- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04005248
Prevalence HCV u HIV-negativního MSM
Prevalence nediagnostikovaných infekcí HCV u HIV-negativních MSM Návštěva kliniky sexuálního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Donedávna se mělo za to, že sexuálně získané infekce HCV jsou omezeny na HIV pozitivní MSM. Objevující se údaje však ukazují, že prevalence HCV mezi HIV neinfikovanými MSM, které se rozhodly pro pre-expoziční profylaxi HIV (PrEP), je mnohem vyšší. Bylo to 5 % (n=18/375) v Amsterdamu a 2 % (n=4/200) v Antverpách (Be-PrEP-ared; EudraCT2015-000054-37) (23).
Toto pozorování může být důsledkem skutečnosti, že uživatelé PrEP jsou z definice ohroženi sexuálně přenosnými infekcemi, protože PrEP je předepisován pouze těm, kteří jsou ohroženi HIV. Jiným vysvětlením však může být, že v novém kontextu „léčby jako prevence“ HIV a dostupnosti PREP jako způsobu, jak se chránit před HIV, se výskyt HCV u HIV neinfikovaných MSM mění. Kromě toho, pokud by použití PrEP vedlo ke zvýšení sexuálního rizika, může to nakonec vést ke zvýšení výskytu HCV mezi HIV negativními MSM na PrEP. Pokud tyto infekce HCV mezi HIV negativními MSM zůstanou nepovšimnuty, jsou trvalým zdrojem infekcí HCV u HIV+MSM i pro větší komunitu HIV-MSM. Kromě toho lze očekávat, že PrEP a také velmi dobře zdokumentovaná účinnost léčby HIV jako prevence zvýší sexuální míšení HIV- a HIV+MSM.
Na základě pozorování popsaných výše předpokládáme, že nediagnostikované infekce HCV u HIV negativního MSM jsou (nebo se mohou stát) důležitým zdrojem (re)infekcí HCV u HIV+MSM, stejně jako u větší populace HIV-MSM.
Primární cíle:
- Změřte prevalenci HCV u velké skupiny HIV-negativních MSM navštěvujících kliniky sexuálního zdraví v Nizozemsku.
- Posuďte rizikové faktory pro HCV za účelem ověření skóre rizika HCV-MOSAIC u HIV-MSM, což může v budoucnu umožnit nákladově efektivnější (=cílené) HCV testování HIV-MSM
Sekundární cíle:
- Změřte přijatelnost testování HCV u HIV-MSM na klinikách veřejného zdraví.
- Vyhodnoťte výsledek HCV z hlediska podílu HCV infekcí, které spontánně vymizely (= HCV IgG pozitivní, ale HCV RNA negativní) oproti celkovému počtu HCV IgG pozitivních klientů.
Test HCV-imunoglobulin G (IgG) je nabízen jako doplněk k běžným testům na pohlavně přenosné infekce (STI). Po pozitivním HCV-IgG testu bude následovat HCV-RNA test. Klienti, o kterých je známo, že jsou HCV IgG pozitivní v důsledku předchozí HCV infekce, budou testováni na HCV pomocí HCV-RNA testu.
Před testováním HCV budou účastníci požádáni o vyplnění podrobného dotazníku studie o možných rizikových faktorech pro získání HCV (použití PREP, receptivní nechráněný anální styk, užívání jiných než IV nebo injekčních léků během sexu, fisting, nedávná diagnóza ulcerózní rektální STI , atd.).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bart J.A. Rijnders, MD PhD
- Telefonní číslo: 003110-7033510
- E-mail: b.rijnders@erasmusmc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rosanne Verwijs, MD
- Telefonní číslo: 00316-12725005
- E-mail: n.verwijs@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- GGD Rotterdam Rijnmond
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebeidentifikace jako muž-který-má-sex-s-muži (MSM)
- Ochota podstoupit vyšetření HCV
Kritéria vyloučení:
- Klienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Testování na HCV
HCV IgG test a dotazník; jak při návštěvě kliniky sexuálního zdraví
|
Test HCV IgG (prováděný z krve již odebrané pro pravidelné testy STI) v kombinaci s dotazníkem o sexuálním rizikovém chování.
Pokud je klient HCV IgG pozitivní, bude proveden test HCV RNA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence protilátek HCV
Časové okno: Od začátku studia do konce studia, minimálně 2 roky
|
Procento klientů pozitivních na HCV IgG protilátky na 1000 testovaných HIV-negativních MSM
|
Od začátku studia do konce studia, minimálně 2 roky
|
|
Hodnota skóre rizika HCV-MOSAIC u HIV-negativního MSM
Časové okno: Od začátku studia do konce studia, minimálně 2 roky
|
Posuďte rizikové faktory pozitivního HCV IgG testu ve studované populaci podle skóre rizika HCV-MOSAIC pomocí dotazníků sexuálního chování. Skóre rizika HCV-MOSAIC je validováno k identifikaci HIV+MSM s rizikem akutní infekce HCV (Newsum et al, 2017). Skóre rizika HCV-MOSAIC:
Hraniční suma ≥2,0 = riziko akutní infekce HCV |
Od začátku studia do konce studia, minimálně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence infekce HCV
Časové okno: Od začátku studia do konce studia, minimálně 2 roky
|
Prevalence aktivní HCV infekce (RNA pozitivní) u pacientů s HCV IgG protilátkami
|
Od začátku studia do konce studia, minimálně 2 roky
|
|
Podíl účastnící se studie
Časové okno: Od začátku zařazení do konce období zařazení, minimálně 1 rok
|
Procento HIV-negativních MSM, kteří přijali test na HCV
|
Od začátku zařazení do konce období zařazení, minimálně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bart J.A. Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vanhommerig JW, Lambers FA, Schinkel J, Geskus RB, Arends JE, van de Laar TJ, Lauw FN, Brinkman K, Gras L, Rijnders BJ, van der Meer JT, Prins M; MOSAIC (MSM Observational Study of Acute Infection With Hepatitis C) Study Group; van der Meer JT, Molenkamp R, Mutschelknauss M, Nobel HE, Reesink HW, Schinkel J, van der Valk M, van den Berk GE, Brinkman K, Kwa D, van der Meche N, Toonen A, Vos D, van Broekhuizen M, Lauw FN, Mulder JW, Arends JE, van Kessel A, de Kroon I, Boonstra A, van der Ende ME, Hullegie S, Rijnders BJ, van de Laar TJ, Gras L, Smit C, Lambers FA, Prins M, Vanhommerig JW, van der Veldt W. Risk Factors for Sexual Transmission of Hepatitis C Virus Among Human Immunodeficiency Virus-Infected Men Who Have Sex With Men: A Case-Control Study. Open Forum Infect Dis. 2015 Aug 6;2(3):ofv115. doi: 10.1093/ofid/ofv115. eCollection 2015 Sep.
- Hoornenborg E, Achterbergh RCA, Schim van der Loeff MF, Davidovich U, Hogewoning A, de Vries HJC, Schinkel J, Prins M, van de Laar TJW; Amsterdam PrEP Project team in the HIV Transmission Elimination AMsterdam Initiative, MOSAIC study group. MSM starting preexposure prophylaxis are at risk of hepatitis C virus infection. AIDS. 2017 Jul 17;31(11):1603-1610. doi: 10.1097/QAD.0000000000001522.
- Newsum AM, Stolte IG, van der Meer JT, Schinkel J, van der Valk M, Vanhommerig JW, Buve A, Danta M, Hogewoning A, Prins M; MOSAIC collaborators. Development and validation of the HCV-MOSAIC risk score to assist testing for acute hepatitis C virus (HCV) infection in HIV-infected men who have sex with men (MSM). Euro Surveill. 2017 May 25;22(21):30540. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2017.22.21.30540.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC-2019-0105
- IN-NL-987-4652 (Jiné číslo grantu/financování: Gilead Sciences)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HCV IgG test
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Fondation... a další spolupracovníciDokončenoHepatitida C | TestováníKambodža
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandDokončeno
-
Fundación GECPDokončenoRakovina plic | COVID | Koronavirová infekceŠpanělsko
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...Gilead SciencesDokončeno
-
bioLytical LaboratoriesDokončenoHepatitida CJižní Afrika
-
Hospital Universitario Infanta LeonorDokončenoŘešení kaskády péče u zranitelných populací se špatným přístupem ke zdravotní péči v Madridu ((UMC))HIV infekce | Užívání drog | HCV infekce | HBV (virus hepatitidy B) | Virová hepatitidaŠpanělsko
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAbbVie; Gilead Sciences; Cepheid; Réseau Hépatite C BruxellesDokončenoHepatitida C, chronickáBelgie
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationNeznámý
-
Public Health Service of AmsterdamZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Amsterdam... a další spolupracovníciAktivní, ne náborInfekce virem hepatitidy CHolandsko, Francie