- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04005248
Występowanie HCV w HIV-ujemnym MSM
Rozpowszechnienie niezdiagnozowanych zakażeń HCV u HIV-ujemnych MSM zgłaszających się do poradni zdrowia seksualnego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do niedawna uważano, że infekcje HCV nabyte drogą płciową ograniczają się do MSM zakażonych wirusem HIV. Jednak pojawiające się dane pokazują, że częstość występowania HCV wśród niezakażonych wirusem HIV MSM, którzy zdecydowali się na profilaktykę przedekspozycyjną HIV (PrEP), jest znacznie wyższa. Było to 5% (n=18/375) w Amsterdamie i 2% (n=4/200) w Antwerpii (Be-PrEP-ared; EudraCT2015-000054-37) (23).
Ta obserwacja może wynikać z faktu, że użytkownicy PrEP są z definicji narażeni na ryzyko infekcji przenoszonych drogą płciową, ponieważ PrEP jest przepisywany tylko osobom zagrożonym zakażeniem wirusem HIV. Jednak innym wyjaśnieniem może być to, że w nowym kontekście HIV „leczenie jako profilaktyka” i dostępność PREP jako sposobu ochrony przed HIV, częstość występowania HCV u niezakażonych HIV MSM zmienia się. Ponadto, jeśli stosowanie PrEP prowadziłoby do wzrostu podejmowania ryzyka seksualnego, może to ostatecznie doprowadzić do wzrostu częstości występowania HCV wśród HIV-ujemnych MSM stosujących PrEP. Jeśli te zakażenia HCV wśród HIV-ujemnych MSM pozostają niezauważone, są one ciągłym źródłem zakażeń HCV wśród HIV+MSM, jak również dla większej społeczności HIV-MSM. Ponadto można oczekiwać, że PrEP, a także bardzo dobrze udokumentowana skuteczność leczenia HIV jako profilaktyki, zwiększy mieszanie się płci HIV- i HIV+MSM.
Na podstawie obserwacji opisanych powyżej stawiamy hipotezę, że niezdiagnozowane zakażenia HCV u HIV-ujemnych MSM są (lub mogą stać się) ważnym źródłem (re)infekcji HCV w HIV+MSM, jak również w większej populacji HIV-MSM.
Główne cele:
- Zmierz częstość występowania HCV w dużej grupie HIV-ujemnych MSM uczęszczających do klinik zdrowia seksualnego w Holandii.
- Ocena czynników ryzyka dla HCV w celu walidacji wyniku ryzyka HCV-MOSAIC w HIV-MSM, co może pozwolić na bardziej opłacalne (=ukierunkowane) badanie HCV HIV-MSM w przyszłości
Cele drugorzędne:
- Zmierz akceptowalność testów HCV w HIV-MSM w publicznych klinikach zdrowia.
- Oceń wynik zakażenia HCV pod względem odsetka zakażeń HCV, które ustąpiły samoistnie (= HCV IgG dodatni, ale HCV RNA ujemny) w stosunku do całkowitej liczby klientów HCV IgG dodatnich.
Test HCV-immunoglobulina G (IgG) jest oferowany jako dodatek do zwykłych testów na infekcje przenoszone drogą płciową (STI). Po pozytywnym teście HCV-IgG nastąpi test HCV-RNA. Klienci, o których wiadomo, że są HCV IgG dodatni w wyniku wcześniejszego zakażenia HCV, zostaną przebadani na obecność HCV za pomocą testu HCV-RNA.
Przed wykonaniem testu w kierunku HCV uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie szczegółowego kwestionariusza badawczego dotyczącego możliwych czynników ryzyka zakażenia HCV (stosowanie PREP, stosunek analny bez zabezpieczenia, stosowanie podczas seksu leków innych niż dożylne lub iniekcyjne, fisting, niedawna diagnoza wrzodziejącej choroby przenoszonej drogą płciową odbytnicy) itp.).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bart J.A. Rijnders, MD PhD
- Numer telefonu: 003110-7033510
- E-mail: b.rijnders@erasmusmc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rosanne Verwijs, MD
- Numer telefonu: 00316-12725005
- E-mail: n.verwijs@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- GGD Rotterdam Rijnmond
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Identyfikowanie się jako mężczyzna, który uprawia seks z mężczyznami (MSM)
- Chęć poddania się testowi na obecność wirusa HCV
Kryteria wyłączenia:
- Klienci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Test na HCV
Test i kwestionariusz HCV IgG; oboje podczas wizyty w poradni zdrowia seksualnego
|
Test HCV IgG (wykonany z krwi już pobranej do regularnych badań STI) połączony z kwestionariuszem dotyczącym ryzykownych zachowań seksualnych.
Jeśli klient jest HCV IgG dodatni, zostanie przeprowadzony test HCV RNA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie przeciwciał HCV
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia studiów co najmniej 2 lata
|
Odsetek klientów z przeciwciałami HCV IgG na 1000 przebadanych MSM z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV
|
Od rozpoczęcia do zakończenia studiów co najmniej 2 lata
|
|
Wartość oceny ryzyka HCV-MOSAIC u MSM z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia studiów co najmniej 2 lata
|
Oceń czynniki ryzyka dodatniego wyniku testu HCV IgG w badanej populacji według skali ryzyka HCV-MOSAIC, korzystając z kwestionariuszy zachowań seksualnych. Ocena ryzyka HCV-MOSAIC została zweryfikowana w celu identyfikacji HIV+MSM zagrożonych ostrym zakażeniem HCV (Newsum i in., 2017). Ocena ryzyka HCV-MOSAIC:
Suma odcięcia ≥2,0 = ryzyko ostrego zakażenia HCV |
Od rozpoczęcia do zakończenia studiów co najmniej 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie zakażenia HCV
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia studiów co najmniej 2 lata
|
Rozpowszechnienie aktywnego zakażenia HCV (RNA dodatni) wśród osób z przeciwciałami HCV IgG
|
Od rozpoczęcia do zakończenia studiów co najmniej 2 lata
|
|
Odsetek uczestniczący w badaniu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia włączenia do końca okresu włączenia, co najmniej 1 rok
|
Odsetek HIV-ujemnych MSM, które zgodziły się na badanie w kierunku HCV
|
Od rozpoczęcia włączenia do końca okresu włączenia, co najmniej 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bart J.A. Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vanhommerig JW, Lambers FA, Schinkel J, Geskus RB, Arends JE, van de Laar TJ, Lauw FN, Brinkman K, Gras L, Rijnders BJ, van der Meer JT, Prins M; MOSAIC (MSM Observational Study of Acute Infection With Hepatitis C) Study Group; van der Meer JT, Molenkamp R, Mutschelknauss M, Nobel HE, Reesink HW, Schinkel J, van der Valk M, van den Berk GE, Brinkman K, Kwa D, van der Meche N, Toonen A, Vos D, van Broekhuizen M, Lauw FN, Mulder JW, Arends JE, van Kessel A, de Kroon I, Boonstra A, van der Ende ME, Hullegie S, Rijnders BJ, van de Laar TJ, Gras L, Smit C, Lambers FA, Prins M, Vanhommerig JW, van der Veldt W. Risk Factors for Sexual Transmission of Hepatitis C Virus Among Human Immunodeficiency Virus-Infected Men Who Have Sex With Men: A Case-Control Study. Open Forum Infect Dis. 2015 Aug 6;2(3):ofv115. doi: 10.1093/ofid/ofv115. eCollection 2015 Sep.
- Hoornenborg E, Achterbergh RCA, Schim van der Loeff MF, Davidovich U, Hogewoning A, de Vries HJC, Schinkel J, Prins M, van de Laar TJW; Amsterdam PrEP Project team in the HIV Transmission Elimination AMsterdam Initiative, MOSAIC study group. MSM starting preexposure prophylaxis are at risk of hepatitis C virus infection. AIDS. 2017 Jul 17;31(11):1603-1610. doi: 10.1097/QAD.0000000000001522.
- Newsum AM, Stolte IG, van der Meer JT, Schinkel J, van der Valk M, Vanhommerig JW, Buve A, Danta M, Hogewoning A, Prins M; MOSAIC collaborators. Development and validation of the HCV-MOSAIC risk score to assist testing for acute hepatitis C virus (HCV) infection in HIV-infected men who have sex with men (MSM). Euro Surveill. 2017 May 25;22(21):30540. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2017.22.21.30540.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC-2019-0105
- IN-NL-987-4652 (Inny numer grantu/finansowania: Gilead Sciences)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie HCV IgG
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CDania, Etiopia, Gruzja, Tajlandia, Ukraina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Fondation... i inni współpracownicyZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C | TestowanieKambodża
-
Beckman Coulter, Inc.Zakończony
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...Gilead SciencesZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CAustralia
-
Hospital Universitario Infanta LeonorZakończonyZakażenia wirusem HIV | Używanie narkotyków | Zakażenie HCV | HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) | Wirusowe zapalenie wątrobyHiszpania
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationNieznany
-
Public Health Service of AmsterdamZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Amsterdam... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyZakażenie wirusem zapalenia wątroby typu CHolandia, Francja
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAbbVie; Gilead Sciences; Cepheid; Réseau Hépatite C BruxellesZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłeBelgia
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Nieznany
-
Hasselt UniversityNieznanyWirusowe zapalenie wątroby typu C | Używanie narkotykówBelgia