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Prévalence du VHC chez les HSH séronégatifs

27 janvier 2020 mis à jour par: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Prévalence des infections à VHC non diagnostiquées chez les HSH séronégatifs visitant une clinique de santé sexuelle.

Cette étude mesure la prévalence de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) non diagnostiquée chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) séronégatifs visitant les cliniques de santé sexuelle des services de santé publique (en néerlandais : gemeentelijke gezondheidsdienst, GGD) , afin d'évaluer si un dépistage systématique du VHC chez les HSH séronégatifs fréquentant des cliniques de santé sexuelle aux Pays-Bas est nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à récemment, on pensait que les infections sexuellement acquises par le VHC se limitaient aux HSH séropositifs. Pourtant, de nouvelles données montrent que la prévalence du VHC chez les HSH non infectés par le VIH qui optent pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH est beaucoup plus élevée. Il était de 5 % (n=18/375) à Amsterdam et de 2 % (n=4/200) à Anvers (Be-PrEP-ared ; EudraCT2015-000054-37) (23).

Cette observation peut être le résultat du fait que les utilisateurs de PrEP sont, par définition, à risque d'infections sexuellement transmissibles car la PrEP n'est prescrite qu'aux personnes à risque de contracter le VIH. Cependant, une autre explication peut être que dans le nouveau contexte du « traitement comme prévention » du VIH et de la disponibilité de la PREP comme moyen de se protéger contre le VIH, l'incidence du VHC chez les HSH non infectés par le VIH est en train de changer. De plus, si l'utilisation de la PrEP entraînait une augmentation de la prise de risques sexuels, cela pourrait éventuellement entraîner une augmentation de l'incidence du VHC chez les HSH séronégatifs sous PrEP. Si ces infections par le VHC chez les HSH séronégatifs restent inaperçues, elles constituent une source continue d'infections par le VHC chez les HSH séropositifs ainsi que pour l'ensemble de la communauté des HSH séropositifs. En outre, on peut s'attendre à ce que la PrEP ainsi que l'efficacité très bien documentée du traitement du VIH en tant que prévention augmentent la mixité sexuelle des HSH VIH et VIH +.

Sur la base des observations décrites ci-dessus, nous émettons l'hypothèse que les infections par le VHC non diagnostiquées chez les HSH séronégatifs sont (ou peuvent devenir) une source importante de (ré)infections par le VHC chez les HSH VIH+ ainsi que dans l'ensemble de la population VIH-HSH.

Objectifs principaux:

  1. Mesurer la prévalence du VHC dans un grand groupe de HSH séronégatifs fréquentant des cliniques de santé sexuelle aux Pays-Bas.
  2. Évaluer les facteurs de risque du VHC afin de valider le score de risque VHC-MOSAIC chez les HSH-VIH, ce qui pourrait permettre un test de dépistage du VHC plus rentable (= ciblé) chez les HSH-VIH à l'avenir

Objectifs secondaires :

  1. Mesurer l'acceptabilité du dépistage du VHC chez les HSH-VIH dans les cliniques de santé publique.
  2. Évaluez le résultat du VHC en termes de proportion d'infections par le VHC qui ont disparu spontanément (= VHC IgG positif mais VHC ARN négatif) par rapport au nombre total de clients VHC IgG positifs.

Le test VHC-immunoglobuline G (IgG) est proposé en plus des tests réguliers d'infections sexuellement transmissibles (IST). Un test VHC-IgG positif sera suivi d'un test VHC-ARN. Les clients dont on sait qu'ils sont positifs pour les IgG du VHC à la suite d'une infection antérieure par le VHC seront testés pour le VHC à l'aide d'un test d'ARN du VHC.

Avant le dépistage du VHC, les participants seront invités à remplir un questionnaire d'étude détaillé sur les facteurs de risque possibles d'acquisition du VHC (utilisation de PREP, relations sexuelles anales non protégées réceptives, utilisation de drogues non intraveineuses ou injectables pendant les rapports sexuels, fisting, diagnostic récent d'ITS rectale ulcéreuse , etc.).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

4000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • GGD Rotterdam Rijnmond

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Auto-identification en tant qu'homme ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH)
  • Disposé à subir un test de dépistage du VHC

Critère d'exclusion:

  • Clients connus pour être séropositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dépistage du VHC
Test et questionnaire VHC IgG ; à la fois lors de la visite à la clinique de santé sexuelle
Test diagnostique: Test VHC IgG
Un test VHC IgG (réalisé sur du sang déjà prélevé pour les tests IST réguliers), associé à un questionnaire sur les comportements sexuels à risque. Si le client est positif pour les IgG du VHC, un test d'ARN du VHC sera effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des anticorps anti-VHC
Délai: Du début à la fin des études, au moins 2 ans
Pourcentage de clients positifs aux anticorps IgG du VHC pour 1 000 HSH séronégatifs testés
Du début à la fin des études, au moins 2 ans
Valeur du score de risque HCV-MOSAIC chez les HSH séronégatifs
Délai: Du début à la fin des études, au moins 2 ans

Évaluer les facteurs de risque d'un test VHC IgG positif dans la population étudiée selon le score de risque VHC-MOSAIC, à l'aide de questionnaires sur le comportement sexuel. Le score de risque HCV-MOSAIC est validé pour identifier les HSH + VIH à risque d'infection aiguë par le VHC (Newsum et al, 2017).

Score de risque VHC-MOSAIC :

  • Relations anales réceptives sans condom au cours des 6 derniers mois - 1,1
  • Partage de jouets sexuels au cours des 6 derniers mois - 1,2
  • Fist non protégé au cours des 6 derniers mois - 0,9
  • Consommation de drogues injectables au cours des 12 derniers mois - 1,4
  • Partage de pailles lors de l'utilisation d'un médicament administré par voie nasale au cours des 12 derniers mois - 1,0
  • IST ulcéreuse au cours des 12 derniers mois - 1,4

Somme seuil ≥ 2,0 = à risque d'infection aiguë par le VHC
Du début à la fin des études, au moins 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'infection par le VHC
Délai: Du début à la fin des études, au moins 2 ans
Prévalence de l'infection active par le VHC (ARN positif) chez les personnes ayant des anticorps IgG contre le VHC
Du début à la fin des études, au moins 2 ans
Proportion participant à l'étude
Délai: Du début de l'inclusion à la fin de la période d'inclusion, au moins 1 an
Pourcentage de HSH séronégatifs qui ont accepté de se faire tester pour le VHC
Du début de l'inclusion à la fin de la période d'inclusion, au moins 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

Public Health Service of Rotterdam-Rijnmond

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bart J.A. Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2019

Première publication (Réel)

2 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC-2019-0105
  • IN-NL-987-4652 (Autre subvention/numéro de financement: Gilead Sciences)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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