Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NAPOLI-2: Fluorouracil, leukovorin a nanoliposomální irinotekan u rakoviny žlučových cest

23. ledna 2026 aktualizováno: Georgetown University

NAPOLI-2: Fáze II studie fluorouracilu, leukovorinu a nanoliposomálního irinotekanu u dříve léčeného pokročilého karcinomu žlučových cest

Jedná se o studii hodnotící klinickou aktivitu kombinace fluorouracilu, leukovorinu a nanoliposomálního irinotekanu jako léčby druhé linie u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest po chemoterapii gemcitabinem a platinou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze II, která hodnotí klinickou aktivitu kombinace fluorouracilu, leukovorinu a nanoliposomálního irinotekanu jako léčby druhé linie u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest po chemoterapii gemcitabinem a platinou. Do studie budou zařazeni pacienti s pokročilým karcinomem žlučových cest, kteří mají adekvátní výkonnostní stav a adekvátní jaterní a renální funkce. Pacienti mohli před zařazením do studie dostávat adjuvantní chemoterapii a/nebo radiační terapii, ale mezi adjuvantní chemoterapií a touto současnou terapií je vyžadováno minimálně 6 měsíců. Pacienti mohou pokračovat ve studii, pokud tolerují léčbu a nemají progresi onemocnění podle kritérií RECIST v1.1. Hodnocení odpovědi bude probíhat pomocí zobrazování (CT nebo MRI) každých 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený karcinom žlučových cest (cholangiokarcinom nebo adenokarcinom žlučníku), neresekovatelný nebo metastatický
  • Progrese onemocnění nebo intolerance chemoterapie na bázi gemcitabinu a platiny
  • Ne více než 1 předchozí řada chemoterapie pro neresekovatelné nebo metastatické onemocnění (adjuvantní léčba se nepočítá)
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Minimálně 18 let
  • HIV pozitivní pacienti jsou způsobilí za předpokladu, že: stabilní režim HAART, žádná souběžná profylaktická antibiotika nebo antimykotika a počet CD4 nad 250 a nedetekovatelná virová zátěž
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Souhlas s přístupem k archivované nádorové tkáni, pokud je k dispozici (dostupná tkáň není pro registraci vyžadována)

Kritéria vyloučení:

  • Ampulární adenokarcinom
  • Žena, která je těhotná nebo kojí
  • Protinádorová léčba do 3 týdnů před zařazením
  • Předchozí irinotekan nebo nanoliposomální irinotekan
  • Metastázy do centrálního nervového systému, pokud nejsou stabilní po dobu alespoň 4 týdnů a alespoň 2 týdny bez kortikosteroidů
  • Expozice silnému induktoru CYP3A4, silnému inhibitoru CYP3A4 nebo silnému inhibitoru UGT1A1 do 2 týdnů od zahájení studie
  • Známá souběžná malignita nebo jiná malignita do 3 let s výjimkou nemelanomatózních rakovin kůže, rakoviny prostaty nebo děložního čípku po kurativní terapii nebo povrchové rakoviny močového měchýře
  • Střevní obstrukce
  • Alergie nebo přecitlivělost na fluoropyrimidiny, irinotekan nebo nanoliposomální irinotekan
  • Klinicky významné onemocnění jater: Pacienti s vyřešenou infekcí hepatitidy B jsou způsobilí, pokud je test HBsAg negativní; Pacienti s vyřešenou infekcí hepatitidy C jsou způsobilí, pokud je virová RNA PCR negativní
  • Závažné infekce do 4 týdnů před zařazením
  • Velká operace do 4 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Nanoliposomální irinotekan 70 mg/IV po dobu 90 minut, každých 14 dní. Leukovorin 400 mg/IV po dobu 30 minut, každých 14 dní. Fluoruracil 2 400 mg/m IV po dobu 46 hodin.
Lék: Nanoliposomální irinotekan
Nanoliposomální irinotekan 70 mg/IV po dobu 90 minut, každých 14 dní
Lék: Leukovorin
Leukovorin 400 mg/IV po dobu 30 minut, každých 14 dní.
Lék: Fluorouracil
Fluoruracil 2 400 mg/m IV po dobu 46 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost fluorouracilu, leukovorinu a nanoliposomálního irinotekanu u pokročilých karcinomů žlučových cest po progresi nebo intoleranci chemoterapie gemcitabinem a platinou.
Časové okno: 4 měsíce
Definováno jako pozitivní, pokud neexistuje žádný důkaz progrese onemocnění (PD) po 4 měsících, měřeno kritérii RECIST v1.1
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědí (ORR).
Časové okno: 6 měsíců
Aktivita fluorouracilu, leukovorinu a nanoliposomálního irinotekanu u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest léčených po progresi nebo intoleranci chemoterapie gemcitabinem a platinou měřená z hlediska nejlepší celkové míry odpovědi (ORR).
6 měsíců
Medián přežití bez progrese (mPFS).
Časové okno: 6 měsíců
Aktivita fluorouracilu, leukovorinu a nanoliposomálního irinotekanu u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest léčených po progresi nebo intoleranci chemoterapie gemcitabinem a platinou měřená jako medián přežití bez progrese (mPFS).
6 měsíců
Medián celkového přežití (mOS).
Časové okno: 6 měsíců
Aktivita fluorouracilu, leukovorinu a nanoliposomálního irinotekanu u pacientů s pokročilými karcinomy žlučových cest léčených po progresi nebo intoleranci chemoterapie gemcitabinem a platinou měřená jako medián celkového přežití (mOS).
6 měsíců
Střední doba do progrese onemocnění (mTTP).
Časové okno: 6 měsíců
Aktivita fluorouracilu, leukovorinu a nanoliposomálního irinotekanu u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest léčených po progresi nebo intoleranci chemoterapie gemcitabinem a platinou měřená jako střední doba do progrese onemocnění (mTTP).
6 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR).
Časové okno: 6 měsíců
Aktivita fluorouracilu, leukovorinu a nanoliposomálního irinotekanu u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest léčených po progresi nebo intoleranci chemoterapie gemcitabinem a platinou měřená z hlediska míry kontroly onemocnění (DCR).
6 měsíců
Medián trvání kontroly onemocnění (DDC).
Časové okno: 6 měsíců
Aktivita fluorouracilu, leukovorinu a nanoliposomálního irinotekanu u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest léčených po progresi nebo intoleranci chemoterapie gemcitabinem a platinou měřená jako střední doba trvání kontroly onemocnění (DDC).
6 měsíců
Maximální změna nádorového markeru, CA19-9.
Časové okno: 6 měsíců
Aktivita fluorouracilu, leukovorinu a nanoliposomálního irinotekanu u pacientů s pokročilými karcinomy žlučových cest léčených po progresi nebo intoleranci chemoterapie gemcitabinem a platinou měřená z hlediska maximální změny nádorového markeru, CA19-9.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krev pro analýzu cirkulující nádorové DNA jako zástupný marker zátěže onemocněním.
Časové okno: 6 měsíců
Korelace dynamiky změny cirkulující nádorové DNA ve srovnání se změnou CA19-9.
6 měsíců
Archivovaná nádorová tkáň pomocí sekvenování nové generace (NGS) a imunohistochemie (IHC) za účelem objasnění potenciálních mutačních biomarkerů predikujících odpověď na fluorouracil, leukovorin a nanoliposomální irinotekan.
Časové okno: 6 měsíců
Korelace nádorových genetických mutací a hladin exprese proteinů s přežitím bez progrese.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Spolupracovníci

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Benjamin Weinberg, MD, Georgetown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0877

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nanoliposomální irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit