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NAPOLI-2: fluorouracilo, leucovorina e irinotecán nanoliposomal en el cáncer biliar

23 de enero de 2026 actualizado por: Georgetown University

NAPOLI-2: estudio de fase II de fluorouracilo, leucovorina e irinotecán nanoliposomal en cáncer de vías biliares avanzado previamente tratado

Este es un estudio para evaluar la actividad clínica de la combinación de fluorouracilo, leucovorina e irinotecán nanoliposomal como tratamiento de segunda línea en pacientes con cánceres avanzados del tracto biliar después de quimioterapia con gemcitabina y platino.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo grupo para evaluar la actividad clínica de la combinación de fluorouracilo, leucovorina e irinotecán nanoliposomal como tratamiento de segunda línea en pacientes con cánceres avanzados del tracto biliar después de quimioterapia con gemcitabina y platino. Serán elegibles los pacientes con cánceres avanzados de las vías biliares que tengan un estado funcional adecuado y una función hepática y renal adecuadas. Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante y/o radioterapia antes de inscribirse en el ensayo, pero se requiere un mínimo de 6 meses entre la quimioterapia adyuvante y esta terapia actual. Los pacientes pueden continuar en el estudio siempre que toleren el tratamiento y no tengan progresión de la enfermedad según los criterios RECIST v1.1. Las evaluaciones de respuesta se realizarán mediante imágenes (CT o MRI) cada 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de vías biliares confirmado patológicamente (colangiocarcinoma o adenocarcinoma de vesícula biliar), irresecable o metastásico
  • Progresión de la enfermedad o intolerancia a la quimioterapia basada en gemcitabina y platino
  • No más de 1 línea previa de quimioterapia para enfermedad irresecable o metastásica (la terapia adyuvante no cuenta)
  • Enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1
  • Estado funcional ECOG de 0-1
  • Al menos 18 años de edad
  • Los pacientes con VIH son elegibles siempre que: Régimen HAART estable, Sin antibióticos profilácticos o antifúngicos concurrentes, y recuento de CD4 superior a 250 y carga viral indetectable
  • Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal.
  • Consentimiento para acceder al tejido tumoral archivado si está disponible (no se requiere tejido disponible para la inscripción)

Criterio de exclusión:

  • Adenocarcinoma ampular
  • Mujer que está embarazada o amamantando
  • Tratamiento contra el cáncer dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción
  • Irinotecán previo o irinotecán nanoliposomal
  • Metástasis en el sistema nervioso central a menos que estén estables durante al menos 4 semanas y al menos 2 semanas sin corticosteroides
  • Exposición a un inductor potente de CYP3A4, un inhibidor potente de CYP3A4 o un inhibidor potente de UGT1A1 en las 2 semanas posteriores al inicio del estudio
  • Neoplasia maligna concurrente conocida u otra neoplasia maligna dentro de los 3 años, excepto cánceres de piel no melanomatosos, cánceres de próstata o de cuello uterino después de una terapia curativa o cáncer de vejiga superficial
  • Obstrucción intestinal
  • Alergia o hipersensibilidad a las fluoropirimidinas, irinotecán o irinotecán nanoliposomal
  • Enfermedad hepática clínicamente significativa: los pacientes con infección por hepatitis B resuelta son elegibles si la prueba de HBsAg es negativa; Los pacientes con infección por hepatitis C resuelta son elegibles si la PCR de ARN viral es negativa
  • Infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Irinotecán nanoliposomal 70 mg/ IV durante 90 minutos, cada 14 días. Leucovorina 400 mg/ IV durante 30 minutos, cada 14 días. Fluorouracilo 2.400 mg/m2 IV durante 46 horas.
Droga: Irinotecán nanoliposomal
Irinotecán nanoliposomal 70 mg/ IV durante 90 minutos, cada 14 días
Droga: Leucovorina
Leucovorina 400 mg/ IV durante 30 minutos, cada 14 días.
Droga: Fluorouracilo
Fluorouracilo 2.400 mg/m2 IV durante 46 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia del fluorouracilo, la leucovorina y el irinotecán nanoliposomal en los cánceres avanzados del tracto biliar después de la progresión o la intolerancia a la quimioterapia con gemcitabina y platino.
Periodo de tiempo: 4 meses
Definido como positivo si no hay evidencia de progresión de la enfermedad (EP) a los 4 meses, según lo medido por los criterios RECIST v1.1
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR).
Periodo de tiempo: 6 meses
La actividad del fluorouracilo, la leucovorina y el irinotecán nanoliposomal en pacientes con cánceres avanzados de las vías biliares tratados después de la progresión o la intolerancia a la quimioterapia con gemcitabina y platino se midió en términos de la mejor tasa de respuesta general (TRO).
6 meses
Mediana de supervivencia libre de progresión (mSLP).
Periodo de tiempo: 6 meses
La actividad del fluorouracilo, la leucovorina y el irinotecán nanoliposomal en pacientes con cánceres avanzados del tracto biliar tratados después de la progresión o la intolerancia a la quimioterapia con gemcitabina y platino se midió en términos de mediana de supervivencia libre de progresión (mSLP).
6 meses
Mediana de supervivencia global (mOS).
Periodo de tiempo: 6 meses
La actividad del fluorouracilo, la leucovorina y el irinotecán nanoliposomal en pacientes con cánceres avanzados del tracto biliar tratados después de la progresión o la intolerancia a la quimioterapia con gemcitabina y platino se midió en términos de mediana de supervivencia general (mOS).
6 meses
Tiempo medio hasta la progresión de la enfermedad (mTTP).
Periodo de tiempo: 6 meses
La actividad del fluorouracilo, la leucovorina y el irinotecán nanoliposomal en pacientes con cánceres avanzados del tracto biliar tratados después de la progresión o la intolerancia a la quimioterapia con gemcitabina y platino se midió en términos de tiempo medio hasta la progresión de la enfermedad (mTTP).
6 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR).
Periodo de tiempo: 6 meses
La actividad del fluorouracilo, la leucovorina y el irinotecán nanoliposomal en pacientes con cánceres avanzados del tracto biliar tratados después de la progresión o la intolerancia a la quimioterapia con gemcitabina y platino se midió en términos de tasa de control de la enfermedad (DCR).
6 meses
Duración media del control de la enfermedad (DDC).
Periodo de tiempo: 6 meses
La actividad del fluorouracilo, la leucovorina y el irinotecán nanoliposomal en pacientes con cánceres avanzados del tracto biliar tratados después de la progresión o la intolerancia a la quimioterapia con gemcitabina y platino se midió en términos de duración media del control de la enfermedad (DDC).
6 meses
Cambio máximo en el marcador tumoral, CA19-9.
Periodo de tiempo: 6 meses
La actividad del fluorouracilo, la leucovorina y el irinotecán nanoliposomal en pacientes con cánceres avanzados del tracto biliar tratados después de la progresión o la intolerancia a la quimioterapia con gemcitabina y platino se midió en términos de cambio máximo en el marcador tumoral, CA19-9.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangre para el análisis del ADN tumoral circulante como marcador sustituto de la carga de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación de la dinámica del cambio de ADN tumoral circulante en comparación con el cambio en CA19-9.
6 meses
Tejido tumoral archivado utilizando secuenciación de próxima generación (NGS) e inmunohistoquímica (IHC) para dilucidar posibles biomarcadores mutacionales que predicen la respuesta al fluorouracilo, la leucovorina y el irinotecán nanoliposomal.
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación de mutaciones genéticas tumorales y niveles de expresión de proteínas con supervivencia libre de progresión.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Georgetown University

Colaboradores

Ipsen

Investigadores

  • Silla de estudio: Benjamin Weinberg, MD, Georgetown University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-0877

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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