- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04005248
Распространенность ВГС среди ВИЧ-отрицательных МСМ
Распространенность невыявленной инфекции ВГС у ВИЧ-отрицательных МСМ, посещающих клинику сексуального здоровья.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До недавнего времени считалось, что инфицирование ВГС половым путем ограничивается ВИЧ-позитивными МСМ. Тем не менее, новые данные показывают, что распространенность ВГС среди неинфицированных ВИЧ МСМ, которые выбирают доконтактную профилактику ВИЧ (ДКП), намного выше. Он составил 5% (n=18/375) в Амстердаме и 2% (n=4/200) в Антверпене (Be-PrEP-ared; EudraCT2015-000054-37) (23).
Это наблюдение может быть результатом того факта, что пользователи ДКП по определению подвержены риску заражения инфекциями, передающимися половым путем, поскольку ДКП назначают только тем, кто подвержен риску заражения ВИЧ. Однако другое объяснение может заключаться в том, что в новом контексте ВИЧ «лечение как профилактика» и доступность PREP как способа защиты от ВИЧ частота ВГС у неинфицированных ВИЧ МСМ меняется. Кроме того, если использование ДКП приведет к увеличению рискованного сексуального поведения, это может в конечном итоге привести к увеличению заболеваемости ВГС среди ВИЧ-отрицательных МСМ, принимающих ДКП. Если эти ВГС-инфекции среди ВИЧ-отрицательных МСМ останутся незамеченными, они станут постоянным источником ВГС-инфекции среди ВИЧ+ МСМ, а также для более широкого сообщества ВИЧ-МСМ. Кроме того, можно ожидать, что ДКП, а также очень хорошо задокументированная эффективность лечения ВИЧ в качестве профилактики увеличат сексуальное смешение ВИЧ- и ВИЧ+ МСМ.
Основываясь на наблюдениях, описанных выше, мы выдвигаем гипотезу о том, что невыявленные инфекции ВГС у ВИЧ-отрицательных МСМ являются (или могут стать) важным источником (ре)инфекции ВГС у ВИЧ-положительных МСМ, а также у более крупной популяции ВИЧ-МСМ.
Основные цели:
- Измерить распространенность ВГС в большой группе ВИЧ-отрицательных МСМ, посещающих клиники сексуального здоровья в Нидерландах.
- Оценить факторы риска для ВГС, чтобы подтвердить шкалу риска ВГС-MOSAIC среди ВИЧ-МСМ, что может позволить в будущем проводить более рентабельное (= целевое) тестирование на ВГС среди ВИЧ-МСМ.
Второстепенные цели:
- Измерить приемлемость тестирования на ВГС у ВИЧ-МСМ в государственных клиниках.
- Оцените исход ВГС с точки зрения доли случаев ВГС-инфекции, которые спонтанно излечились (= ВГС-IgG положительный, но ВГС-РНК-отрицательный) по сравнению с общим числом ВГС-IgG-положительных клиентов.
Тест на HCV-иммуноглобулин G (IgG) предлагается в дополнение к обычным тестам на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП). За положительным тестом на HCV-IgG последует тест на РНК HCV. Клиенты, о которых известно, что они являются положительными на IgG ВГС в результате предшествующей инфекции ВГС, будут проверены на ВГС с использованием теста на РНК ВГС.
Перед тестированием на ВГС участников попросят заполнить подробную анкету исследования о возможных факторах риска заражения ВГС (использование ПОДГОТОВКИ, рецептивный незащищенный анальный половой акт, использование не внутривенных или инъекционных наркотиков во время полового акта, фистинг, недавняя диагностика язвенной ректальной ИППП). , и т. д.).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bart J.A. Rijnders, MD PhD
- Номер телефона: 003110-7033510
- Электронная почта: b.rijnders@erasmusmc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rosanne Verwijs, MD
- Номер телефона: 00316-12725005
- Электронная почта: n.verwijs@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- GGD Rotterdam Rijnmond
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самоидентификация как мужчины, занимающегося сексом с мужчинами (МСМ)
- Желание пройти тестирование на ВГС
Критерий исключения:
- Клиенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Тестирование на ВГС
Тест и опросник HCV IgG; оба при посещении клиники сексуального здоровья
|
Тест на ВГС IgG (выполняется на крови, уже собранной для регулярных тестов на ИППП) в сочетании с анкетой о рискованном сексуальном поведении.
Если у клиента положительный результат IgG к ВГС, будет проведен тест на РНК ВГС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность антител к ВГС
Временное ограничение: От начала обучения до окончания обучения не менее 2 лет
|
Процент клиентов с положительной реакцией на антитела к ВГС IgG на 1000 ВИЧ-отрицательных МСМ, прошедших тестирование
|
От начала обучения до окончания обучения не менее 2 лет
|
|
Значение шкалы риска HCV-MOSAIC у ВИЧ-отрицательных МСМ
Временное ограничение: От начала обучения до окончания обучения не менее 2 лет
|
Оцените факторы риска для положительного результата теста на IgG к ВГС в исследуемой популяции в соответствии со шкалой риска HCV-MOSAIC, используя опросники сексуального поведения. Оценка риска ВГС-MOSAIC утверждена для выявления ВИЧ+МСМ, подверженных риску острой инфекции ВГС (Newsum et al, 2017). Оценка риска ВГС-MOSAIC:
Пороговая сумма ≥2,0 = риск острой инфекции ВГС |
От начала обучения до окончания обучения не менее 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность инфекции ВГС
Временное ограничение: От начала обучения до окончания обучения не менее 2 лет
|
Распространенность активной инфекции ВГС (РНК-положительная) среди лиц с антителами IgG к ВГС
|
От начала обучения до окончания обучения не менее 2 лет
|
|
Доля участвующих в исследовании
Временное ограничение: От начала включения до окончания периода включения, не менее 1 года
|
Процент ВИЧ-отрицательных МСМ, согласившихся пройти тестирование на ВГС
|
От начала включения до окончания периода включения, не менее 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bart J.A. Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vanhommerig JW, Lambers FA, Schinkel J, Geskus RB, Arends JE, van de Laar TJ, Lauw FN, Brinkman K, Gras L, Rijnders BJ, van der Meer JT, Prins M; MOSAIC (MSM Observational Study of Acute Infection With Hepatitis C) Study Group; van der Meer JT, Molenkamp R, Mutschelknauss M, Nobel HE, Reesink HW, Schinkel J, van der Valk M, van den Berk GE, Brinkman K, Kwa D, van der Meche N, Toonen A, Vos D, van Broekhuizen M, Lauw FN, Mulder JW, Arends JE, van Kessel A, de Kroon I, Boonstra A, van der Ende ME, Hullegie S, Rijnders BJ, van de Laar TJ, Gras L, Smit C, Lambers FA, Prins M, Vanhommerig JW, van der Veldt W. Risk Factors for Sexual Transmission of Hepatitis C Virus Among Human Immunodeficiency Virus-Infected Men Who Have Sex With Men: A Case-Control Study. Open Forum Infect Dis. 2015 Aug 6;2(3):ofv115. doi: 10.1093/ofid/ofv115. eCollection 2015 Sep.
- Hoornenborg E, Achterbergh RCA, Schim van der Loeff MF, Davidovich U, Hogewoning A, de Vries HJC, Schinkel J, Prins M, van de Laar TJW; Amsterdam PrEP Project team in the HIV Transmission Elimination AMsterdam Initiative, MOSAIC study group. MSM starting preexposure prophylaxis are at risk of hepatitis C virus infection. AIDS. 2017 Jul 17;31(11):1603-1610. doi: 10.1097/QAD.0000000000001522.
- Newsum AM, Stolte IG, van der Meer JT, Schinkel J, van der Valk M, Vanhommerig JW, Buve A, Danta M, Hogewoning A, Prins M; MOSAIC collaborators. Development and validation of the HCV-MOSAIC risk score to assist testing for acute hepatitis C virus (HCV) infection in HIV-infected men who have sex with men (MSM). Euro Surveill. 2017 May 25;22(21):30540. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2017.22.21.30540.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEC-2019-0105
- IN-NL-987-4652 (Другой номер гранта/финансирования: Gilead Sciences)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВГС IgG тест
-
Asociación Colombiana de HepatologíaHospital Pablo Tobón UribeРекрутингИнфекция вируса гепатита СКолумбия
-
University Hospital, GenevaUniversity of Khartoum; Institute of Tropical Medicine, Belgium; Institut National... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Туберкулез | Малярия | Висцеральный лейшманиоз | Бруцеллез | Возвратный тиф | Лептоспироз | Мелиоидоз | Африканский трипаносомоз человека | Брюшной тиф | Риккетсиозные заболевания | Амебный абсцесс печениКонго, Демократическая Республика, Камбоджа, Непал, Судан
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Gilead Sciences; Roche Pharma AG; ANRS, Emerging Infectious Diseases; BioMérieux; Mairie...ЗавершенныйГепатит Б | Карцинома, гепатоцеллюлярная | Гепатит С | ВИЧ | СПИДФранция
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandЗавершенный
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
bioLytical LaboratoriesЗавершенныйГепатит СЮжная Африка
-
Saglik Bilimleri UniversitesiАктивный, не рекрутирующийВИЧ-инфекции | Сексуальное поведениеТурция (Туркие)
-
TransgeneЗавершенныйГепатит С, хроническийФранция
-
Spark Neuro Inc.Завершенный
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Неизвестный