- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04005248
HIV 음성 MSM에서 HCV의 유병률
성 건강 클리닉을 방문하는 HIV 음성 MSM에서 진단되지 않은 HCV 감염의 유병률.
연구 개요
상세 설명
최근까지 성적으로 획득한 HCV 감염은 HIV 양성 MSM에 국한된 것으로 생각되었습니다. 그러나 새로운 데이터에 따르면 HIV 노출 전 예방법(PrEP)을 선택하는 HIV 감염되지 않은 MSM 중 HCV 유병률이 훨씬 높습니다. 암스테르담에서는 5%(n=18/375), 앤트워프에서는 2%(n=4/200)였습니다(Be-PrEP-ared; EudraCT2015-000054-37)(23).
이러한 관찰은 PrEP가 HIV에 걸릴 위험이 있는 사람들에게만 처방되기 때문에 PrEP 사용자는 정의상 성병에 걸릴 위험이 있다는 사실의 결과일 수 있습니다. 그러나 또 다른 설명은 HIV "예방으로서의 치료"라는 새로운 맥락과 HIV로부터 자신을 보호하는 방법으로서의 PREP의 가용성에서, HIV에 감염되지 않은 MSM에서 HCV의 발병률이 변하고 있다는 것입니다. 또한, PrEP 사용이 성적인 위험 감수를 증가시킨다면 결국 PrEP에 대한 HIV 음성 MSM 중 HCV 발병률이 증가할 수 있습니다. HIV 음성 MSM 중 이러한 HCV 감염이 눈에 띄지 않으면 HIV+MSM뿐만 아니라 대규모 HIV-MSM 커뮤니티에서도 HCV 감염의 지속적인 원인이 됩니다. 더욱이, 예방으로서의 HIV 치료의 매우 잘 문서화된 효능뿐만 아니라 PrEP는 HIV- 및 HIV+MSM의 성적 혼합을 증가시킬 것으로 예상될 수 있습니다.
위에서 설명한 관찰에 기초하여, 우리는 HIV 음성 MSM에서 진단되지 않은 HCV 감염이 더 큰 HIV-MSM 인구뿐만 아니라 HIV+MSM에서 HCV (재)감염의 중요한 원인(또는 될 수 있음)이라는 가설을 세웁니다.
주요 목표:
- 네덜란드의 성 건강 클리닉에 참석하는 대규모 HIV 음성 MSM 그룹에서 HCV 유병률을 측정합니다.
- HIV-MSM의 HCV-MOSAIC 위험 점수를 검증하기 위해 HCV에 대한 위험 요소를 평가하여 향후 HIV-MSM의 보다 비용 효율적인(=표적화된) HCV 테스트를 허용할 수 있습니다.
보조 목표:
- 공중 보건 클리닉에서 HIV-MSM의 HCV 테스트 허용 가능성을 측정합니다.
- HCV IgG 양성 클라이언트의 총 수 대비 자발적으로 제거된 HCV 감염(= HCV IgG 양성이지만 HCV RNA 음성)의 비율로 HCV 결과를 평가합니다.
HCV-면역글로불린 G(IgG) 검사는 일반 성병(STI) 검사 외에 제공됩니다. 양성 HCV-IgG 검사는 HCV-RNA 검사로 이어질 것입니다. 이전 HCV 감염의 결과로 HCV IgG 양성으로 알려진 고객은 HCV-RNA 검사를 사용하여 HCV 검사를 받게 됩니다.
HCV 검사 전에 참가자는 HCV 획득에 대한 가능한 위험 요소(PREP 사용, 보호되지 않은 수용성 항문 성교, 성관계 중 비 IV 또는 주사 약물 사용, 피스팅, 최근 궤양성 직장 STI 진단)에 대한 자세한 연구 설문지를 작성해야 합니다. , 등.).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bart J.A. Rijnders, MD PhD
- 전화번호: 003110-7033510
- 이메일: b.rijnders@erasmusmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Rosanne Verwijs, MD
- 전화번호: 00316-12725005
- 이메일: n.verwijs@erasmusmc.nl
연구 장소
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-
Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- GGD Rotterdam Rijnmond
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)으로 자기 식별
- HCV 검사를 받을 의향이 있는 사람
제외 기준:
- HIV 양성인 것으로 알려진 고객
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: HCV 검사
HCV IgG 테스트 및 설문지; 둘 다 성 건강 클리닉을 방문할 때
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HCV IgG 검사(정규 STI 검사를 위해 이미 채취한 혈액에서 수행)와 성적 위험 행위에 대한 설문지.
고객이 HCV IgG 양성인 경우 HCV RNA 검사가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV 항체 유병률
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 최소 2년
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검사한 1000명의 HIV 음성 MSM당 HCV IgG 항체 양성 클라이언트의 백분율
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연구 시작부터 연구 종료까지 최소 2년
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HIV 음성 MSM에서 HCV-MOSAIC 위험 점수의 가치
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 최소 2년
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성적 행동 설문지를 사용하여 HCV-MOSAIC 위험 점수에 따라 연구 모집단에서 양성 HCV IgG 테스트에 대한 위험 요소를 평가합니다. HCV-MOSAIC 위험 점수는 급성 HCV 감염 위험이 있는 HIV+MSM을 식별하기 위해 검증되었습니다(Newsum et al, 2017). HCV-MOSAIC 위험 점수:
컷오프 합계 ≥2.0 = 급성 HCV 감염 위험 |
연구 시작부터 연구 종료까지 최소 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV 감염 유병률
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 최소 2년
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HCV IgG 항체 보유자 중 활동성 HCV 감염(RNA 양성) 유병률
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연구 시작부터 연구 종료까지 최소 2년
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연구에 참여하는 비율
기간: 포함 시작부터 포함 기간 종료까지 최소 1년
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HCV 검사를 위해 승인된 HIV 음성 MSM의 백분율
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포함 시작부터 포함 기간 종료까지 최소 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bart J.A. Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vanhommerig JW, Lambers FA, Schinkel J, Geskus RB, Arends JE, van de Laar TJ, Lauw FN, Brinkman K, Gras L, Rijnders BJ, van der Meer JT, Prins M; MOSAIC (MSM Observational Study of Acute Infection With Hepatitis C) Study Group; van der Meer JT, Molenkamp R, Mutschelknauss M, Nobel HE, Reesink HW, Schinkel J, van der Valk M, van den Berk GE, Brinkman K, Kwa D, van der Meche N, Toonen A, Vos D, van Broekhuizen M, Lauw FN, Mulder JW, Arends JE, van Kessel A, de Kroon I, Boonstra A, van der Ende ME, Hullegie S, Rijnders BJ, van de Laar TJ, Gras L, Smit C, Lambers FA, Prins M, Vanhommerig JW, van der Veldt W. Risk Factors for Sexual Transmission of Hepatitis C Virus Among Human Immunodeficiency Virus-Infected Men Who Have Sex With Men: A Case-Control Study. Open Forum Infect Dis. 2015 Aug 6;2(3):ofv115. doi: 10.1093/ofid/ofv115. eCollection 2015 Sep.
- Hoornenborg E, Achterbergh RCA, Schim van der Loeff MF, Davidovich U, Hogewoning A, de Vries HJC, Schinkel J, Prins M, van de Laar TJW; Amsterdam PrEP Project team in the HIV Transmission Elimination AMsterdam Initiative, MOSAIC study group. MSM starting preexposure prophylaxis are at risk of hepatitis C virus infection. AIDS. 2017 Jul 17;31(11):1603-1610. doi: 10.1097/QAD.0000000000001522.
- Newsum AM, Stolte IG, van der Meer JT, Schinkel J, van der Valk M, Vanhommerig JW, Buve A, Danta M, Hogewoning A, Prins M; MOSAIC collaborators. Development and validation of the HCV-MOSAIC risk score to assist testing for acute hepatitis C virus (HCV) infection in HIV-infected men who have sex with men (MSM). Euro Surveill. 2017 May 25;22(21):30540. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2017.22.21.30540.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEC-2019-0105
- IN-NL-987-4652 (기타 보조금/기금 번호: Gilead Sciences)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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HCV IgG 테스트에 대한 임상 시험
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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Instituto de Salud Carlos III완전한
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute완전한