- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04005248
Prevalenza di HCV in MSM HIV-negativo
Prevalenza di infezioni da HCV non diagnosticate in MSM HIV-negativo che visitano una clinica per la salute sessuale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino a poco tempo fa, si pensava che le infezioni da HCV acquisite sessualmente fossero limitate ai MSM sieropositivi. Tuttavia, i dati emergenti mostrano che la prevalenza dell'HCV tra i MSM non infetti da HIV che optano per la profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) è molto più alta. Era del 5% (n=18/375) ad Amsterdam e del 2% (n=4/200) ad Anversa (Be-PrEP-ared; EudraCT2015-000054-37) (23).
Questa osservazione potrebbe essere il risultato del fatto che gli utilizzatori di PrEP sono, per definizione, a rischio di infezioni trasmesse sessualmente perché la PrEP è prescritta solo a coloro che sono a rischio di HIV. Tuttavia, un'altra spiegazione potrebbe essere che nel nuovo contesto del "trattamento come prevenzione" dell'HIV e della disponibilità del PREP come mezzo per proteggersi dall'HIV, l'incidenza dell'HCV negli MSM non infetti da HIV sta cambiando. Inoltre, se l'uso della PrEP portasse a un aumento dell'assunzione di rischi sessuali, ciò potrebbe eventualmente portare a un aumento dell'incidenza dell'HCV tra i MSM HIV negativi in PrEP. Se queste infezioni da HCV tra MSM HIV-negativi rimangono inosservate, sono una fonte continua di infezioni da HCV anche in HIV+MSM per la più ampia comunità HIV-MSM. Inoltre, la PrEP e l'efficacia molto ben documentata del trattamento dell'HIV come prevenzione possono aumentare la mescolanza sessuale di HIV- e HIV+MSM.
Sulla base delle osservazioni sopra descritte, ipotizziamo che le infezioni da HCV non diagnosticate nei MSM HIV-negativi siano (o possano diventare) un'importante fonte di (re)infezioni da HCV in HIV+MSM così come nella più ampia popolazione di HIV-MSM.
Obiettivi primari:
- Misurare la prevalenza dell'HCV in un ampio gruppo di MSM HIV-negativi che frequentano cliniche per la salute sessuale nei Paesi Bassi.
- Valutare i fattori di rischio per l'HCV al fine di convalidare il punteggio di rischio HCV-MOSAIC nell'HIV-MSM, che potrebbe consentire un test HCV più economico (= mirato) dell'HIV-MSM in futuro
Obiettivi secondari:
- Misurare l'accettabilità del test HCV nell'HIV-MSM presso le cliniche di sanità pubblica.
- Valutare l'esito dell'HCV in termini di proporzione di infezioni da HCV che si sono risolte spontaneamente (= HCV IgG positive ma HCV RNA negative) rispetto al numero totale di clienti HCV IgG positivi.
Il test HCV-immunoglobulina G (IgG) viene offerto in aggiunta ai normali test di infezione a trasmissione sessuale (STI). Un test HCV-IgG positivo sarà seguito da un test HCV-RNA. I clienti noti per essere positivi all'HCV IgG a seguito di una precedente infezione da HCV verranno testati per l'HCV utilizzando un test HCV-RNA.
Prima del test HCV, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario di studio dettagliato sui possibili fattori di rischio per l'acquisizione di HCV (uso di PREP, rapporti anali ricettivi non protetti, uso di farmaci non IV o iniettivi durante il sesso, fisting, recente diagnosi di IST ulcerosa del retto , eccetera.).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bart J.A. Rijnders, MD PhD
- Numero di telefono: 003110-7033510
- Email: b.rijnders@erasmusmc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rosanne Verwijs, MD
- Numero di telefono: 00316-12725005
- Email: n.verwijs@erasmusmc.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Rotterdam, Olanda
- Reclutamento
- GGD Rotterdam Rijnmond
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autoidentificazione come uomo-che-fa-sesso-con-uomini (MSM)
- Disponibilità a sottoporsi al test HCV
Criteri di esclusione:
- Clienti noti per essere sieropositivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Test per l'HCV
Test e questionario HCV IgG; sia durante la visita alla clinica per la salute sessuale
|
Un test HCV IgG (eseguito su sangue già raccolto per i normali test STI), combinato con un questionario sui comportamenti sessuali a rischio.
Se il cliente è positivo per l'HCV IgG, verrà eseguito un test dell'RNA dell'HCV.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di anticorpi anti-HCV
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, almeno 2 anni
|
Percentuale di clienti positivi agli anticorpi IgG HCV per 1000 MSM HIV-negativi testati
|
Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, almeno 2 anni
|
|
Valore del punteggio di rischio HCV-MOSAIC in MSM HIV-negativo
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, almeno 2 anni
|
Valutare i fattori di rischio per un test IgG HCV positivo nella popolazione dello studio in base al punteggio di rischio HCV-MOSAIC, utilizzando questionari sul comportamento sessuale. Il punteggio di rischio HCV-MOSAIC è convalidato per identificare HIV+MSM a rischio di infezione acuta da HCV (Newsum et al, 2017). Punteggio di rischio HCV-MOSAIC:
Somma cut-off ≥2,0 = a rischio di infezione acuta da HCV |
Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, almeno 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza dell'infezione da HCV
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, almeno 2 anni
|
Prevalenza di infezione da HCV attiva (RNA positivo) tra quelli con anticorpi IgG HCV
|
Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, almeno 2 anni
|
|
Percentuale che partecipa allo studio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inclusione alla fine del periodo di inclusione, almeno 1 anno
|
Percentuale di MSM HIV-negativi che hanno accettato di sottoporsi al test per l'HCV
|
Dall'inizio dell'inclusione alla fine del periodo di inclusione, almeno 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bart J.A. Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vanhommerig JW, Lambers FA, Schinkel J, Geskus RB, Arends JE, van de Laar TJ, Lauw FN, Brinkman K, Gras L, Rijnders BJ, van der Meer JT, Prins M; MOSAIC (MSM Observational Study of Acute Infection With Hepatitis C) Study Group; van der Meer JT, Molenkamp R, Mutschelknauss M, Nobel HE, Reesink HW, Schinkel J, van der Valk M, van den Berk GE, Brinkman K, Kwa D, van der Meche N, Toonen A, Vos D, van Broekhuizen M, Lauw FN, Mulder JW, Arends JE, van Kessel A, de Kroon I, Boonstra A, van der Ende ME, Hullegie S, Rijnders BJ, van de Laar TJ, Gras L, Smit C, Lambers FA, Prins M, Vanhommerig JW, van der Veldt W. Risk Factors for Sexual Transmission of Hepatitis C Virus Among Human Immunodeficiency Virus-Infected Men Who Have Sex With Men: A Case-Control Study. Open Forum Infect Dis. 2015 Aug 6;2(3):ofv115. doi: 10.1093/ofid/ofv115. eCollection 2015 Sep.
- Hoornenborg E, Achterbergh RCA, Schim van der Loeff MF, Davidovich U, Hogewoning A, de Vries HJC, Schinkel J, Prins M, van de Laar TJW; Amsterdam PrEP Project team in the HIV Transmission Elimination AMsterdam Initiative, MOSAIC study group. MSM starting preexposure prophylaxis are at risk of hepatitis C virus infection. AIDS. 2017 Jul 17;31(11):1603-1610. doi: 10.1097/QAD.0000000000001522.
- Newsum AM, Stolte IG, van der Meer JT, Schinkel J, van der Valk M, Vanhommerig JW, Buve A, Danta M, Hogewoning A, Prins M; MOSAIC collaborators. Development and validation of the HCV-MOSAIC risk score to assist testing for acute hepatitis C virus (HCV) infection in HIV-infected men who have sex with men (MSM). Euro Surveill. 2017 May 25;22(21):30540. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2017.22.21.30540.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC-2019-0105
- IN-NL-987-4652 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gilead Sciences)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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