Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävalenz von HCV bei HIV-negativen MSM

27. Januar 2020 aktualisiert von: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Prävalenz nicht diagnostizierter HCV-Infektionen bei HIV-negativen MSM beim Besuch einer Klinik für sexuelle Gesundheit.

Diese Studie misst die Prävalenz einer nicht diagnostizierten Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion bei HIV-negativen Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), die die Sexualgesundheitskliniken des öffentlichen Gesundheitswesens (auf Niederländisch: gemeentelijke gezondheidsdienst, GGD) besuchen. , um zu beurteilen, ob ein systematisches Screening auf HCV bei HIV-negativen MSM, die Kliniken für sexuelle Gesundheit in den Niederlanden besuchen, erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis vor Kurzem ging man davon aus, dass sexuell erworbene HCV-Infektionen auf HIV-positive MSM beschränkt sind. Neue Daten zeigen jedoch, dass die HCV-Prävalenz unter nicht mit HIV infizierten MSM, die sich für eine HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) entscheiden, viel höher ist. Sie betrug 5 % (n=18/375) in Amsterdam und 2 % (n=4/200) in Antwerpen (Be-PrEP-ared; EudraCT2015-000054-37) (23).

Diese Beobachtung könnte auf die Tatsache zurückzuführen sein, dass PrEP-Anwender per Definition einem Risiko für sexuell übertragbare Infektionen ausgesetzt sind, da PrEP nur HIV-Risikopatienten verschrieben wird. Eine andere Erklärung könnte jedoch sein, dass sich im neuen Kontext der HIV-„Behandlung als Prävention“ und der Verfügbarkeit von PREP als Möglichkeit, sich vor HIV zu schützen, die Inzidenz von HCV bei nicht mit HIV infizierten MSM ändert. Wenn der PrEP-Einsatz außerdem zu einem Anstieg der sexuellen Risikobereitschaft führen würde, könnte dies letztendlich zu einem Anstieg der HCV-Inzidenz bei HIV-negativen MSM unter PrEP führen. Wenn diese HCV-Infektionen bei HIV-negativen MSM unbemerkt bleiben, sind sie auch für die größere HIV-MSM-Gemeinschaft eine kontinuierliche Quelle von HCV-Infektionen bei HIV+MSM. Darüber hinaus ist zu erwarten, dass PrEP sowie die sehr gut dokumentierte Wirksamkeit der HIV-Behandlung als Prävention zu einer verstärkten sexuellen Vermischung von HIV- und HIV+MSM-Menschen führen wird.

Basierend auf den oben beschriebenen Beobachtungen gehen wir davon aus, dass nicht diagnostizierte HCV-Infektionen bei HIV-negativen MSM eine wichtige Quelle für HCV-(Re-)Infektionen bei HIV+MSM sowie der größeren HIV-MSM-Population sind (oder werden könnten).

Hauptziele:

  1. Messen Sie die HCV-Prävalenz in einer großen Gruppe HIV-negativer MSM, die Kliniken für sexuelle Gesundheit in den Niederlanden besuchen.
  2. Bewerten Sie Risikofaktoren für HCV, um den HCV-MOSAIC-Risiko-Score bei HIV-MSM zu validieren, was möglicherweise in Zukunft einen kostengünstigeren (= gezielteren) HCV-Test bei HIV-MSM ermöglicht

Sekundäre Ziele:

  1. Messen Sie die Akzeptanz von HCV-Tests bei HIV-MSM in öffentlichen Gesundheitskliniken.
  2. Bewerten Sie das HCV-Ergebnis anhand des Anteils der HCV-Infektionen, die spontan abgeheilt sind (= HCV-IgG-positiv, aber HCV-RNA-negativ) im Vergleich zur Gesamtzahl der HCV-IgG-positiven Kunden.

Der HCV-Immunglobulin G (IgG)-Test wird zusätzlich zu den regulären Tests auf sexuell übertragbare Infektionen (STI) angeboten. Auf einen positiven HCV-IgG-Test folgt ein HCV-RNA-Test. Kunden, von denen bekannt ist, dass sie aufgrund einer früheren HCV-Infektion HCV-IgG-positiv sind, werden mithilfe eines HCV-RNA-Tests auf HCV getestet.

Vor dem HCV-Test werden die Teilnehmer gebeten, einen detaillierten Studienfragebogen über mögliche Risikofaktoren für die Ansteckung mit HCV auszufüllen (PREP-Anwendung, rezeptiver ungeschützter Analverkehr, Verwendung von nicht-iv- oder Injektionsmedikamenten beim Sex, Fisting, kürzlich diagnostizierte ulzerative rektale STI). , usw.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • GGD Rotterdam Rijnmond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstidentifikation als Mann, der Sex mit Männern hat (MSM)
  • Bereit, sich einem HCV-Test zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Klienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Test auf HCV
HCV-IgG-Test und Fragebogen; beide beim Besuch in der Klinik für sexuelle Gesundheit
Ein HCV-IgG-Test (durchgeführt mit Blut, das bereits für regelmäßige STI-Tests entnommen wurde), kombiniert mit einem Fragebogen zum sexuellen Risikoverhalten. Wenn der Kunde HCV-IgG-positiv ist, wird ein HCV-RNA-Test durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von HCV-Antikörpern
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende mindestens 2 Jahre
Prozentsatz der HCV-IgG-Antikörper-positiven Klienten pro 1000 getesteten HIV-negativen MSM
Von Studienbeginn bis Studienende mindestens 2 Jahre
Wert des HCV-MOSAIC-Risikoscores bei HIV-negativen MSM
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende mindestens 2 Jahre

Bewerten Sie Risikofaktoren für einen positiven HCV-IgG-Test in der Studienpopulation anhand des HCV-MOSAIC-Risikoscores mithilfe von Fragebögen zum Sexualverhalten. Der HCV-MOSAIC-Risikoscore wird validiert, um HIV+MSM zu identifizieren, bei denen das Risiko einer akuten HCV-Infektion besteht (Newsum et al, 2017).

HCV-MOSAIC-Risiko-Score:

  • Kondomloser rezeptiver Analverkehr in den letzten 6 Monaten – 1.1
  • Teilen von Sexspielzeugen in den letzten 6 Monaten – 1.2
  • Ungeschütztes Fisting in den letzten 6 Monaten – 0,9
  • Injizierender Drogenkonsum in den letzten 12 Monaten – 1,4
  • Aufteilung der Trinkhalme bei Verwendung nasal verabreichter Arzneimittel in den letzten 12 Monaten – 1,0
  • Ulzerative STI in den letzten 12 Monaten – 1,4

Cut-off-Summe ≥2,0 = Risiko einer akuten HCV-Infektion

Von Studienbeginn bis Studienende mindestens 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von HCV-Infektionen
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende mindestens 2 Jahre
Prävalenz einer aktiven HCV-Infektion (RNA-positiv) bei Personen mit HCV-IgG-Antikörpern
Von Studienbeginn bis Studienende mindestens 2 Jahre
Anteil der Studienteilnehmer
Zeitfenster: Vom Beginn der Aufnahme bis zum Ende des Aufnahmezeitraums mindestens 1 Jahr
Prozentsatz der HIV-negativen MSM, die sich bereit erklärt haben, auf HCV getestet zu werden
Vom Beginn der Aufnahme bis zum Ende des Aufnahmezeitraums mindestens 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bart J.A. Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2019-0105
  • IN-NL-987-4652 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gilead Sciences)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-C-Virus-Infektion

Klinische Studien zur HCV-IgG-Test

3
Abonnieren