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Prevalencia del VHC en HSH VIH negativos

27 de enero de 2020 actualizado por: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Prevalencia de infecciones por VHC no diagnosticadas en HSH VIH negativos que visitan una clínica de salud sexual.

Este estudio mide la prevalencia de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) no diagnosticada en hombres que tienen sexo con hombres (HSH) sin VIH que visitan las clínicas de salud sexual de los servicios de salud pública (en holandés: gemeentelijke gezondheidsdienst, GGD) , con el fin de evaluar si es necesaria la detección sistemática del VHC en HSH VIH negativos que asisten a clínicas de salud sexual en los Países Bajos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hasta hace poco, se pensaba que las infecciones por VHC adquiridas sexualmente se limitaban a los HSH con VIH. Sin embargo, los datos emergentes muestran que la prevalencia del VHC entre los HSH no infectados con el VIH que optan por la profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH es mucho mayor. Fue del 5 % (n=18/375) en Ámsterdam y del 2 % (n=4/200) en Amberes (Be-PrEP-ared; EudraCT2015-000054-37) (23).

Esta observación puede ser el resultado del hecho de que los usuarios de PrEP están, por definición, en riesgo de contraer infecciones de transmisión sexual porque la PrEP solo se receta a quienes están en riesgo de contraer el VIH. Sin embargo, otra explicación puede ser que en el nuevo contexto del "tratamiento como prevención" del VIH y la disponibilidad de PREP como una forma de protegerse contra el VIH, la incidencia del VHC en HSH no infectados por el VIH está cambiando. Además, si el uso de la PrEP llevara a un aumento en la asunción de riesgos sexuales, esto eventualmente podría conducir a un aumento en la incidencia del VHC entre los HSH VIH negativos que toman PrEP. Si estas infecciones por VHC entre HSH VIH negativos pasan desapercibidas, son una fuente continua de infecciones por VHC en HSH+VIH también para la comunidad más grande de HSH-VIH. Además, se puede esperar que la PrEP, así como la muy bien documentada eficacia del tratamiento del VIH como prevención, aumenten la mezcla sexual de VIH- y VIH+HSH.

Con base en las observaciones descritas anteriormente, planteamos la hipótesis de que las infecciones por VHC no diagnosticadas en HSH VIH negativos son (o pueden convertirse) en una fuente importante de (re)infecciones por VHC en HSH+VIH, así como en la población más grande de HSH-VIH.

Objetivos principales:

  1. Mida la prevalencia del VHC en un gran grupo de HSH VIH negativos que asisten a clínicas de salud sexual en los Países Bajos.
  2. Evaluar los factores de riesgo de VHC para validar la puntuación de riesgo de HCV-MOSAIC en VIH-HSH, lo que puede permitir una prueba de VHC más rentable (=dirigida) de VIH-HSH en el futuro

Objetivos secundarios:

  1. Medir la aceptabilidad de la prueba del VHC en HSH VIH en clínicas de salud pública.
  2. Evalúe el resultado del VHC en términos de la proporción de infecciones por el VHC que desaparecen espontáneamente (= VHC IgG positivo pero VHC ARN negativo) frente al número total de clientes VHC IgG positivos.

La prueba de inmunoglobulina G (IgG) contra el VHC se ofrece además de las pruebas regulares de infecciones de transmisión sexual (ITS). Una prueba positiva de HCV-IgG será seguida por una prueba de HCV-RNA. A los clientes que se sabe que son VHC IgG positivos como resultado de una infección previa por VHC se les realizará una prueba de VHC mediante una prueba de ARN del VHC.

Antes de la prueba del VHC, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de estudio detallado sobre los posibles factores de riesgo para la adquisición del VHC (uso de PREP, relaciones sexuales anales receptivas sin protección, uso de drogas no intravenosas o inyectables durante las relaciones sexuales, fisting, diagnóstico reciente de ITS rectal ulcerosa , etc.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

4000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bart J.A. Rijnders, MD PhD
  • Número de teléfono: 003110-7033510
  • Correo electrónico: b.rijnders@erasmusmc.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rosanne Verwijs, MD
  • Número de teléfono: 00316-12725005
  • Correo electrónico: n.verwijs@erasmusmc.nl

Ubicaciones de estudio

      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • GGD Rotterdam Rijnmond

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoidentificación como hombre que tiene sexo con hombres (HSH)
  • Dispuesto a someterse a la prueba del VHC

Criterio de exclusión:

  • Clientes que se sabe que son VIH positivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pruebas de VHC
Prueba y cuestionario de IgG contra el VHC; ambos en la visita a la clínica de salud sexual
Una prueba de VHC IgG (realizada en sangre ya recolectada para las pruebas regulares de ITS), combinada con un cuestionario sobre comportamiento sexual de riesgo. Si el cliente es VHC IgG positivo, se realizará una prueba de ARN del VHC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de anticuerpos contra el VHC
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, al menos 2 años.
Porcentaje de clientes positivos para anticuerpos IgG contra el VHC por cada 1000 HSH seronegativos examinados
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, al menos 2 años.
Valor de la puntuación de riesgo HCV-MOSAIC en HSH VIH negativos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, al menos 2 años.

Evaluar los factores de riesgo para una prueba de IgG VHC positiva en la población de estudio de acuerdo con la puntuación de riesgo HCV-MOSAIC, utilizando cuestionarios de comportamiento sexual. La puntuación de riesgo HCV-MOSAIC está validada para identificar VIH+HSH en riesgo de una infección aguda por VHC (Newsum et al, 2017).

Puntuación de riesgo HCV-MOSAIC:

  • Relaciones sexuales anales receptivas sin condón en los últimos 6 meses - 1.1
  • Compartir juguetes sexuales en los últimos 6 meses - 1.2
  • Fisting sin protección en los últimos 6 meses - 0,9
  • Consumo de drogas inyectables en los últimos 12 meses - 1,4
  • Uso compartido de pajillas al usar medicamentos administrados por vía nasal en los últimos 12 meses - 1,0
  • ITS ulcerosa en los últimos 12 meses - 1,4

Suma de corte ≥2,0 = en riesgo de infección aguda por VHC

Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, al menos 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de infección por VHC
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, al menos 2 años.
Prevalencia de infección activa por VHC (ARN positivo) entre aquellos con anticuerpos IgG contra el VHC
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, al menos 2 años.
Proporción que participa en el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inclusión hasta el final del período de inclusión, al menos 1 año
Porcentaje de HSH VIH negativos que aceptaron hacerse la prueba del VHC
Desde el inicio de la inclusión hasta el final del período de inclusión, al menos 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bart J.A. Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MEC-2019-0105
  • IN-NL-987-4652 (Otro número de subvención/financiamiento: Gilead Sciences)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por el virus de la hepatitis C

Ensayos clínicos sobre Prueba de IgG contra el VHC

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