- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04005248
Prävalenz von HCV bei HIV-negativen MSM
Prävalenz nicht diagnostizierter HCV-Infektionen bei HIV-negativen MSM beim Besuch einer Klinik für sexuelle Gesundheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis vor Kurzem ging man davon aus, dass sexuell erworbene HCV-Infektionen auf HIV-positive MSM beschränkt sind. Neue Daten zeigen jedoch, dass die HCV-Prävalenz unter nicht mit HIV infizierten MSM, die sich für eine HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) entscheiden, viel höher ist. Sie betrug 5 % (n=18/375) in Amsterdam und 2 % (n=4/200) in Antwerpen (Be-PrEP-ared; EudraCT2015-000054-37) (23).
Diese Beobachtung könnte auf die Tatsache zurückzuführen sein, dass PrEP-Anwender per Definition einem Risiko für sexuell übertragbare Infektionen ausgesetzt sind, da PrEP nur HIV-Risikopatienten verschrieben wird. Eine andere Erklärung könnte jedoch sein, dass sich im neuen Kontext der HIV-„Behandlung als Prävention“ und der Verfügbarkeit von PREP als Möglichkeit, sich vor HIV zu schützen, die Inzidenz von HCV bei nicht mit HIV infizierten MSM ändert. Wenn der PrEP-Einsatz außerdem zu einem Anstieg der sexuellen Risikobereitschaft führen würde, könnte dies letztendlich zu einem Anstieg der HCV-Inzidenz bei HIV-negativen MSM unter PrEP führen. Wenn diese HCV-Infektionen bei HIV-negativen MSM unbemerkt bleiben, sind sie auch für die größere HIV-MSM-Gemeinschaft eine kontinuierliche Quelle von HCV-Infektionen bei HIV+MSM. Darüber hinaus ist zu erwarten, dass PrEP sowie die sehr gut dokumentierte Wirksamkeit der HIV-Behandlung als Prävention zu einer verstärkten sexuellen Vermischung von HIV- und HIV+MSM-Menschen führen wird.
Basierend auf den oben beschriebenen Beobachtungen gehen wir davon aus, dass nicht diagnostizierte HCV-Infektionen bei HIV-negativen MSM eine wichtige Quelle für HCV-(Re-)Infektionen bei HIV+MSM sowie der größeren HIV-MSM-Population sind (oder werden könnten).
Hauptziele:
- Messen Sie die HCV-Prävalenz in einer großen Gruppe HIV-negativer MSM, die Kliniken für sexuelle Gesundheit in den Niederlanden besuchen.
- Bewerten Sie Risikofaktoren für HCV, um den HCV-MOSAIC-Risiko-Score bei HIV-MSM zu validieren, was möglicherweise in Zukunft einen kostengünstigeren (= gezielteren) HCV-Test bei HIV-MSM ermöglicht
Sekundäre Ziele:
- Messen Sie die Akzeptanz von HCV-Tests bei HIV-MSM in öffentlichen Gesundheitskliniken.
- Bewerten Sie das HCV-Ergebnis anhand des Anteils der HCV-Infektionen, die spontan abgeheilt sind (= HCV-IgG-positiv, aber HCV-RNA-negativ) im Vergleich zur Gesamtzahl der HCV-IgG-positiven Kunden.
Der HCV-Immunglobulin G (IgG)-Test wird zusätzlich zu den regulären Tests auf sexuell übertragbare Infektionen (STI) angeboten. Auf einen positiven HCV-IgG-Test folgt ein HCV-RNA-Test. Kunden, von denen bekannt ist, dass sie aufgrund einer früheren HCV-Infektion HCV-IgG-positiv sind, werden mithilfe eines HCV-RNA-Tests auf HCV getestet.
Vor dem HCV-Test werden die Teilnehmer gebeten, einen detaillierten Studienfragebogen über mögliche Risikofaktoren für die Ansteckung mit HCV auszufüllen (PREP-Anwendung, rezeptiver ungeschützter Analverkehr, Verwendung von nicht-iv- oder Injektionsmedikamenten beim Sex, Fisting, kürzlich diagnostizierte ulzerative rektale STI). , usw.).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bart J.A. Rijnders, MD PhD
- Telefonnummer: 003110-7033510
- E-Mail: b.rijnders@erasmusmc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rosanne Verwijs, MD
- Telefonnummer: 00316-12725005
- E-Mail: n.verwijs@erasmusmc.nl
Studienorte
-
-
-
Rotterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- GGD Rotterdam Rijnmond
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstidentifikation als Mann, der Sex mit Männern hat (MSM)
- Bereit, sich einem HCV-Test zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Klienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Test auf HCV
HCV-IgG-Test und Fragebogen; beide beim Besuch in der Klinik für sexuelle Gesundheit
|
Ein HCV-IgG-Test (durchgeführt mit Blut, das bereits für regelmäßige STI-Tests entnommen wurde), kombiniert mit einem Fragebogen zum sexuellen Risikoverhalten.
Wenn der Kunde HCV-IgG-positiv ist, wird ein HCV-RNA-Test durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz von HCV-Antikörpern
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende mindestens 2 Jahre
|
Prozentsatz der HCV-IgG-Antikörper-positiven Klienten pro 1000 getesteten HIV-negativen MSM
|
Von Studienbeginn bis Studienende mindestens 2 Jahre
|
Wert des HCV-MOSAIC-Risikoscores bei HIV-negativen MSM
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende mindestens 2 Jahre
|
Bewerten Sie Risikofaktoren für einen positiven HCV-IgG-Test in der Studienpopulation anhand des HCV-MOSAIC-Risikoscores mithilfe von Fragebögen zum Sexualverhalten. Der HCV-MOSAIC-Risikoscore wird validiert, um HIV+MSM zu identifizieren, bei denen das Risiko einer akuten HCV-Infektion besteht (Newsum et al, 2017). HCV-MOSAIC-Risiko-Score:
Cut-off-Summe ≥2,0 = Risiko einer akuten HCV-Infektion |
Von Studienbeginn bis Studienende mindestens 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz von HCV-Infektionen
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende mindestens 2 Jahre
|
Prävalenz einer aktiven HCV-Infektion (RNA-positiv) bei Personen mit HCV-IgG-Antikörpern
|
Von Studienbeginn bis Studienende mindestens 2 Jahre
|
Anteil der Studienteilnehmer
Zeitfenster: Vom Beginn der Aufnahme bis zum Ende des Aufnahmezeitraums mindestens 1 Jahr
|
Prozentsatz der HIV-negativen MSM, die sich bereit erklärt haben, auf HCV getestet zu werden
|
Vom Beginn der Aufnahme bis zum Ende des Aufnahmezeitraums mindestens 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bart J.A. Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vanhommerig JW, Lambers FA, Schinkel J, Geskus RB, Arends JE, van de Laar TJ, Lauw FN, Brinkman K, Gras L, Rijnders BJ, van der Meer JT, Prins M; MOSAIC (MSM Observational Study of Acute Infection With Hepatitis C) Study Group; van der Meer JT, Molenkamp R, Mutschelknauss M, Nobel HE, Reesink HW, Schinkel J, van der Valk M, van den Berk GE, Brinkman K, Kwa D, van der Meche N, Toonen A, Vos D, van Broekhuizen M, Lauw FN, Mulder JW, Arends JE, van Kessel A, de Kroon I, Boonstra A, van der Ende ME, Hullegie S, Rijnders BJ, van de Laar TJ, Gras L, Smit C, Lambers FA, Prins M, Vanhommerig JW, van der Veldt W. Risk Factors for Sexual Transmission of Hepatitis C Virus Among Human Immunodeficiency Virus-Infected Men Who Have Sex With Men: A Case-Control Study. Open Forum Infect Dis. 2015 Aug 6;2(3):ofv115. doi: 10.1093/ofid/ofv115. eCollection 2015 Sep.
- Hoornenborg E, Achterbergh RCA, Schim van der Loeff MF, Davidovich U, Hogewoning A, de Vries HJC, Schinkel J, Prins M, van de Laar TJW; Amsterdam PrEP Project team in the HIV Transmission Elimination AMsterdam Initiative, MOSAIC study group. MSM starting preexposure prophylaxis are at risk of hepatitis C virus infection. AIDS. 2017 Jul 17;31(11):1603-1610. doi: 10.1097/QAD.0000000000001522.
- Newsum AM, Stolte IG, van der Meer JT, Schinkel J, van der Valk M, Vanhommerig JW, Buve A, Danta M, Hogewoning A, Prins M; MOSAIC collaborators. Development and validation of the HCV-MOSAIC risk score to assist testing for acute hepatitis C virus (HCV) infection in HIV-infected men who have sex with men (MSM). Euro Surveill. 2017 May 25;22(21):30540. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2017.22.21.30540.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC-2019-0105
- IN-NL-987-4652 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gilead Sciences)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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