- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04005248
Prevalência do HCV em HSH HIV negativos
Prevalência de Infecções HCV Não Diagnosticadas em HSH HIV-negativos que Visitam uma Clínica de Saúde Sexual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até recentemente, acreditava-se que as infecções por HCV adquiridas sexualmente eram limitadas a HSH HIV-positivos. No entanto, dados emergentes mostram que a prevalência de HCV entre HSH não infectados pelo HIV que optam pela profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV é muito maior. Foi de 5% (n=18/375) em Amsterdã e 2% (n=4/200) em Antuérpia (Be-PrEP-ared; EudraCT2015-000054-37) (23).
Essa observação pode ser o resultado do fato de que os usuários de PrEP são, por definição, de risco para infecções sexualmente transmissíveis porque a PrEP é prescrita apenas para aqueles com risco de HIV. No entanto, outra explicação pode ser que no novo contexto do "tratamento como prevenção" do HIV e a disponibilidade de PREP como forma de se proteger contra o HIV, a incidência de HCV em HSH não infectados pelo HIV está mudando. Além disso, se o uso da PrEP levaria a um aumento no risco sexual, isso pode eventualmente levar a um aumento na incidência de HCV entre HSH HIV negativos em PrEP. Se essas infecções por HCV entre HSH HIV negativos permanecerem despercebidas, elas são uma fonte contínua de infecções por HCV em HIV+HSH, bem como para a comunidade HIV-HSH mais ampla. Além disso, pode-se esperar que a PrEP, bem como a eficácia muito bem documentada do tratamento do HIV como prevenção, aumente a mistura sexual de HIV- e HIV+HSH.
Com base nas observações descritas acima, levantamos a hipótese de que infecções por HCV não diagnosticadas em HSH HIV negativos são (ou podem se tornar) uma fonte importante de (re)infecções por HCV em HIV+HSH, bem como na população maior de HSH com HIV.
Objetivos primários:
- Medir a prevalência do HCV em um grande grupo de HSH HIV-negativos atendidos em clínicas de saúde sexual na Holanda.
- Avaliar fatores de risco para HCV para validar a pontuação de risco HCV-MOSAIC em HIV-HSH, o que pode permitir um teste de HCV mais econômico (= direcionado) para HIV-HSH no futuro
Objetivos secundários:
- Medir a aceitabilidade do teste de HCV em HIV-HSH em clínicas de saúde pública.
- Avalie o resultado do HCV em termos da proporção de infecções por HCV que desapareceram espontaneamente (= HCV IgG positivo, mas HCV RNA negativo) versus o número total de clientes HCV IgG positivos.
O teste HCV-imunoglobulina G (IgG) é oferecido além dos testes regulares de infecção sexualmente transmissível (IST). Um teste HCV-IgG positivo será seguido por um teste HCV-RNA. Os clientes sabidamente positivos para HCV IgG como resultado de uma infecção anterior por HCV serão testados para HCV usando um teste de HCV-RNA.
Antes do teste de HCV, os participantes serão solicitados a preencher um questionário de estudo detalhado sobre possíveis fatores de risco para aquisição de HCV (uso de PREP, sexo anal desprotegido receptivo, uso de drogas não intravenosas ou injetáveis durante o sexo, fisting, diagnóstico recente de DST retal ulcerativa , etc).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bart J.A. Rijnders, MD PhD
- Número de telefone: 003110-7033510
- E-mail: b.rijnders@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Rosanne Verwijs, MD
- Número de telefone: 00316-12725005
- E-mail: n.verwijs@erasmusmc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- GGD Rotterdam Rijnmond
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Auto-identificação como homem-que-faz-sexo-com-homens (HSH)
- Disposto a se submeter ao teste de HCV
Critério de exclusão:
- Clientes sabidamente HIV positivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Teste para VHC
Teste e questionário HCV IgG; tanto na visita à clínica de saúde sexual
|
Um teste HCV IgG (realizado em sangue já coletado para testes regulares de IST), combinado com um questionário sobre comportamento sexual de risco.
Se o cliente for HCV IgG positivo, será realizado um teste de HCV RNA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de anticorpos contra o VHC
Prazo: Do início ao fim do estudo, pelo menos 2 anos
|
Porcentagem de clientes positivos para anticorpos HCV IgG por 1.000 HSH HIV negativos testados
|
Do início ao fim do estudo, pelo menos 2 anos
|
|
Valor do escore de risco HCV-MOSAIC em HSH HIV negativos
Prazo: Do início ao fim do estudo, pelo menos 2 anos
|
Avaliar os fatores de risco para um teste HCV IgG positivo na população do estudo de acordo com o escore de risco HCV-MOSAIC, usando questionários de comportamento sexual. A pontuação de risco HCV-MOSAIC é validada para identificar HIV+HSH em risco de infecção aguda por HCV (Newsum et al, 2017). Pontuação de risco HCV-MOSAIC:
Soma de corte ≥2,0 = em risco de infecção aguda por HCV |
Do início ao fim do estudo, pelo menos 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de infecção por HCV
Prazo: Do início ao fim do estudo, pelo menos 2 anos
|
Prevalência de infecção ativa por HCV (RNA positivo) entre aqueles com anticorpos HCV IgG
|
Do início ao fim do estudo, pelo menos 2 anos
|
|
Proporção de participantes no estudo
Prazo: Desde o início da inclusão até o final do período de inclusão, pelo menos 1 ano
|
Porcentagem de HSH HIV negativos que aceitaram fazer o teste para HCV
|
Desde o início da inclusão até o final do período de inclusão, pelo menos 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bart J.A. Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vanhommerig JW, Lambers FA, Schinkel J, Geskus RB, Arends JE, van de Laar TJ, Lauw FN, Brinkman K, Gras L, Rijnders BJ, van der Meer JT, Prins M; MOSAIC (MSM Observational Study of Acute Infection With Hepatitis C) Study Group; van der Meer JT, Molenkamp R, Mutschelknauss M, Nobel HE, Reesink HW, Schinkel J, van der Valk M, van den Berk GE, Brinkman K, Kwa D, van der Meche N, Toonen A, Vos D, van Broekhuizen M, Lauw FN, Mulder JW, Arends JE, van Kessel A, de Kroon I, Boonstra A, van der Ende ME, Hullegie S, Rijnders BJ, van de Laar TJ, Gras L, Smit C, Lambers FA, Prins M, Vanhommerig JW, van der Veldt W. Risk Factors for Sexual Transmission of Hepatitis C Virus Among Human Immunodeficiency Virus-Infected Men Who Have Sex With Men: A Case-Control Study. Open Forum Infect Dis. 2015 Aug 6;2(3):ofv115. doi: 10.1093/ofid/ofv115. eCollection 2015 Sep.
- Hoornenborg E, Achterbergh RCA, Schim van der Loeff MF, Davidovich U, Hogewoning A, de Vries HJC, Schinkel J, Prins M, van de Laar TJW; Amsterdam PrEP Project team in the HIV Transmission Elimination AMsterdam Initiative, MOSAIC study group. MSM starting preexposure prophylaxis are at risk of hepatitis C virus infection. AIDS. 2017 Jul 17;31(11):1603-1610. doi: 10.1097/QAD.0000000000001522.
- Newsum AM, Stolte IG, van der Meer JT, Schinkel J, van der Valk M, Vanhommerig JW, Buve A, Danta M, Hogewoning A, Prins M; MOSAIC collaborators. Development and validation of the HCV-MOSAIC risk score to assist testing for acute hepatitis C virus (HCV) infection in HIV-infected men who have sex with men (MSM). Euro Surveill. 2017 May 25;22(21):30540. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2017.22.21.30540.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2019-0105
- IN-NL-987-4652 (Número de outro subsídio/financiamento: Gilead Sciences)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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