Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie HCV w HIV-ujemnym MSM

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Rozpowszechnienie niezdiagnozowanych zakażeń HCV u HIV-ujemnych MSM zgłaszających się do poradni zdrowia seksualnego.

Niniejsze badanie mierzy częstość występowania niezdiagnozowanego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u zakażonych wirusem HIV mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) odwiedzających kliniki zdrowia seksualnego publicznej służby zdrowia (w języku niderlandzkim: gemeentelijke gezondheidsdienst, GGD) , w celu oceny, czy potrzebne są systematyczne badania przesiewowe w kierunku HCV niezakażonych wirusem HIV MSM uczęszczających do klinik zdrowia seksualnego w Holandii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do niedawna uważano, że infekcje HCV nabyte drogą płciową ograniczają się do MSM zakażonych wirusem HIV. Jednak pojawiające się dane pokazują, że częstość występowania HCV wśród niezakażonych wirusem HIV MSM, którzy zdecydowali się na profilaktykę przedekspozycyjną HIV (PrEP), jest znacznie wyższa. Było to 5% (n=18/375) w Amsterdamie i 2% (n=4/200) w Antwerpii (Be-PrEP-ared; EudraCT2015-000054-37) (23).

Ta obserwacja może wynikać z faktu, że użytkownicy PrEP są z definicji narażeni na ryzyko infekcji przenoszonych drogą płciową, ponieważ PrEP jest przepisywany tylko osobom zagrożonym zakażeniem wirusem HIV. Jednak innym wyjaśnieniem może być to, że w nowym kontekście HIV „leczenie jako profilaktyka” i dostępność PREP jako sposobu ochrony przed HIV, częstość występowania HCV u niezakażonych HIV MSM zmienia się. Ponadto, jeśli stosowanie PrEP prowadziłoby do wzrostu podejmowania ryzyka seksualnego, może to ostatecznie doprowadzić do wzrostu częstości występowania HCV wśród HIV-ujemnych MSM stosujących PrEP. Jeśli te zakażenia HCV wśród HIV-ujemnych MSM pozostają niezauważone, są one ciągłym źródłem zakażeń HCV wśród HIV+MSM, jak również dla większej społeczności HIV-MSM. Ponadto można oczekiwać, że PrEP, a także bardzo dobrze udokumentowana skuteczność leczenia HIV jako profilaktyki, zwiększy mieszanie się płci HIV- i HIV+MSM.

Na podstawie obserwacji opisanych powyżej stawiamy hipotezę, że niezdiagnozowane zakażenia HCV u HIV-ujemnych MSM są (lub mogą stać się) ważnym źródłem (re)infekcji HCV w HIV+MSM, jak również w większej populacji HIV-MSM.

Główne cele:

  1. Zmierz częstość występowania HCV w dużej grupie HIV-ujemnych MSM uczęszczających do klinik zdrowia seksualnego w Holandii.
  2. Ocena czynników ryzyka dla HCV w celu walidacji wyniku ryzyka HCV-MOSAIC w HIV-MSM, co może pozwolić na bardziej opłacalne (=ukierunkowane) badanie HCV HIV-MSM w przyszłości

Cele drugorzędne:

  1. Zmierz akceptowalność testów HCV w HIV-MSM w publicznych klinikach zdrowia.
  2. Oceń wynik zakażenia HCV pod względem odsetka zakażeń HCV, które ustąpiły samoistnie (= HCV IgG dodatni, ale HCV RNA ujemny) w stosunku do całkowitej liczby klientów HCV IgG dodatnich.

Test HCV-immunoglobulina G (IgG) jest oferowany jako dodatek do zwykłych testów na infekcje przenoszone drogą płciową (STI). Po pozytywnym teście HCV-IgG nastąpi test HCV-RNA. Klienci, o których wiadomo, że są HCV IgG dodatni w wyniku wcześniejszego zakażenia HCV, zostaną przebadani na obecność HCV za pomocą testu HCV-RNA.

Przed wykonaniem testu w kierunku HCV uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie szczegółowego kwestionariusza badawczego dotyczącego możliwych czynników ryzyka zakażenia HCV (stosowanie PREP, stosunek analny bez zabezpieczenia, stosowanie podczas seksu leków innych niż dożylne lub iniekcyjne, fisting, niedawna diagnoza wrzodziejącej choroby przenoszonej drogą płciową odbytnicy) itp.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • GGD Rotterdam Rijnmond

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Identyfikowanie się jako mężczyzna, który uprawia seks z mężczyznami (MSM)
  • Chęć poddania się testowi na obecność wirusa HCV

Kryteria wyłączenia:

  • Klienci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Test na HCV
Test i kwestionariusz HCV IgG; oboje podczas wizyty w poradni zdrowia seksualnego
Test HCV IgG (wykonany z krwi już pobranej do regularnych badań STI) połączony z kwestionariuszem dotyczącym ryzykownych zachowań seksualnych. Jeśli klient jest HCV IgG dodatni, zostanie przeprowadzony test HCV RNA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie przeciwciał HCV
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia studiów co najmniej 2 lata
Odsetek klientów z przeciwciałami HCV IgG na 1000 przebadanych MSM z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV
Od rozpoczęcia do zakończenia studiów co najmniej 2 lata
Wartość oceny ryzyka HCV-MOSAIC u MSM z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia studiów co najmniej 2 lata

Oceń czynniki ryzyka dodatniego wyniku testu HCV IgG w badanej populacji według skali ryzyka HCV-MOSAIC, korzystając z kwestionariuszy zachowań seksualnych. Ocena ryzyka HCV-MOSAIC została zweryfikowana w celu identyfikacji HIV+MSM zagrożonych ostrym zakażeniem HCV (Newsum i in., 2017).

Ocena ryzyka HCV-MOSAIC:

  • Odbiorczy stosunek analny bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 6 miesięcy - 1.1
  • Udostępnianie zabawek erotycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy - 1,2
  • Fisting bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy - 0,9
  • Przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu ostatnich 12 miesięcy - 1,4
  • Dzielenie się słomkami przy stosowaniu leku donosowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy - 1,0
  • Wrzodziejące choroby przenoszone drogą płciową w ciągu ostatnich 12 miesięcy - 1,4

Suma odcięcia ≥2,0 = ryzyko ostrego zakażenia HCV

Od rozpoczęcia do zakończenia studiów co najmniej 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie zakażenia HCV
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia studiów co najmniej 2 lata
Rozpowszechnienie aktywnego zakażenia HCV (RNA dodatni) wśród osób z przeciwciałami HCV IgG
Od rozpoczęcia do zakończenia studiów co najmniej 2 lata
Odsetek uczestniczący w badaniu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia włączenia do końca okresu włączenia, co najmniej 1 rok
Odsetek HIV-ujemnych MSM, które zgodziły się na badanie w kierunku HCV
Od rozpoczęcia włączenia do końca okresu włączenia, co najmniej 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bart J.A. Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie HCV IgG

Subskrybuj