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HIV 陰性 MSM における HCV の有病率

2020年1月27日 更新者：Bart Rijnders、Erasmus Medical Center

性的健康クリニックを受診する HIV 陰性 MSM における未診断の HCV 感染症の蔓延。

この研究は、公衆衛生サービスの性的健康クリニックを訪れるHIV陰性男性（MSM）における未診断のC型肝炎ウイルス（HCV）感染症の有病率を測定したものです（オランダ語: gemeentelijke gezondheidsdienst、GGD）。オランダの性的健康クリニックに通うHIV陰性MSMのHCVの体系的なスクリーニングが必要かどうかを評価するため。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

最近まで、性行為による HCV 感染は HIV 陽性 MSM に限定されていると考えられていました。 しかし、新たなデータは、HIV曝露前予防（PrEP）を選択しているHIV非感染MSMにおけるHCV有病率がはるかに高いことを示している。 アムステルダムでは 5% (n=18/375)、アントワープでは 2% (n=4/200) でした (Be-PrEP-ared; EudraCT2015-000054-37) (23)。

この観察は、PrEP は HIV のリスクがある人にのみ処方されるため、定義上、PrEP ユーザーは性感染症のリスクにさらされているという事実の結果である可能性があります。 しかし、別の説明としては、HIV の「予防としての治療」という新たな状況と、HIV から身を守る方法として PREP が利用可能になったことにより、HIV に感染していない MSM における HCV の発生率が変化しているということがあるかもしれません。 さらに、PrEP の使用が性的リスクを取る増加につながる場合、これは最終的に PrEP を使用している HIV 陰性 MSM における HCV の発生率の増加につながる可能性があります。 HIV 陰性 MSM におけるこれらの HCV 感染が気づかれないままであれば、HIV+MSM においても、より大きな HIV-MSM コミュニティにとっても継続的な HCV 感染源となります。 さらに、PrEP は、予防としての HIV 治療の有効性が十分に立証されているだけでなく、HIV-MSM と HIV+MSM の性的混合を増加させることが期待できます。

上記の観察に基づいて、HIV 陰性 MSM における未診断の HCV 感染は、HIV+MSM およびより大きな HIV-MSM 集団における HCV (再) 感染の重要な感染源である (またはそうなる可能性がある) という仮説を立てます。

主な目的:

  1. オランダの性的健康クリニックに通う HIV 陰性 MSM の大規模なグループにおける HCV の有病率を測定します。
  2. HIV-MSM における HCV-MOSAIC リスク スコアを検証するために HCV の危険因子を評価する。これにより、将来的には HIV-MSM のより費用効果の高い (= ターゲットを絞った) HCV 検査が可能になる可能性がある

二次的な目的:

  1. 公衆衛生診療所における HIV-MSM における HCV 検査の受け入れ可能性を測定します。
  2. 自然治癒した HCV 感染 (= HCV IgG 陽性だが HCV RNA 陰性) の割合と HCV IgG 陽性患者の総数の観点から HCV の転帰を評価します。

HCV 免疫グロブリン G (IgG) 検査は、通常の性感染症 (STI) 検査に加えて提供されます。 HCV-IgG 検査が陽性の場合は、HCV-RNA 検査が続きます。 以前の HCV 感染の結果として HCV IgG 陽性であることがわかっているクライアントは、HCV-RNA 検査を使用して HCV 検査を受けます。

HCV検査の前に、参加者はHCV感染の可能性のある危険因子（PREPの使用、受容的で無防備な肛門性交、性交中の非点滴薬や注射薬の使用、フィストファック、潰瘍性直腸性感染症の最近の診断）に関する詳細な研究アンケートに記入するよう求められます。 、など）。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

4000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
        • 募集
        • GGD Rotterdam Rijnmond

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性とセックスする男性（MSM）であると自認する
  • HCV検査を受けたい

除外基準:

  • HIV陽性であることがわかっているクライアント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：HCV の検査
HCV IgG 検査とアンケート。どちらも性的健康クリニックを訪れたとき
診断テスト：HCV IgG検査
HCV IgG 検査（定期的な STI 検査のためにすでに採取された血液に対して実施）と性的リスク行動に関するアンケートを組み合わせます。 クライアントがHCV IgG陽性の場合、HCV RNA検査が実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV抗体保有率
時間枠：学習開始から終了まで少なくとも2年
検査を受けたHIV陰性MSM1000人当たりのHCV IgG抗体陽性患者の割合
学習開始から終了まで少なくとも2年
HIV 陰性 MSM における HCV-MOSAIC リスク スコアの値
時間枠：学習開始から終了まで少なくとも2年

性行動アンケートを使用して、HCV-MOSAIC リスク スコアに従って、研究対象集団における HCV IgG 検査陽性の危険因子を評価します。 HCV-MOSAIC リスク スコアは、急性 HCV 感染症のリスクがある HIV+MSM を特定するために検証されています (Newsum et al、2017)。

HCV-MOSAIC リスク スコア:

  • 過去 6 か月以内のコンドームを使用しない受容的な肛門性交 - 1.1
  • 過去 6 か月間の大人のおもちゃの共有 - 1.2
  • 過去 6 か月以内に無防備にフィストファックを行った - 0.9
  • 過去 12 か月間の注射薬物使用 - 1.4
  • 過去 12 か月以内に経鼻投与薬を使用した際のストローの共有 - 1.0
  • 過去 12 か月間の潰瘍性 STI - 1.4

カットオフ合計 ≥2.0 = 急性 HCV 感染のリスクがある
学習開始から終了まで少なくとも2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV感染率
時間枠：学習開始から終了まで少なくとも2年
HCV IgG 抗体を持つ人々における活動性 HCV 感染症 (RNA 陽性) の有病率
学習開始から終了まで少なくとも2年
研究に参加した割合
時間枠：対象期間の開始から対象期間の終了まで、少なくとも 1 年
HCV 検査を受けることを受け入れた HIV 陰性 MSM の割合
対象期間の開始から対象期間の終了まで、少なくとも 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erasmus Medical Center

協力者

Public Health Service of Rotterdam-Rijnmond

捜査官

  • 主任研究者：Bart J.A. Rijnders, MD PhD、Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月28日

最初の投稿 (実際)

2019年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月27日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MEC-2019-0105
  • IN-NL-987-4652 (その他の助成金/資金番号：Gilead Sciences)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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