Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность ВГС среди ВИЧ-отрицательных МСМ

27 января 2020 г. обновлено: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Распространенность невыявленной инфекции ВГС у ВИЧ-отрицательных МСМ, посещающих клинику сексуального здоровья.

В этом исследовании измеряется распространенность недиагностированного вируса гепатита С (ВГС) среди ВИЧ-отрицательных мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), посещающих клиники сексуального здоровья государственных служб здравоохранения (на голландском языке: gemeentelijke gezondheidsdienst, GGD). , чтобы оценить необходимость систематического скрининга на ВГС ВИЧ-отрицательных МСМ, посещающих клиники сексуального здоровья в Нидерландах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До недавнего времени считалось, что инфицирование ВГС половым путем ограничивается ВИЧ-позитивными МСМ. Тем не менее, новые данные показывают, что распространенность ВГС среди неинфицированных ВИЧ МСМ, которые выбирают доконтактную профилактику ВИЧ (ДКП), намного выше. Он составил 5% (n=18/375) в Амстердаме и 2% (n=4/200) в Антверпене (Be-PrEP-ared; EudraCT2015-000054-37) (23).

Это наблюдение может быть результатом того факта, что пользователи ДКП по определению подвержены риску заражения инфекциями, передающимися половым путем, поскольку ДКП назначают только тем, кто подвержен риску заражения ВИЧ. Однако другое объяснение может заключаться в том, что в новом контексте ВИЧ «лечение как профилактика» и доступность PREP как способа защиты от ВИЧ частота ВГС у неинфицированных ВИЧ МСМ меняется. Кроме того, если использование ДКП приведет к увеличению рискованного сексуального поведения, это может в конечном итоге привести к увеличению заболеваемости ВГС среди ВИЧ-отрицательных МСМ, принимающих ДКП. Если эти ВГС-инфекции среди ВИЧ-отрицательных МСМ останутся незамеченными, они станут постоянным источником ВГС-инфекции среди ВИЧ+ МСМ, а также для более широкого сообщества ВИЧ-МСМ. Кроме того, можно ожидать, что ДКП, а также очень хорошо задокументированная эффективность лечения ВИЧ в качестве профилактики увеличат сексуальное смешение ВИЧ- и ВИЧ+ МСМ.

Основываясь на наблюдениях, описанных выше, мы выдвигаем гипотезу о том, что невыявленные инфекции ВГС у ВИЧ-отрицательных МСМ являются (или могут стать) важным источником (ре)инфекции ВГС у ВИЧ-положительных МСМ, а также у более крупной популяции ВИЧ-МСМ.

Основные цели:

  1. Измерить распространенность ВГС в большой группе ВИЧ-отрицательных МСМ, посещающих клиники сексуального здоровья в Нидерландах.
  2. Оценить факторы риска для ВГС, чтобы подтвердить шкалу риска ВГС-MOSAIC среди ВИЧ-МСМ, что может позволить в будущем проводить более рентабельное (= целевое) тестирование на ВГС среди ВИЧ-МСМ.

Второстепенные цели:

  1. Измерить приемлемость тестирования на ВГС у ВИЧ-МСМ в государственных клиниках.
  2. Оцените исход ВГС с точки зрения доли случаев ВГС-инфекции, которые спонтанно излечились (= ВГС-IgG положительный, но ВГС-РНК-отрицательный) по сравнению с общим числом ВГС-IgG-положительных клиентов.

Тест на HCV-иммуноглобулин G (IgG) предлагается в дополнение к обычным тестам на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП). За положительным тестом на HCV-IgG последует тест на РНК HCV. Клиенты, о которых известно, что они являются положительными на IgG ВГС в результате предшествующей инфекции ВГС, будут проверены на ВГС с использованием теста на РНК ВГС.

Перед тестированием на ВГС участников попросят заполнить подробную анкету исследования о возможных факторах риска заражения ВГС (использование ПОДГОТОВКИ, рецептивный незащищенный анальный половой акт, использование не внутривенных или инъекционных наркотиков во время полового акта, фистинг, недавняя диагностика язвенной ректальной ИППП). , и т. д.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

4000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bart J.A. Rijnders, MD PhD
  • Номер телефона: 003110-7033510
  • Электронная почта: b.rijnders@erasmusmc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rosanne Verwijs, MD
  • Номер телефона: 00316-12725005
  • Электронная почта: n.verwijs@erasmusmc.nl

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Самоидентификация как мужчины, занимающегося сексом с мужчинами (МСМ)
  • Желание пройти тестирование на ВГС

Критерий исключения:

  • Клиенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Тестирование на ВГС
Тест и опросник HCV IgG; оба при посещении клиники сексуального здоровья
Тест на ВГС IgG (выполняется на крови, уже собранной для регулярных тестов на ИППП) в сочетании с анкетой о рискованном сексуальном поведении. Если у клиента положительный результат IgG к ВГС, будет проведен тест на РНК ВГС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность антител к ВГС
Временное ограничение: От начала обучения до окончания обучения не менее 2 лет
Процент клиентов с положительной реакцией на антитела к ВГС IgG на 1000 ВИЧ-отрицательных МСМ, прошедших тестирование
От начала обучения до окончания обучения не менее 2 лет
Значение шкалы риска HCV-MOSAIC у ВИЧ-отрицательных МСМ
Временное ограничение: От начала обучения до окончания обучения не менее 2 лет

Оцените факторы риска для положительного результата теста на IgG к ВГС в исследуемой популяции в соответствии со шкалой риска HCV-MOSAIC, используя опросники сексуального поведения. Оценка риска ВГС-MOSAIC утверждена для выявления ВИЧ+МСМ, подверженных риску острой инфекции ВГС (Newsum et al, 2017).

Оценка риска ВГС-MOSAIC:

  • Рецептивный анальный половой акт без презерватива за последние 6 мес - 1,1
  • Совместное использование секс-игрушек за последние 6 месяцев - 1,2
  • Незащищенный фистинг за последние 6 месяцев - 0,9
  • Употребление инъекционных наркотиков за последние 12 месяцев - 1,4
  • Совместное использование соломинок при назальном применении препарата в течение последних 12 мес - 1,0
  • Язвенные ИППП за последние 12 мес - 1,4

Пороговая сумма ≥2,0 = риск острой инфекции ВГС

От начала обучения до окончания обучения не менее 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность инфекции ВГС
Временное ограничение: От начала обучения до окончания обучения не менее 2 лет
Распространенность активной инфекции ВГС (РНК-положительная) среди лиц с антителами IgG к ВГС
От начала обучения до окончания обучения не менее 2 лет
Доля участвующих в исследовании
Временное ограничение: От начала включения до окончания периода включения, не менее 1 года
Процент ВИЧ-отрицательных МСМ, согласившихся пройти тестирование на ВГС
От начала включения до окончания периода включения, не менее 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Bart J.A. Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВГС IgG тест

Подписаться