- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04005248
Forekomst af HCV i HIV-negativ MSM
Forekomst af udiagnosticerede HCV-infektioner i HIV-negativ MSM, der besøger en seksuel sundhedsklinik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indtil for nylig mente man, at seksuelt erhvervede HCV-infektioner var begrænset til HIV-positiv MSM. Alligevel viser nye data, at forekomsten af HCV blandt HIV uinficerede MSM, der vælger HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), er meget højere. Det var 5 % (n=18/375) i Amsterdam og 2 % (n=4/200) i Antwerpen (Be-PrEP-ared; EudraCT2015-000054-37) (23).
Denne observation kan være resultatet af, at PrEP-brugere pr. definition er i risiko for seksuelt overførte infektioner, fordi PrEP kun ordineres til dem, der er i risiko for hiv. En anden forklaring kan dog være, at i den nye kontekst med HIV "behandling som forebyggelse" og tilgængeligheden af PREP som en måde at beskytte sig selv mod HIV, er forekomsten af HCV i HIV uinficeret MSM under forandring. Desuden, hvis brug af PrEP ville føre til en stigning i seksuel risikotagning, kan dette i sidste ende føre til en stigning i forekomsten af HCV blandt HIV-negative MSM på PrEP. Hvis disse HCV-infektioner blandt HIV-negative MSM forbliver ubemærket, er de en kontinuerlig kilde til HCV-infektioner i HIV+MSM såvel for det større HIV-MSM-samfund. Ydermere kan PrEP samt den meget veldokumenterede effekt af HIV-behandling som forebyggelse forventes at øge seksuel blanding af HIV- og HIV+MSM.
Baseret på observationerne beskrevet ovenfor antager vi, at udiagnosticerede HCV-infektioner i HIV-negativ MSM er (eller kan blive) en vigtig kilde til HCV-(re)infektioner i HIV+MSM såvel som den større HIV-MSM-population.
Primære mål:
- Mål forekomsten af HCV i en stor gruppe af HIV-negative MSM, der går på seksuelle sundhedsklinikker i Holland.
- Vurder risikofaktorer for HCV for at validere HCV-MOSAIC-risikoscore i HIV-MSM, hvilket kan give mulighed for en mere omkostningseffektiv (=målrettet) HCV-test af HIV-MSM i fremtiden
Sekundære mål:
- Mål acceptabiliteten af HCV-test i HIV-MSM på offentlige sundhedsklinikker.
- Evaluer HCV-resultatet i forhold til andelen af HCV-infektioner, der forsvandt spontant (= HCV IgG-positive men HCV RNA-negative) versus det samlede antal HCV IgG-positive klienter.
HCV-immunoglobulin G (IgG)-testen tilbydes oven i de almindelige tests for seksuelt overført infektion (STI). En positiv HCV-IgG-test vil blive efterfulgt af en HCV-RNA-test. Klienter, der vides at være HCV IgG-positive som følge af en tidligere HCV-infektion, vil blive testet for HCV ved hjælp af en HCV-RNA-test.
Før HCV-testning vil deltagerne blive bedt om at udfylde et detaljeret undersøgelsesspørgeskema om mulige risikofaktorer for HCV-optagelse (PREP-brug, receptivt ubeskyttet analt samleje, brug af non-IV eller injektionsmedicin under sex, fisting, nylig diagnose af ulcerøs rektal STI , etc.).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bart J.A. Rijnders, MD PhD
- Telefonnummer: 003110-7033510
- E-mail: b.rijnders@erasmusmc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rosanne Verwijs, MD
- Telefonnummer: 00316-12725005
- E-mail: n.verwijs@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Rekruttering
- GGD Rotterdam Rijnmond
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentifikation som en mand-der-har-sex-med-mænd (MSM)
- Villig til at gennemgå HCV-test
Ekskluderingskriterier:
- Klienter kendt for at være hiv-positive
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Test for HCV
HCV IgG test og spørgeskema; både ved besøg på den seksuelle sundhedsklinik
|
En HCV IgG-test (udført på blod, der allerede er indsamlet til almindelige STI-tests), kombineret med et spørgeskema om seksuel risikoadfærd.
Hvis klienten er HCV IgG positiv, vil en HCV RNA test blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCV-antistofprævalens
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning, mindst 2 år
|
Procentdel af HCV IgG antistof positive klienter pr. 1000 HIV-negative MSM testet
|
Fra studiestart til studieafslutning, mindst 2 år
|
|
Værdi af HCV-MOSAIC-risikoscore i HIV-negativ MSM
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning, mindst 2 år
|
Vurder risikofaktorer for en positiv HCV IgG-test i undersøgelsespopulationen i henhold til HCV-MOSAIC risikoscore ved hjælp af spørgeskemaer om seksuel adfærd. HCV-MOSAIC-risikoscoren er valideret til at identificere HIV+MSM i risiko for en akut HCV-infektion (Newsum et al, 2017). HCV-MOSAIC risikoscore:
Afskæringssum ≥2,0 = risiko for akut HCV-infektion |
Fra studiestart til studieafslutning, mindst 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCV-infektionsprævalens
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning, mindst 2 år
|
Forekomst af aktiv HCV-infektion (RNA-positiv) blandt dem med HCV IgG-antistoffer
|
Fra studiestart til studieafslutning, mindst 2 år
|
|
Andel, der deltager i undersøgelsen
Tidsramme: Fra start inklusion til afslutning af inklusionsperiode, mindst 1 år
|
Procentdel af HIV-negative MSM, der accepterede at blive testet for HCV
|
Fra start inklusion til afslutning af inklusionsperiode, mindst 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bart J.A. Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vanhommerig JW, Lambers FA, Schinkel J, Geskus RB, Arends JE, van de Laar TJ, Lauw FN, Brinkman K, Gras L, Rijnders BJ, van der Meer JT, Prins M; MOSAIC (MSM Observational Study of Acute Infection With Hepatitis C) Study Group; van der Meer JT, Molenkamp R, Mutschelknauss M, Nobel HE, Reesink HW, Schinkel J, van der Valk M, van den Berk GE, Brinkman K, Kwa D, van der Meche N, Toonen A, Vos D, van Broekhuizen M, Lauw FN, Mulder JW, Arends JE, van Kessel A, de Kroon I, Boonstra A, van der Ende ME, Hullegie S, Rijnders BJ, van de Laar TJ, Gras L, Smit C, Lambers FA, Prins M, Vanhommerig JW, van der Veldt W. Risk Factors for Sexual Transmission of Hepatitis C Virus Among Human Immunodeficiency Virus-Infected Men Who Have Sex With Men: A Case-Control Study. Open Forum Infect Dis. 2015 Aug 6;2(3):ofv115. doi: 10.1093/ofid/ofv115. eCollection 2015 Sep.
- Hoornenborg E, Achterbergh RCA, Schim van der Loeff MF, Davidovich U, Hogewoning A, de Vries HJC, Schinkel J, Prins M, van de Laar TJW; Amsterdam PrEP Project team in the HIV Transmission Elimination AMsterdam Initiative, MOSAIC study group. MSM starting preexposure prophylaxis are at risk of hepatitis C virus infection. AIDS. 2017 Jul 17;31(11):1603-1610. doi: 10.1097/QAD.0000000000001522.
- Newsum AM, Stolte IG, van der Meer JT, Schinkel J, van der Valk M, Vanhommerig JW, Buve A, Danta M, Hogewoning A, Prins M; MOSAIC collaborators. Development and validation of the HCV-MOSAIC risk score to assist testing for acute hepatitis C virus (HCV) infection in HIV-infected men who have sex with men (MSM). Euro Surveill. 2017 May 25;22(21):30540. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2017.22.21.30540.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC-2019-0105
- IN-NL-987-4652 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gilead Sciences)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C virusinfektion
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C virus | Genotype 3 hepatitis C-virus
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
-
National Taiwan University HospitalHoffmann-La RocheAfsluttetSamtidig infektion med hepatitis B-virus og hepatitis C-virus | Monoinfektion med hepatitis C-virusKina
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...AfsluttetHepatitis C virus (HCV) infektionForenede Stater
-
AbbVieRekrutteringHepatitis C-virus (HCV)Canada
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHepatitis C-virus (HCV)Kina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttetHepatitis C virusKorea, Republikken
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHepatitis C virusKorea, Republikken, Taiwan, Den Russiske Føderation
Kliniske forsøg med HCV IgG test
-
Fundación GECPAfsluttetLungekræft | COVID | CoronavirusinfektionSpanien
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...Gilead SciencesAfsluttet
-
Hospital Universitario Infanta LeonorAfsluttetHIV-infektioner | Stofbrug | HCV-infektion | HBV (hepatitis B-virus) | Viral hepatitisSpanien
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAbbVie; Gilead Sciences; Cepheid; Réseau Hépatite C BruxellesAfsluttetHepatitis C, kroniskBelgien
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationUkendt
-
Public Health Service of AmsterdamZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHepatitis C virusinfektionHolland, Frankrig
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Ukendt
-
Hasselt UniversityUkendt
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAbbVieAfsluttet