- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04005248
Prevalencia del VHC en HSH VIH negativos
Prevalencia de infecciones por VHC no diagnosticadas en HSH VIH negativos que visitan una clínica de salud sexual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta hace poco, se pensaba que las infecciones por VHC adquiridas sexualmente se limitaban a los HSH con VIH. Sin embargo, los datos emergentes muestran que la prevalencia del VHC entre los HSH no infectados con el VIH que optan por la profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH es mucho mayor. Fue del 5 % (n=18/375) en Ámsterdam y del 2 % (n=4/200) en Amberes (Be-PrEP-ared; EudraCT2015-000054-37) (23).
Esta observación puede ser el resultado del hecho de que los usuarios de PrEP están, por definición, en riesgo de contraer infecciones de transmisión sexual porque la PrEP solo se receta a quienes están en riesgo de contraer el VIH. Sin embargo, otra explicación puede ser que en el nuevo contexto del "tratamiento como prevención" del VIH y la disponibilidad de PREP como una forma de protegerse contra el VIH, la incidencia del VHC en HSH no infectados por el VIH está cambiando. Además, si el uso de la PrEP llevara a un aumento en la asunción de riesgos sexuales, esto eventualmente podría conducir a un aumento en la incidencia del VHC entre los HSH VIH negativos que toman PrEP. Si estas infecciones por VHC entre HSH VIH negativos pasan desapercibidas, son una fuente continua de infecciones por VHC en HSH+VIH también para la comunidad más grande de HSH-VIH. Además, se puede esperar que la PrEP, así como la muy bien documentada eficacia del tratamiento del VIH como prevención, aumenten la mezcla sexual de VIH- y VIH+HSH.
Con base en las observaciones descritas anteriormente, planteamos la hipótesis de que las infecciones por VHC no diagnosticadas en HSH VIH negativos son (o pueden convertirse) en una fuente importante de (re)infecciones por VHC en HSH+VIH, así como en la población más grande de HSH-VIH.
Objetivos principales:
- Mida la prevalencia del VHC en un gran grupo de HSH VIH negativos que asisten a clínicas de salud sexual en los Países Bajos.
- Evaluar los factores de riesgo de VHC para validar la puntuación de riesgo de HCV-MOSAIC en VIH-HSH, lo que puede permitir una prueba de VHC más rentable (=dirigida) de VIH-HSH en el futuro
Objetivos secundarios:
- Medir la aceptabilidad de la prueba del VHC en HSH VIH en clínicas de salud pública.
- Evalúe el resultado del VHC en términos de la proporción de infecciones por el VHC que desaparecen espontáneamente (= VHC IgG positivo pero VHC ARN negativo) frente al número total de clientes VHC IgG positivos.
La prueba de inmunoglobulina G (IgG) contra el VHC se ofrece además de las pruebas regulares de infecciones de transmisión sexual (ITS). Una prueba positiva de HCV-IgG será seguida por una prueba de HCV-RNA. A los clientes que se sabe que son VHC IgG positivos como resultado de una infección previa por VHC se les realizará una prueba de VHC mediante una prueba de ARN del VHC.
Antes de la prueba del VHC, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de estudio detallado sobre los posibles factores de riesgo para la adquisición del VHC (uso de PREP, relaciones sexuales anales receptivas sin protección, uso de drogas no intravenosas o inyectables durante las relaciones sexuales, fisting, diagnóstico reciente de ITS rectal ulcerosa , etc.).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bart J.A. Rijnders, MD PhD
- Número de teléfono: 003110-7033510
- Correo electrónico: b.rijnders@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rosanne Verwijs, MD
- Número de teléfono: 00316-12725005
- Correo electrónico: n.verwijs@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- GGD Rotterdam Rijnmond
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificación como hombre que tiene sexo con hombres (HSH)
- Dispuesto a someterse a la prueba del VHC
Criterio de exclusión:
- Clientes que se sabe que son VIH positivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pruebas de VHC
Prueba y cuestionario de IgG contra el VHC; ambos en la visita a la clínica de salud sexual
|
Una prueba de VHC IgG (realizada en sangre ya recolectada para las pruebas regulares de ITS), combinada con un cuestionario sobre comportamiento sexual de riesgo.
Si el cliente es VHC IgG positivo, se realizará una prueba de ARN del VHC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de anticuerpos contra el VHC
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, al menos 2 años.
|
Porcentaje de clientes positivos para anticuerpos IgG contra el VHC por cada 1000 HSH seronegativos examinados
|
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, al menos 2 años.
|
|
Valor de la puntuación de riesgo HCV-MOSAIC en HSH VIH negativos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, al menos 2 años.
|
Evaluar los factores de riesgo para una prueba de IgG VHC positiva en la población de estudio de acuerdo con la puntuación de riesgo HCV-MOSAIC, utilizando cuestionarios de comportamiento sexual. La puntuación de riesgo HCV-MOSAIC está validada para identificar VIH+HSH en riesgo de una infección aguda por VHC (Newsum et al, 2017). Puntuación de riesgo HCV-MOSAIC:
Suma de corte ≥2,0 = en riesgo de infección aguda por VHC |
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, al menos 2 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de infección por VHC
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, al menos 2 años.
|
Prevalencia de infección activa por VHC (ARN positivo) entre aquellos con anticuerpos IgG contra el VHC
|
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, al menos 2 años.
|
|
Proporción que participa en el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inclusión hasta el final del período de inclusión, al menos 1 año
|
Porcentaje de HSH VIH negativos que aceptaron hacerse la prueba del VHC
|
Desde el inicio de la inclusión hasta el final del período de inclusión, al menos 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bart J.A. Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vanhommerig JW, Lambers FA, Schinkel J, Geskus RB, Arends JE, van de Laar TJ, Lauw FN, Brinkman K, Gras L, Rijnders BJ, van der Meer JT, Prins M; MOSAIC (MSM Observational Study of Acute Infection With Hepatitis C) Study Group; van der Meer JT, Molenkamp R, Mutschelknauss M, Nobel HE, Reesink HW, Schinkel J, van der Valk M, van den Berk GE, Brinkman K, Kwa D, van der Meche N, Toonen A, Vos D, van Broekhuizen M, Lauw FN, Mulder JW, Arends JE, van Kessel A, de Kroon I, Boonstra A, van der Ende ME, Hullegie S, Rijnders BJ, van de Laar TJ, Gras L, Smit C, Lambers FA, Prins M, Vanhommerig JW, van der Veldt W. Risk Factors for Sexual Transmission of Hepatitis C Virus Among Human Immunodeficiency Virus-Infected Men Who Have Sex With Men: A Case-Control Study. Open Forum Infect Dis. 2015 Aug 6;2(3):ofv115. doi: 10.1093/ofid/ofv115. eCollection 2015 Sep.
- Hoornenborg E, Achterbergh RCA, Schim van der Loeff MF, Davidovich U, Hogewoning A, de Vries HJC, Schinkel J, Prins M, van de Laar TJW; Amsterdam PrEP Project team in the HIV Transmission Elimination AMsterdam Initiative, MOSAIC study group. MSM starting preexposure prophylaxis are at risk of hepatitis C virus infection. AIDS. 2017 Jul 17;31(11):1603-1610. doi: 10.1097/QAD.0000000000001522.
- Newsum AM, Stolte IG, van der Meer JT, Schinkel J, van der Valk M, Vanhommerig JW, Buve A, Danta M, Hogewoning A, Prins M; MOSAIC collaborators. Development and validation of the HCV-MOSAIC risk score to assist testing for acute hepatitis C virus (HCV) infection in HIV-infected men who have sex with men (MSM). Euro Surveill. 2017 May 25;22(21):30540. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2017.22.21.30540.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2019-0105
- IN-NL-987-4652 (Otro número de subvención/financiamiento: Gilead Sciences)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección por el virus de la hepatitis C
-
AbbVieTerminadoVirus de la hepatitis C | Virus de la hepatitis C crónica
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsDesconocidoInfección crónica por el virus de la hepatitis CSuecia
-
AbbVieTerminadoHepatitis C Crónica | Virus de la hepatitis C | Genotipo 3 Virus de la Hepatitis C
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsRetiradoInfección crónica por el virus de la hepatitis CIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationDesconocidoInfección crónica por el virus de la hepatitis CIsrael
-
National Taiwan University HospitalHoffmann-La RocheTerminadoCoinfección con el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C | Monoinfección por el virus de la hepatitis CPorcelana
-
University of Modena and Reggio EmiliaDesconocidoHepatitis Crónica, Virus CItalia
-
Beni-Suef UniversityTerminadoInfección crónica por el virus de la hepatitis CEgipto
-
AbbVieTerminadoVirus de la hepatitis C | Virus de la hepatitis C crónica
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversité Montpellier; Centre MurazActivo, no reclutandoHepatitis c crónica | Infección por el virus de la hepatitis C, pasada o presenteBurkina Faso
Ensayos clínicos sobre Prueba de IgG contra el VHC
-
Johns Hopkins UniversityCepheidAún no reclutando
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Desconocido
-
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...Terminado
-
University Hospital, GenevaUniversity of Khartoum; Institute of Tropical Medicine, Belgium; Institut National... y otros colaboradoresTerminadoVIH | Tuberculosis | Malaria | Leishmaniosis visceral | Brucelosis | Fiebre recurrente | Leptospirosis | Melioidosis | Tripanosomiasis Africana Humana | Fiebre entérica | Enfermedades Rickettsiales | Absceso hepático amebianoCongo, República Democrática del, Camboya, Nepal, Sudán
-
TransgeneTerminado
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandTerminadoHepatitis CDinamarca, Etiopía, Georgia, Tailandia, Ucrania
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUNITAIDTerminadoHepatitis C CrónicaAustralia, Camerún, Georgia, Grecia, Ruanda
-
Herlev HospitalRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital; University Hospital Bispebjerg... y otros colaboradoresTerminado
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAbbVie; Gilead Sciences; Cepheid; Réseau Hépatite C BruxellesTerminado
-
Kirby InstituteTerminadoHepatitis C | Hepatitis C CrónicaAustralia