Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van HCV bij hiv-negatieve MSM

27 januari 2020 bijgewerkt door: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Prevalentie van niet-gediagnosticeerde HCV-infecties bij hiv-negatieve MSM die een seksuele gezondheidskliniek bezoeken.

Deze studie meet de prevalentie van een niet-gediagnosticeerde infectie met het hepatitis C-virus (HCV) bij hiv-negatieve mannen die seks hebben met mannen (MSM) die de seksuele gezondheidsklinieken van de GGD bezoeken. , om te evalueren of systematische screening op HCV van hiv-negatieve MSM die seksuele gezondheidsklinieken in Nederland bezoeken, nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot voor kort dacht men dat seksueel opgelopen HCV-infecties beperkt bleven tot hiv-positieve MSM. Toch tonen opkomende gegevens aan dat de prevalentie van HCV onder met hiv niet-geïnfecteerde MSM die zich aanmelden voor pre-exposure profylaxe met hiv (PrEP) veel hoger is. Het was 5% (n=18/375) in Amsterdam en 2% (n=4/200) in Antwerpen (Be-PrEP-ared; EudraCT2015-000054-37) (23).

Deze constatering kan het gevolg zijn van het feit dat PrEP-gebruikers per definitie risico lopen op seksueel overdraagbare aandoeningen, omdat PrEP alleen wordt voorgeschreven aan mensen die risico lopen op hiv. Een andere verklaring kan echter zijn dat in de nieuwe context van HIV "behandeling als preventie" en de beschikbaarheid van PREP als een manier om zichzelf te beschermen tegen HIV, de incidentie van HCV in niet met HIV geïnfecteerde MSM aan het veranderen is. Bovendien, als PrEP-gebruik zou leiden tot een toename van het nemen van seksuele risico's, kan dit uiteindelijk leiden tot een toename van de incidentie van HCV onder HIV-negatieve MSM op PrEP. Als deze HCV-infecties onder HIV-negatieve MSM onopgemerkt blijven, zijn ze een continue bron van HCV-infecties bij HIV+MSM, ook voor de grotere HIV-MSM-gemeenschap. Bovendien kan worden verwacht dat PrEP, evenals de zeer goed gedocumenteerde effectiviteit van hiv-behandeling als preventie, de seksuele vermenging van hiv- en hiv+MSM zal vergroten.

Op basis van de hierboven beschreven observaties veronderstellen we dat niet-gediagnosticeerde HCV-infecties bij HIV-negatieve MSM een belangrijke bron zijn (of kunnen worden) van HCV-(her)infecties bij HIV+MSM en bij de grotere HIV-MSM-populatie.

Primaire doelen:

  1. Meet de prevalentie van HCV bij een grote groep hiv-negatieve MSM die seksuele gezondheidsklinieken in Nederland bezoekt.
  2. Beoordeel risicofactoren voor HCV om de HCV-MOSAIC-risicoscore in HIV-MSM te valideren, wat in de toekomst mogelijk een meer kosteneffectieve (=gerichte) HCV-test van HIV-MSM mogelijk maakt

Secundaire doelstellingen:

  1. Meet de aanvaardbaarheid van HCV-testen bij HIV-MSM in openbare gezondheidsklinieken.
  2. Evalueer de HCV-uitkomst in termen van het aandeel HCV-infecties dat spontaan verdween (= HCV IgG-positief maar HCV RNA-negatief) versus het totale aantal HCV IgG-positieve cliënten.

De HCV-immunoglobuline G (IgG)-test wordt aangeboden bovenop de reguliere seksueel overdraagbare infectie (soa)-testen. Een positieve HCV-IgG-test wordt gevolgd door een HCV-RNA-test. Cliënten waarvan bekend is dat ze HCV IgG-positief zijn als gevolg van een eerdere HCV-infectie, worden getest op HCV met behulp van een HCV-RNA-test.

Voorafgaand aan de HCV-test wordt de deelnemers gevraagd een gedetailleerde onderzoeksvragenlijst in te vullen over mogelijke risicofactoren voor HCV-acquisitie (PREP-gebruik, receptieve onbeschermde anale geslachtsgemeenschap, gebruik van niet-IV of injectiegeneesmiddelen tijdens seks, fisting, recente diagnose van ulceratieve rectale soa , enz.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

4000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • GGD Rotterdam Rijnmond

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfidentificatie als een man-die-seks-met-mannen (MSM)
  • Bereid om HCV-testen te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Cliënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Testen op HCV
HCV IgG-test en vragenlijst; zowel bij bezoek aan de polikliniek seksuele gezondheid
Een HCV IgG-test (uitgevoerd op bloed dat al is afgenomen voor reguliere soa-testen), gecombineerd met een vragenlijst over seksueel risicogedrag. Als de cliënt HCV IgG-positief is, wordt een HCV RNA-test uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van HCV-antilichamen
Tijdsspanne: Van start studie tot einde studie, minimaal 2 jaar
Percentage HCV IgG-antilichaampositieve cliënten per 1000 hiv-negatieve MSM getest
Van start studie tot einde studie, minimaal 2 jaar
Waarde van HCV-MOSAIC-risicoscore bij hiv-negatieve MSM
Tijdsspanne: Van start studie tot einde studie, minimaal 2 jaar

Beoordeel risicofactoren voor een positieve HCV IgG-test in de onderzoekspopulatie volgens de HCV-MOSAIC-risicoscore, met behulp van vragenlijsten over seksueel gedrag. De HCV-MOSAIC-risicoscore is gevalideerd om HIV+MSM te identificeren die risico lopen op een acute HCV-infectie (Newsum et al, 2017).

HCV-MOSAIC risicoscore:

  • Receptieve anale gemeenschap zonder condoom in de afgelopen 6 maanden - 1.1
  • Delen van seksspeeltjes in de afgelopen 6 maanden - 1.2
  • Onbeschermd fisten in de laatste 6 maanden - 0,9
  • Injecterend drugsgebruik in de afgelopen 12 maanden - 1.4
  • Delen van rietjes bij gebruik van nasaal toegediend medicijn in de afgelopen 12 maanden - 1,0
  • Ulceratieve soa in de afgelopen 12 maanden - 1.4

Afkapwaarde ≥2,0 = risico op acute HCV-infectie

Van start studie tot einde studie, minimaal 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van HCV-infectie
Tijdsspanne: Van start studie tot einde studie, minimaal 2 jaar
Prevalentie van actieve HCV-infectie (RNA-positief) onder degenen met HCV IgG-antilichamen
Van start studie tot einde studie, minimaal 2 jaar
Percentage dat deelneemt aan studie
Tijdsspanne: Van start opname tot einde inclusieperiode minimaal 1 jaar
Percentage hiv-negatieve MSM dat zich liet testen op HCV
Van start opname tot einde inclusieperiode minimaal 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bart J.A. Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MEC-2019-0105
  • IN-NL-987-4652 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Gilead Sciences)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virusinfectie

Klinische onderzoeken op HCV IgG-test

Abonneren