV-immunoglobulin G (IgG)-testet erbjuds utöver de vanliga testerna för sexuellt överförbara infektioner (STI). Ett positivt HCV-IgG-test kommer att följas av ett HCV-RNA-test. Klienter som är kända för att vara HCV IgG-positiva som ett resultat av en tidigare HCV-infektion kommer att testas för HCV med ett HCV-RNA-test.

Innan HCV-testning kommer deltagarna att ombes fylla i ett detaljerat studiefrågeformulär om möjliga riskfaktorer för HCV-förvärv (PREP-användning, receptivt oskyddat analt samlag, användning av icke-IV eller injektionsläkemedel under sex, fisting, ny diagnos av ulcerös rektal STI , etc.).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

4000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • GGD Rotterdam Rijnmond

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självidentifiering som en man-som-har-sex-med-män (MSM)
  • Vill gärna genomgå HCV-testning

Exklusions kriterier:

  • Klienter som är kända för att vara HIV-positiva

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Testning för HCV
HCV IgG-test och frågeformulär; både vid besök på sexualhälsomottagningen
Ett HCV IgG-test (utfört på blod som redan samlats in för vanliga STI-tester), kombinerat med ett frågeformulär om sexuellt riskbeteende. Om klienten är HCV IgG-positiv kommer ett HCV RNA-test att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HCV-antikroppsprevalens
Tidsram: Från studiestart till studieslut, minst 2 år
Andel HCV IgG-antikroppspositiva klienter per 1000 HIV-negativa MSM-testade
Från studiestart till studieslut, minst 2 år
Värde av HCV-MOSAIC riskpoäng i HIV-negativ MSM
Tidsram: Från studiestart till studieslut, minst 2 år

Bedöm riskfaktorer för ett positivt HCV IgG-test i studiepopulationen enligt riskpoängen HCV-MOSAIC, med hjälp av frågeformulär för sexuellt beteende. HCV-MOSAIC-riskpoängen är validerad för att identifiera HIV+MSM i riskzonen för en akut HCV-infektion (Newsum et al, 2017).

HCV-MOSAIC riskpoäng:

  • Kondomlöst receptivt analt samlag under de senaste 6 månaderna - 1.1
  • Dela sexleksaker under de senaste 6 månaderna - 1.2
  • Oskyddad fisting under de senaste 6 månaderna - 0,9
  • Injicerande droganvändning under de senaste 12 månaderna - 1.4
  • Deling av sugrör vid användning av nasalt administrerat läkemedel under de senaste 12 månaderna - 1,0
  • Ulcerös STI under de senaste 12 månaderna - 1.4

Cut-off summa ≥2,0 = risk för akut HCV-infektion

Från studiestart till studieslut, minst 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HCV-infektionsprevalens
Tidsram: Från studiestart till studieslut, minst 2 år
Prevalens av aktiv HCV-infektion (RNA-positiv) bland de med HCV IgG-antikroppar
Från studiestart till studieslut, minst 2 år
Andel som deltar i studien
Tidsram: Från början inkludering till slutet av inklusionsperiod, minst 1 år
Andel av HIV-negativa MSM som accepterade att testas för HCV
Från början inkludering till slutet av inklusionsperiod, minst 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bart J.A. Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2019

Första postat (Faktisk)

2 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MEC-2019-0105
  • IN-NL-987-4652 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Gilead Sciences)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C-virusinfektion

Kliniska prövningar på HCV IgG-test

3
Prenumerera