Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence HCV u HIV-negativního MSM

27. ledna 2020 aktualizováno: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Prevalence nediagnostikovaných infekcí HCV u HIV-negativních MSM Návštěva kliniky sexuálního zdraví.

Tato studie měří prevalenci nediagnostikované infekce virem hepatitidy C (HCV) u HIV negativních mužů, kteří mají sex s muži (MSM), kteří navštěvují kliniky pro sexuální zdraví veřejných zdravotnických služeb (v nizozemštině: gemeentelijke gezondheidsdienst, GGD) , aby bylo možné vyhodnotit, zda je nutný systematický screening na HCV HIV-negativních MSM navštěvující kliniky sexuálního zdraví v Nizozemsku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Donedávna se mělo za to, že sexuálně získané infekce HCV jsou omezeny na HIV pozitivní MSM. Objevující se údaje však ukazují, že prevalence HCV mezi HIV neinfikovanými MSM, které se rozhodly pro pre-expoziční profylaxi HIV (PrEP), je mnohem vyšší. Bylo to 5 % (n=18/375) v Amsterdamu a 2 % (n=4/200) v Antverpách (Be-PrEP-ared; EudraCT2015-000054-37) (23).

Toto pozorování může být důsledkem skutečnosti, že uživatelé PrEP jsou z definice ohroženi sexuálně přenosnými infekcemi, protože PrEP je předepisován pouze těm, kteří jsou ohroženi HIV. Jiným vysvětlením však může být, že v novém kontextu „léčby jako prevence“ HIV a dostupnosti PREP jako způsobu, jak se chránit před HIV, se výskyt HCV u HIV neinfikovaných MSM mění. Kromě toho, pokud by použití PrEP vedlo ke zvýšení sexuálního rizika, může to nakonec vést ke zvýšení výskytu HCV mezi HIV negativními MSM na PrEP. Pokud tyto infekce HCV mezi HIV negativními MSM zůstanou nepovšimnuty, jsou trvalým zdrojem infekcí HCV u HIV+MSM i pro větší komunitu HIV-MSM. Kromě toho lze očekávat, že PrEP a také velmi dobře zdokumentovaná účinnost léčby HIV jako prevence zvýší sexuální míšení HIV- a HIV+MSM.

Na základě pozorování popsaných výše předpokládáme, že nediagnostikované infekce HCV u HIV negativního MSM jsou (nebo se mohou stát) důležitým zdrojem (re)infekcí HCV u HIV+MSM, stejně jako u větší populace HIV-MSM.

Primární cíle:

  1. Změřte prevalenci HCV u velké skupiny HIV-negativních MSM navštěvujících kliniky sexuálního zdraví v Nizozemsku.
  2. Posuďte rizikové faktory pro HCV za účelem ověření skóre rizika HCV-MOSAIC u HIV-MSM, což může v budoucnu umožnit nákladově efektivnější (=cílené) HCV testování HIV-MSM

Sekundární cíle:

  1. Změřte přijatelnost testování HCV u HIV-MSM na klinikách veřejného zdraví.
  2. Vyhodnoťte výsledek HCV z hlediska podílu HCV infekcí, které spontánně vymizely (= HCV IgG pozitivní, ale HCV RNA negativní) oproti celkovému počtu HCV IgG pozitivních klientů.

Test HCV-imunoglobulin G (IgG) je nabízen jako doplněk k běžným testům na pohlavně přenosné infekce (STI). Po pozitivním HCV-IgG testu bude následovat HCV-RNA test. Klienti, o kterých je známo, že jsou HCV IgG pozitivní v důsledku předchozí HCV infekce, budou testováni na HCV pomocí HCV-RNA testu.

Před testováním HCV budou účastníci požádáni o vyplnění podrobného dotazníku studie o možných rizikových faktorech pro získání HCV (použití PREP, receptivní nechráněný anální styk, užívání jiných než IV nebo injekčních léků během sexu, fisting, nedávná diagnóza ulcerózní rektální STI , atd.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • GGD Rotterdam Rijnmond

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sebeidentifikace jako muž-který-má-sex-s-muži (MSM)
  • Ochota podstoupit vyšetření HCV

Kritéria vyloučení:

  • Klienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Testování na HCV
HCV IgG test a dotazník; jak při návštěvě kliniky sexuálního zdraví
Test HCV IgG (prováděný z krve již odebrané pro pravidelné testy STI) v kombinaci s dotazníkem o sexuálním rizikovém chování. Pokud je klient HCV IgG pozitivní, bude proveden test HCV RNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence protilátek HCV
Časové okno: Od začátku studia do konce studia, minimálně 2 roky
Procento klientů pozitivních na HCV IgG protilátky na 1000 testovaných HIV-negativních MSM
Od začátku studia do konce studia, minimálně 2 roky
Hodnota skóre rizika HCV-MOSAIC u HIV-negativního MSM
Časové okno: Od začátku studia do konce studia, minimálně 2 roky

Posuďte rizikové faktory pozitivního HCV IgG testu ve studované populaci podle skóre rizika HCV-MOSAIC pomocí dotazníků sexuálního chování. Skóre rizika HCV-MOSAIC je validováno k identifikaci HIV+MSM s rizikem akutní infekce HCV (Newsum et al, 2017).

Skóre rizika HCV-MOSAIC:

  • Receptivní anální styk bez kondomu v posledních 6 měsících - 1.1
  • Sdílení erotických pomůcek za posledních 6 měsíců - 1.2
  • Nechráněný fisting za posledních 6 měsíců - 0,9
  • Injekční užívání drog v posledních 12 měsících - 1.4
  • Sdílení brček při použití nazálně podávaného léku za posledních 12 měsíců - 1,0
  • Ulcerózní STI za posledních 12 měsíců - 1.4

Hraniční suma ≥2,0 = riziko akutní infekce HCV

Od začátku studia do konce studia, minimálně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence infekce HCV
Časové okno: Od začátku studia do konce studia, minimálně 2 roky
Prevalence aktivní HCV infekce (RNA pozitivní) u pacientů s HCV IgG protilátkami
Od začátku studia do konce studia, minimálně 2 roky
Podíl účastnící se studie
Časové okno: Od začátku zařazení do konce období zařazení, minimálně 1 rok
Procento HIV-negativních MSM, kteří přijali test na HCV
Od začátku zařazení do konce období zařazení, minimálně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bart J.A. Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MEC-2019-0105
  • IN-NL-987-4652 (Jiné číslo grantu/financování: Gilead Sciences)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HCV IgG test

Předplatit