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Prevalência do HCV em HSH HIV negativos

27 de janeiro de 2020 atualizado por: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Prevalência de Infecções HCV Não Diagnosticadas em HSH HIV-negativos que Visitam uma Clínica de Saúde Sexual.

Este estudo mede a prevalência de infecção não diagnosticada pelo vírus da hepatite C (HCV) em homens HIV-negativos que fazem sexo com homens (HSH) que visitam as clínicas de saúde sexual dos serviços públicos de saúde (em holandês: gemeentelijke gezondheidsdienst, GGD) , a fim de avaliar se a triagem sistemática para HCV de HSH HIV-negativos atendidos em clínicas de saúde sexual na Holanda é necessária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até recentemente, acreditava-se que as infecções por HCV adquiridas sexualmente eram limitadas a HSH HIV-positivos. No entanto, dados emergentes mostram que a prevalência de HCV entre HSH não infectados pelo HIV que optam pela profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV é muito maior. Foi de 5% (n=18/375) em Amsterdã e 2% (n=4/200) em Antuérpia (Be-PrEP-ared; EudraCT2015-000054-37) (23).

Essa observação pode ser o resultado do fato de que os usuários de PrEP são, por definição, de risco para infecções sexualmente transmissíveis porque a PrEP é prescrita apenas para aqueles com risco de HIV. No entanto, outra explicação pode ser que no novo contexto do "tratamento como prevenção" do HIV e a disponibilidade de PREP como forma de se proteger contra o HIV, a incidência de HCV em HSH não infectados pelo HIV está mudando. Além disso, se o uso da PrEP levaria a um aumento no risco sexual, isso pode eventualmente levar a um aumento na incidência de HCV entre HSH HIV negativos em PrEP. Se essas infecções por HCV entre HSH HIV negativos permanecerem despercebidas, elas são uma fonte contínua de infecções por HCV em HIV+HSH, bem como para a comunidade HIV-HSH mais ampla. Além disso, pode-se esperar que a PrEP, bem como a eficácia muito bem documentada do tratamento do HIV como prevenção, aumente a mistura sexual de HIV- e HIV+HSH.

Com base nas observações descritas acima, levantamos a hipótese de que infecções por HCV não diagnosticadas em HSH HIV negativos são (ou podem se tornar) uma fonte importante de (re)infecções por HCV em HIV+HSH, bem como na população maior de HSH com HIV.

Objetivos primários:

  1. Medir a prevalência do HCV em um grande grupo de HSH HIV-negativos atendidos em clínicas de saúde sexual na Holanda.
  2. Avaliar fatores de risco para HCV para validar a pontuação de risco HCV-MOSAIC em HIV-HSH, o que pode permitir um teste de HCV mais econômico (= direcionado) para HIV-HSH no futuro

Objetivos secundários:

  1. Medir a aceitabilidade do teste de HCV em HIV-HSH em clínicas de saúde pública.
  2. Avalie o resultado do HCV em termos da proporção de infecções por HCV que desapareceram espontaneamente (= HCV IgG positivo, mas HCV RNA negativo) versus o número total de clientes HCV IgG positivos.

O teste HCV-imunoglobulina G (IgG) é oferecido além dos testes regulares de infecção sexualmente transmissível (IST). Um teste HCV-IgG positivo será seguido por um teste HCV-RNA. Os clientes sabidamente positivos para HCV IgG como resultado de uma infecção anterior por HCV serão testados para HCV usando um teste de HCV-RNA.

Antes do teste de HCV, os participantes serão solicitados a preencher um questionário de estudo detalhado sobre possíveis fatores de risco para aquisição de HCV (uso de PREP, sexo anal desprotegido receptivo, uso de drogas não intravenosas ou injetáveis ​​durante o sexo, fisting, diagnóstico recente de DST retal ulcerativa , etc).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

4000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Rotterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • GGD Rotterdam Rijnmond

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Auto-identificação como homem-que-faz-sexo-com-homens (HSH)
  • Disposto a se submeter ao teste de HCV

Critério de exclusão:

  • Clientes sabidamente HIV positivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Teste para VHC
Teste e questionário HCV IgG; tanto na visita à clínica de saúde sexual
Um teste HCV IgG (realizado em sangue já coletado para testes regulares de IST), combinado com um questionário sobre comportamento sexual de risco. Se o cliente for HCV IgG positivo, será realizado um teste de HCV RNA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de anticorpos contra o VHC
Prazo: Do início ao fim do estudo, pelo menos 2 anos
Porcentagem de clientes positivos para anticorpos HCV IgG por 1.000 HSH HIV negativos testados
Do início ao fim do estudo, pelo menos 2 anos
Valor do escore de risco HCV-MOSAIC em HSH HIV negativos
Prazo: Do início ao fim do estudo, pelo menos 2 anos

Avaliar os fatores de risco para um teste HCV IgG positivo na população do estudo de acordo com o escore de risco HCV-MOSAIC, usando questionários de comportamento sexual. A pontuação de risco HCV-MOSAIC é validada para identificar HIV+HSH em risco de infecção aguda por HCV (Newsum et al, 2017).

Pontuação de risco HCV-MOSAIC:

  • Sexo anal receptivo sem preservativo nos últimos 6 meses - 1,1
  • Partilha de brinquedos sexuais nos últimos 6 meses - 1,2
  • Fisting desprotegido nos últimos 6 meses - 0,9
  • Uso de drogas injetáveis ​​nos últimos 12 meses - 1,4
  • Compartilhamento de canudos ao usar medicamento administrado por via nasal nos últimos 12 meses - 1,0
  • IST ulcerativa nos últimos 12 meses - 1,4

Soma de corte ≥2,0 = em risco de infecção aguda por HCV

Do início ao fim do estudo, pelo menos 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de infecção por HCV
Prazo: Do início ao fim do estudo, pelo menos 2 anos
Prevalência de infecção ativa por HCV (RNA positivo) entre aqueles com anticorpos HCV IgG
Do início ao fim do estudo, pelo menos 2 anos
Proporção de participantes no estudo
Prazo: Desde o início da inclusão até o final do período de inclusão, pelo menos 1 ano
Porcentagem de HSH HIV negativos que aceitaram fazer o teste para HCV
Desde o início da inclusão até o final do período de inclusão, pelo menos 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bart J.A. Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MEC-2019-0105
  • IN-NL-987-4652 (Número de outro subsídio/financiamento: Gilead Sciences)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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