- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04005248
Prevalentie van HCV bij hiv-negatieve MSM
Prevalentie van niet-gediagnosticeerde HCV-infecties bij hiv-negatieve MSM die een seksuele gezondheidskliniek bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot voor kort dacht men dat seksueel opgelopen HCV-infecties beperkt bleven tot hiv-positieve MSM. Toch tonen opkomende gegevens aan dat de prevalentie van HCV onder met hiv niet-geïnfecteerde MSM die zich aanmelden voor pre-exposure profylaxe met hiv (PrEP) veel hoger is. Het was 5% (n=18/375) in Amsterdam en 2% (n=4/200) in Antwerpen (Be-PrEP-ared; EudraCT2015-000054-37) (23).
Deze constatering kan het gevolg zijn van het feit dat PrEP-gebruikers per definitie risico lopen op seksueel overdraagbare aandoeningen, omdat PrEP alleen wordt voorgeschreven aan mensen die risico lopen op hiv. Een andere verklaring kan echter zijn dat in de nieuwe context van HIV "behandeling als preventie" en de beschikbaarheid van PREP als een manier om zichzelf te beschermen tegen HIV, de incidentie van HCV in niet met HIV geïnfecteerde MSM aan het veranderen is. Bovendien, als PrEP-gebruik zou leiden tot een toename van het nemen van seksuele risico's, kan dit uiteindelijk leiden tot een toename van de incidentie van HCV onder HIV-negatieve MSM op PrEP. Als deze HCV-infecties onder HIV-negatieve MSM onopgemerkt blijven, zijn ze een continue bron van HCV-infecties bij HIV+MSM, ook voor de grotere HIV-MSM-gemeenschap. Bovendien kan worden verwacht dat PrEP, evenals de zeer goed gedocumenteerde effectiviteit van hiv-behandeling als preventie, de seksuele vermenging van hiv- en hiv+MSM zal vergroten.
Op basis van de hierboven beschreven observaties veronderstellen we dat niet-gediagnosticeerde HCV-infecties bij HIV-negatieve MSM een belangrijke bron zijn (of kunnen worden) van HCV-(her)infecties bij HIV+MSM en bij de grotere HIV-MSM-populatie.
Primaire doelen:
- Meet de prevalentie van HCV bij een grote groep hiv-negatieve MSM die seksuele gezondheidsklinieken in Nederland bezoekt.
- Beoordeel risicofactoren voor HCV om de HCV-MOSAIC-risicoscore in HIV-MSM te valideren, wat in de toekomst mogelijk een meer kosteneffectieve (=gerichte) HCV-test van HIV-MSM mogelijk maakt
Secundaire doelstellingen:
- Meet de aanvaardbaarheid van HCV-testen bij HIV-MSM in openbare gezondheidsklinieken.
- Evalueer de HCV-uitkomst in termen van het aandeel HCV-infecties dat spontaan verdween (= HCV IgG-positief maar HCV RNA-negatief) versus het totale aantal HCV IgG-positieve cliënten.
De HCV-immunoglobuline G (IgG)-test wordt aangeboden bovenop de reguliere seksueel overdraagbare infectie (soa)-testen. Een positieve HCV-IgG-test wordt gevolgd door een HCV-RNA-test. Cliënten waarvan bekend is dat ze HCV IgG-positief zijn als gevolg van een eerdere HCV-infectie, worden getest op HCV met behulp van een HCV-RNA-test.
Voorafgaand aan de HCV-test wordt de deelnemers gevraagd een gedetailleerde onderzoeksvragenlijst in te vullen over mogelijke risicofactoren voor HCV-acquisitie (PREP-gebruik, receptieve onbeschermde anale geslachtsgemeenschap, gebruik van niet-IV of injectiegeneesmiddelen tijdens seks, fisting, recente diagnose van ulceratieve rectale soa , enz.).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bart J.A. Rijnders, MD PhD
- Telefoonnummer: 003110-7033510
- E-mail: b.rijnders@erasmusmc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Rosanne Verwijs, MD
- Telefoonnummer: 00316-12725005
- E-mail: n.verwijs@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Werving
- GGD Rotterdam Rijnmond
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfidentificatie als een man-die-seks-met-mannen (MSM)
- Bereid om HCV-testen te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Cliënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Testen op HCV
HCV IgG-test en vragenlijst; zowel bij bezoek aan de polikliniek seksuele gezondheid
|
Een HCV IgG-test (uitgevoerd op bloed dat al is afgenomen voor reguliere soa-testen), gecombineerd met een vragenlijst over seksueel risicogedrag.
Als de cliënt HCV IgG-positief is, wordt een HCV RNA-test uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van HCV-antilichamen
Tijdsspanne: Van start studie tot einde studie, minimaal 2 jaar
|
Percentage HCV IgG-antilichaampositieve cliënten per 1000 hiv-negatieve MSM getest
|
Van start studie tot einde studie, minimaal 2 jaar
|
|
Waarde van HCV-MOSAIC-risicoscore bij hiv-negatieve MSM
Tijdsspanne: Van start studie tot einde studie, minimaal 2 jaar
|
Beoordeel risicofactoren voor een positieve HCV IgG-test in de onderzoekspopulatie volgens de HCV-MOSAIC-risicoscore, met behulp van vragenlijsten over seksueel gedrag. De HCV-MOSAIC-risicoscore is gevalideerd om HIV+MSM te identificeren die risico lopen op een acute HCV-infectie (Newsum et al, 2017). HCV-MOSAIC risicoscore:
Afkapwaarde ≥2,0 = risico op acute HCV-infectie |
Van start studie tot einde studie, minimaal 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van HCV-infectie
Tijdsspanne: Van start studie tot einde studie, minimaal 2 jaar
|
Prevalentie van actieve HCV-infectie (RNA-positief) onder degenen met HCV IgG-antilichamen
|
Van start studie tot einde studie, minimaal 2 jaar
|
|
Percentage dat deelneemt aan studie
Tijdsspanne: Van start opname tot einde inclusieperiode minimaal 1 jaar
|
Percentage hiv-negatieve MSM dat zich liet testen op HCV
|
Van start opname tot einde inclusieperiode minimaal 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bart J.A. Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vanhommerig JW, Lambers FA, Schinkel J, Geskus RB, Arends JE, van de Laar TJ, Lauw FN, Brinkman K, Gras L, Rijnders BJ, van der Meer JT, Prins M; MOSAIC (MSM Observational Study of Acute Infection With Hepatitis C) Study Group; van der Meer JT, Molenkamp R, Mutschelknauss M, Nobel HE, Reesink HW, Schinkel J, van der Valk M, van den Berk GE, Brinkman K, Kwa D, van der Meche N, Toonen A, Vos D, van Broekhuizen M, Lauw FN, Mulder JW, Arends JE, van Kessel A, de Kroon I, Boonstra A, van der Ende ME, Hullegie S, Rijnders BJ, van de Laar TJ, Gras L, Smit C, Lambers FA, Prins M, Vanhommerig JW, van der Veldt W. Risk Factors for Sexual Transmission of Hepatitis C Virus Among Human Immunodeficiency Virus-Infected Men Who Have Sex With Men: A Case-Control Study. Open Forum Infect Dis. 2015 Aug 6;2(3):ofv115. doi: 10.1093/ofid/ofv115. eCollection 2015 Sep.
- Hoornenborg E, Achterbergh RCA, Schim van der Loeff MF, Davidovich U, Hogewoning A, de Vries HJC, Schinkel J, Prins M, van de Laar TJW; Amsterdam PrEP Project team in the HIV Transmission Elimination AMsterdam Initiative, MOSAIC study group. MSM starting preexposure prophylaxis are at risk of hepatitis C virus infection. AIDS. 2017 Jul 17;31(11):1603-1610. doi: 10.1097/QAD.0000000000001522.
- Newsum AM, Stolte IG, van der Meer JT, Schinkel J, van der Valk M, Vanhommerig JW, Buve A, Danta M, Hogewoning A, Prins M; MOSAIC collaborators. Development and validation of the HCV-MOSAIC risk score to assist testing for acute hepatitis C virus (HCV) infection in HIV-infected men who have sex with men (MSM). Euro Surveill. 2017 May 25;22(21):30540. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2017.22.21.30540.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEC-2019-0105
- IN-NL-987-4652 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Gilead Sciences)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virusinfectie
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
AbbVieVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C-virus | Genotype 3 Hepatitis C-virus
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
National Taiwan University HospitalHoffmann-La RocheVoltooidCo-infectie met hepatitis B-virus en hepatitis C-virus | Mono-infectie met hepatitis C-virusChina
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...VoltooidHepatitis C-virus (HCV) infectieVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
AbbVieVoltooid
-
AbbVieWervingHepatitis C-virus (HCV)Canada
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityActief, niet wervendHepatitis C-virus (HCV)China
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidHepatitis C | Hepatitis C-virus | Chronische hepatitis C-infectieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op HCV IgG-test
-
Fundación GECPVoltooidLongkanker | COVID | CoronavirusbesmettingSpanje
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...Gilead SciencesVoltooidHepatitis CAustralië
-
Beckman Coulter, Inc.Beëindigd
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Onbekend
-
Hasselt UniversityOnbekendHepatitis C | Drug gebruikBelgië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAbbVieBeëindigdHepatitis CVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceVoltooidToxoplasmose | Toxoplasmose, aangeboren | Toxoplasma-infecties | Toxoplasmose terugkerendFrankrijk
-
Frontline AIDSAlliance for Public HealthNog niet aan het werven
-
Johns Hopkins UniversityCepheidNog niet aan het wervenHepatitis CVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...Voltooid