NAPOLI-2：胆道癌中的氟尿嘧啶、亚叶酸和纳米脂质体伊立替康
2026年1月23日 更新者：Georgetown University
NAPOLI-2：氟尿嘧啶、亚叶酸和纳米脂质体伊立替康在既往治疗过的晚期胆道癌中的 II 期研究
这是一项评估氟尿嘧啶、亚叶酸和纳米脂质体伊立替康联合治疗吉西他滨和铂类化疗后晚期胆道癌患者的二线治疗临床活性的研究。
研究概览
详细说明
这是一项单臂、开放标签、多中心 II 期研究，旨在评估氟尿嘧啶、亚叶酸和纳米脂质体伊立替康联合作为吉西他滨和铂化疗后晚期胆道癌患者二线治疗的临床活性。
具有良好体能状态和足够肝肾功能的晚期胆道癌患者将符合条件。
患者在参加试验之前可能已经接受了辅助化疗和/或放疗，但辅助化疗和目前的治疗之间至少需要间隔 6 个月。
只要患者耐受治疗并且根据 RECIST v1.1 标准没有疾病进展，他们就可以继续研究。
将每 8 周使用成像（CT 或 MRI）进行一次反应评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10128
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理证实的胆道癌（胆管癌或胆囊腺癌），不可切除或转移
- 吉西他滨和铂类化疗的疾病进展或不耐受
- 不可切除或转移性疾病的既往化疗不超过 1 次（辅助治疗不算在内）
- RECIST v1.1 标准的可测量疾病
- ECOG 性能状态 0-1
- 至少 18 岁
- 符合条件的 HIV 阳性患者提供：稳定的 HAART 方案，没有同时使用预防性抗生素或抗真菌药，CD4 计数超过 250 且病毒载量检测不到
- 足够的骨髓、肝和肾功能
- 同意访问存档的肿瘤组织（如果可用）（注册不需要可用的组织）
排除标准：
- 壶腹腺癌
- 怀孕或哺乳的妇女
- 入组前3周内接受过抗癌治疗
- 先前的伊立替康或纳米脂质体伊立替康
- 中枢神经系统转移，除非稳定至少 4 周并且停用皮质类固醇至少 2 周
- 研究开始后 2 周内接触强 CYP3A4 诱导剂、强 CYP3A4 抑制剂或强 UGT1A1 抑制剂
- 3 年内已知并发恶性肿瘤或其他恶性肿瘤，非黑色素瘤性皮肤癌、根治性治疗后的前列腺癌或宫颈癌或浅表性膀胱癌除外
- 肠梗阻
- 对氟嘧啶、伊立替康或纳米脂质体伊立替康过敏或超敏反应
- 有临床意义的肝病：如果 HBsAg 检测为阴性，乙型肝炎感染已解决的患者符合条件；如果病毒 RNA PCR 为阴性，则丙型肝炎感染已解决的患者符合条件
- 入组前 4 周内严重感染
- 入组前 4 周内进行过大手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
纳米脂质体伊立替康 70 毫克/静脉注射超过 90 分钟，每 14 天一次。
亚叶酸 400 毫克/静脉注射超过 30 分钟，每 14 天一次。
氟尿嘧啶 2,400 mg/m IV 超过 46 小时。
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纳米脂质体伊立替康 70 毫克/静脉注射超过 90 分钟，每 14 天一次
亚叶酸 400 毫克/静脉注射超过 30 分钟，每 14 天一次。
氟尿嘧啶 2,400 mg/m IV 超过 46 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氟尿嘧啶、亚叶酸和纳米脂质体伊立替康在吉西他滨和铂化疗进展或不耐受后的晚期胆道癌中的疗效。
大体时间：4个月
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如果按照 RECIST v1.1 标准衡量，在 4 个月时没有疾病进展 (PD) 的证据，则定义为阳性
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体缓解率 (ORR)。
大体时间：6个月
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氟尿嘧啶、亚叶酸和纳米脂质体伊立替康在接受吉西他滨和铂类化疗进展或不耐受后接受治疗的晚期胆道癌患者中的活性，以最佳总体缓解率 (ORR) 来衡量。
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6个月
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中位无进展生存期 (mPFS)。
大体时间：6个月
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氟尿嘧啶、亚叶酸和纳米脂质体伊立替康对接受吉西他滨和铂类化疗进展或不耐受的晚期胆道癌患者的活性，以中位无进展生存期 (mPFS) 来衡量。
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6个月
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中位总生存期 (mOS)。
大体时间：6个月
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氟尿嘧啶、亚叶酸和纳米脂质体伊立替康在接受吉西他滨和铂类化疗进展或不耐受的晚期胆道癌患者中的活性，以中位总生存期 (mOS) 来衡量。
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6个月
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疾病进展中位时间 (mTTP)。
大体时间：6个月
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氟尿嘧啶、亚叶酸和纳米脂质体伊立替康在接受吉西他滨和铂类化疗进展或不耐受的晚期胆道癌患者中的活性，以中位疾病进展时间 (mTTP) 来衡量。
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6个月
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疾病控制率（DCR）。
大体时间：6个月
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氟尿嘧啶、亚叶酸和纳米脂质体伊立替康在接受吉西他滨和铂类化疗进展或不耐受的晚期胆道癌患者中的活性，以疾病控制率 (DCR) 来衡量。
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6个月
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疾病控制的中位持续时间（DDC）。
大体时间：6个月
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氟尿嘧啶、亚叶酸和纳米脂质体伊立替康在接受吉西他滨和铂类化疗进展或不耐受的晚期胆道癌患者中的活性，以中位疾病控制持续时间 (DDC) 来衡量。
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6个月
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肿瘤标志物 CA19-9 的最大变化。
大体时间：6个月
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氟尿嘧啶、亚叶酸和纳米脂质体伊立替康在接受吉西他滨和铂类化疗进展或不耐受的晚期胆道癌患者中的活性，以肿瘤标志物 CA19-9 的最大变化来衡量。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于分析循环肿瘤 DNA 作为疾病负担替代标记的血液。
大体时间：6个月
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与 CA19-9 变化相比，循环肿瘤 DNA 变化动力学的相关性。
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6个月
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使用新一代测序 (NGS) 和免疫组织化学 (IHC) 存档肿瘤组织，以阐明预测对氟尿嘧啶、亚叶酸和纳米脂质体伊立替康反应的潜在突变生物标志物。
大体时间：6个月
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肿瘤基因突变和蛋白质表达水平与无进展生存期的相关性。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月29日
初级完成 (实际的)
2025年9月3日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月28日
首次发布 (实际的)
2019年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月23日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018-0877
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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