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Prevalenza di HCV in MSM HIV-negativo

27 gennaio 2020 aggiornato da: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Prevalenza di infezioni da HCV non diagnosticate in MSM HIV-negativo che visitano una clinica per la salute sessuale.

Questo studio misura la prevalenza dell'infezione da virus dell'epatite C (HCV) non diagnosticata negli uomini HIV-negativi che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) che visitano le cliniche di salute sessuale dei servizi di sanità pubblica (in olandese: gemeentelijke gezondheidsdienst, GGD) , al fine di valutare se sia necessario uno screening sistematico per l'HCV dei MSM HIV-negativi che frequentano le cliniche per la salute sessuale nei Paesi Bassi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a poco tempo fa, si pensava che le infezioni da HCV acquisite sessualmente fossero limitate ai MSM sieropositivi. Tuttavia, i dati emergenti mostrano che la prevalenza dell'HCV tra i MSM non infetti da HIV che optano per la profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) è molto più alta. Era del 5% (n=18/375) ad Amsterdam e del 2% (n=4/200) ad Anversa (Be-PrEP-ared; EudraCT2015-000054-37) (23).

Questa osservazione potrebbe essere il risultato del fatto che gli utilizzatori di PrEP sono, per definizione, a rischio di infezioni trasmesse sessualmente perché la PrEP è prescritta solo a coloro che sono a rischio di HIV. Tuttavia, un'altra spiegazione potrebbe essere che nel nuovo contesto del "trattamento come prevenzione" dell'HIV e della disponibilità del PREP come mezzo per proteggersi dall'HIV, l'incidenza dell'HCV negli MSM non infetti da HIV sta cambiando. Inoltre, se l'uso della PrEP portasse a un aumento dell'assunzione di rischi sessuali, ciò potrebbe eventualmente portare a un aumento dell'incidenza dell'HCV tra i MSM HIV negativi in ​​PrEP. Se queste infezioni da HCV tra MSM HIV-negativi rimangono inosservate, sono una fonte continua di infezioni da HCV anche in HIV+MSM per la più ampia comunità HIV-MSM. Inoltre, la PrEP e l'efficacia molto ben documentata del trattamento dell'HIV come prevenzione possono aumentare la mescolanza sessuale di HIV- e HIV+MSM.

Sulla base delle osservazioni sopra descritte, ipotizziamo che le infezioni da HCV non diagnosticate nei MSM HIV-negativi siano (o possano diventare) un'importante fonte di (re)infezioni da HCV in HIV+MSM così come nella più ampia popolazione di HIV-MSM.

Obiettivi primari:

  1. Misurare la prevalenza dell'HCV in un ampio gruppo di MSM HIV-negativi che frequentano cliniche per la salute sessuale nei Paesi Bassi.
  2. Valutare i fattori di rischio per l'HCV al fine di convalidare il punteggio di rischio HCV-MOSAIC nell'HIV-MSM, che potrebbe consentire un test HCV più economico (= mirato) dell'HIV-MSM in futuro

Obiettivi secondari:

  1. Misurare l'accettabilità del test HCV nell'HIV-MSM presso le cliniche di sanità pubblica.
  2. Valutare l'esito dell'HCV in termini di proporzione di infezioni da HCV che si sono risolte spontaneamente (= HCV IgG positive ma HCV RNA negative) rispetto al numero totale di clienti HCV IgG positivi.

Il test HCV-immunoglobulina G (IgG) viene offerto in aggiunta ai normali test di infezione a trasmissione sessuale (STI). Un test HCV-IgG positivo sarà seguito da un test HCV-RNA. I clienti noti per essere positivi all'HCV IgG a seguito di una precedente infezione da HCV verranno testati per l'HCV utilizzando un test HCV-RNA.

Prima del test HCV, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario di studio dettagliato sui possibili fattori di rischio per l'acquisizione di HCV (uso di PREP, rapporti anali ricettivi non protetti, uso di farmaci non IV o iniettivi durante il sesso, fisting, recente diagnosi di IST ulcerosa del retto , eccetera.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • GGD Rotterdam Rijnmond

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autoidentificazione come uomo-che-fa-sesso-con-uomini (MSM)
  • Disponibilità a sottoporsi al test HCV

Criteri di esclusione:

  • Clienti noti per essere sieropositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test per l'HCV
Test e questionario HCV IgG; sia durante la visita alla clinica per la salute sessuale
Un test HCV IgG (eseguito su sangue già raccolto per i normali test STI), combinato con un questionario sui comportamenti sessuali a rischio. Se il cliente è positivo per l'HCV IgG, verrà eseguito un test dell'RNA dell'HCV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di anticorpi anti-HCV
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, almeno 2 anni
Percentuale di clienti positivi agli anticorpi IgG HCV per 1000 MSM HIV-negativi testati
Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, almeno 2 anni
Valore del punteggio di rischio HCV-MOSAIC in MSM HIV-negativo
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, almeno 2 anni

Valutare i fattori di rischio per un test IgG HCV positivo nella popolazione dello studio in base al punteggio di rischio HCV-MOSAIC, utilizzando questionari sul comportamento sessuale. Il punteggio di rischio HCV-MOSAIC è convalidato per identificare HIV+MSM a rischio di infezione acuta da HCV (Newsum et al, 2017).

Punteggio di rischio HCV-MOSAIC:

  • Rapporti anali ricettivi senza preservativo negli ultimi 6 mesi - 1.1
  • Condivisione di sex toys negli ultimi 6 mesi - 1.2
  • Fisting non protetto negli ultimi 6 mesi - 0,9
  • Uso di stupefacenti per via parenterale negli ultimi 12 mesi - 1.4
  • Condivisione di cannucce durante l'uso di farmaci somministrati per via nasale negli ultimi 12 mesi - 1,0
  • MST ulcerosa negli ultimi 12 mesi - 1,4

Somma cut-off ≥2,0 = a rischio di infezione acuta da HCV

Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, almeno 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'infezione da HCV
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, almeno 2 anni
Prevalenza di infezione da HCV attiva (RNA positivo) tra quelli con anticorpi IgG HCV
Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, almeno 2 anni
Percentuale che partecipa allo studio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inclusione alla fine del periodo di inclusione, almeno 1 anno
Percentuale di MSM HIV-negativi che hanno accettato di sottoporsi al test per l'HCV
Dall'inizio dell'inclusione alla fine del periodo di inclusione, almeno 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bart J.A. Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2019-0105
  • IN-NL-987-4652 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gilead Sciences)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus dell'epatite C

Prove cliniche su Test dell'HCV IgG

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