Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af HCV i HIV-negativ MSM

27. januar 2020 opdateret af: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Forekomst af udiagnosticerede HCV-infektioner i HIV-negativ MSM, der besøger en seksuel sundhedsklinik.

Denne undersøgelse måler forekomsten af ​​udiagnosticeret hepatitis C-virus (HCV)-infektion hos HIV-negative mænd-der-har-sex-med-mænd (MSM), der besøger de offentlige sundhedstjenesters seksuelle sundhedsklinikker (på hollandsk: gemeentelijke gezondheidsdienst, GGD) , for at evaluere, om systematisk screening for HCV af HIV-negativ MSM, der går på seksuelle sundhedsklinikker i Holland, er nødvendig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indtil for nylig mente man, at seksuelt erhvervede HCV-infektioner var begrænset til HIV-positiv MSM. Alligevel viser nye data, at forekomsten af ​​HCV blandt HIV uinficerede MSM, der vælger HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), er meget højere. Det var 5 % (n=18/375) i Amsterdam og 2 % (n=4/200) i Antwerpen (Be-PrEP-ared; EudraCT2015-000054-37) (23).

Denne observation kan være resultatet af, at PrEP-brugere pr. definition er i risiko for seksuelt overførte infektioner, fordi PrEP kun ordineres til dem, der er i risiko for hiv. En anden forklaring kan dog være, at i den nye kontekst med HIV "behandling som forebyggelse" og tilgængeligheden af ​​PREP som en måde at beskytte sig selv mod HIV, er forekomsten af ​​HCV i HIV uinficeret MSM under forandring. Desuden, hvis brug af PrEP ville føre til en stigning i seksuel risikotagning, kan dette i sidste ende føre til en stigning i forekomsten af ​​HCV blandt HIV-negative MSM på PrEP. Hvis disse HCV-infektioner blandt HIV-negative MSM forbliver ubemærket, er de en kontinuerlig kilde til HCV-infektioner i HIV+MSM såvel for det større HIV-MSM-samfund. Ydermere kan PrEP samt den meget veldokumenterede effekt af HIV-behandling som forebyggelse forventes at øge seksuel blanding af HIV- og HIV+MSM.

Baseret på observationerne beskrevet ovenfor antager vi, at udiagnosticerede HCV-infektioner i HIV-negativ MSM er (eller kan blive) en vigtig kilde til HCV-(re)infektioner i HIV+MSM såvel som den større HIV-MSM-population.

Primære mål:

  1. Mål forekomsten af ​​HCV i en stor gruppe af HIV-negative MSM, der går på seksuelle sundhedsklinikker i Holland.
  2. Vurder risikofaktorer for HCV for at validere HCV-MOSAIC-risikoscore i HIV-MSM, hvilket kan give mulighed for en mere omkostningseffektiv (=målrettet) HCV-test af HIV-MSM i fremtiden

Sekundære mål:

  1. Mål acceptabiliteten af ​​HCV-test i HIV-MSM på offentlige sundhedsklinikker.
  2. Evaluer HCV-resultatet i forhold til andelen af ​​HCV-infektioner, der forsvandt spontant (= HCV IgG-positive men HCV RNA-negative) versus det samlede antal HCV IgG-positive klienter.

HCV-immunoglobulin G (IgG)-testen tilbydes oven i de almindelige tests for seksuelt overført infektion (STI). En positiv HCV-IgG-test vil blive efterfulgt af en HCV-RNA-test. Klienter, der vides at være HCV IgG-positive som følge af en tidligere HCV-infektion, vil blive testet for HCV ved hjælp af en HCV-RNA-test.

Før HCV-testning vil deltagerne blive bedt om at udfylde et detaljeret undersøgelsesspørgeskema om mulige risikofaktorer for HCV-optagelse (PREP-brug, receptivt ubeskyttet analt samleje, brug af non-IV eller injektionsmedicin under sex, fisting, nylig diagnose af ulcerøs rektal STI , etc.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • GGD Rotterdam Rijnmond

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentifikation som en mand-der-har-sex-med-mænd (MSM)
  • Villig til at gennemgå HCV-test

Ekskluderingskriterier:

  • Klienter kendt for at være hiv-positive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Test for HCV
HCV IgG test og spørgeskema; både ved besøg på den seksuelle sundhedsklinik
En HCV IgG-test (udført på blod, der allerede er indsamlet til almindelige STI-tests), kombineret med et spørgeskema om seksuel risikoadfærd. Hvis klienten er HCV IgG positiv, vil en HCV RNA test blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCV-antistofprævalens
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning, mindst 2 år
Procentdel af HCV IgG antistof positive klienter pr. 1000 HIV-negative MSM testet
Fra studiestart til studieafslutning, mindst 2 år
Værdi af HCV-MOSAIC-risikoscore i HIV-negativ MSM
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning, mindst 2 år

Vurder risikofaktorer for en positiv HCV IgG-test i undersøgelsespopulationen i henhold til HCV-MOSAIC risikoscore ved hjælp af spørgeskemaer om seksuel adfærd. HCV-MOSAIC-risikoscoren er valideret til at identificere HIV+MSM i risiko for en akut HCV-infektion (Newsum et al, 2017).

HCV-MOSAIC risikoscore:

  • Kondomløst receptivt analt samleje i de sidste 6 måneder - 1.1
  • Deling af sexlegetøj inden for de sidste 6 måneder - 1.2
  • Ubeskyttet fisting inden for de sidste 6 måneder - 0,9
  • Injektion af stofbrug inden for de sidste 12 måneder - 1.4
  • Deling af sugerør ved brug af nasalt administreret lægemiddel inden for de sidste 12 måneder - 1,0
  • Ulcerøs STI i de sidste 12 måneder - 1.4

Afskæringssum ≥2,0 = risiko for akut HCV-infektion

Fra studiestart til studieafslutning, mindst 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCV-infektionsprævalens
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning, mindst 2 år
Forekomst af aktiv HCV-infektion (RNA-positiv) blandt dem med HCV IgG-antistoffer
Fra studiestart til studieafslutning, mindst 2 år
Andel, der deltager i undersøgelsen
Tidsramme: Fra start inklusion til afslutning af inklusionsperiode, mindst 1 år
Procentdel af HIV-negative MSM, der accepterede at blive testet for HCV
Fra start inklusion til afslutning af inklusionsperiode, mindst 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bart J.A. Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2019-0105
  • IN-NL-987-4652 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gilead Sciences)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med HCV IgG test

Abonner