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NAPOLI-2: Fluorouracile, Leucovorin e Irinotecan nanoliposomiale nel cancro alle vie biliari

23 gennaio 2026 aggiornato da: Georgetown University

NAPOLI-2: studio di fase II su fluorouracile, leucovorina e irinotecan nanoliposomiale nel carcinoma avanzato delle vie biliari precedentemente trattato

Questo è uno studio per valutare l'attività clinica della combinazione di fluorouracile, leucovorin e irinotecan nanoliposomiale come trattamento di seconda linea in pazienti con tumori avanzati delle vie biliari dopo chemioterapia con gemcitabina e platino.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo, in aperto, per valutare l'attività clinica della combinazione di fluorouracile, leucovorin e irinotecan nanoliposomiale come trattamento di seconda linea in pazienti con tumori avanzati delle vie biliari dopo chemioterapia con gemcitabina e platino. Saranno ammissibili i pazienti con tumori avanzati delle vie biliari che hanno un performance status adeguato e un'adeguata funzionalità epatica e renale. I pazienti possono aver ricevuto chemioterapia adiuvante e/o radioterapia prima dell'arruolamento nello studio, ma è richiesto un minimo di 6 mesi tra la chemioterapia adiuvante e questa terapia in corso. I pazienti possono continuare lo studio purché tollerino il trattamento e non presentino progressione della malattia secondo i criteri RECIST v1.1. Le valutazioni della risposta avverranno utilizzando l'imaging (TC o MRI) ogni 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro delle vie biliari patologicamente confermato (colangiocarcinoma o adenocarcinoma della cistifellea), non resecabile o metastatico
  • Progressione della malattia o intolleranza alla chemioterapia a base di gemcitabina e platino
  • Non più di 1 precedente linea di chemioterapia per malattia non resecabile o metastatica (la terapia adiuvante non conta)
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Performance status ECOG di 0-1
  • Almeno 18 anni di età
  • I pazienti HIV positivi sono idonei a condizione che: regime HAART stabile, nessuna profilassi antibiotica o antimicotica concomitante, conta dei CD4 superiore a 250 e carica virale non rilevabile
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Consenso all'accesso al tessuto tumorale archiviato, se disponibile (il tessuto disponibile non è richiesto per l'arruolamento)

Criteri di esclusione:

  • Adenocarcinoma ampollare
  • Donna in gravidanza o allattamento
  • Trattamento antitumorale entro 3 settimane prima dell'arruolamento
  • Precedente irinotecan o irinotecan nanoliposomiale
  • Metastasi del sistema nervoso centrale a meno che non siano stabili per almeno 4 settimane e almeno 2 settimane senza corticosteroidi
  • Esposizione a un forte induttore del CYP3A4, un forte inibitore del CYP3A4 o un forte inibitore dell'UGT1A1 entro 2 settimane dall'inizio dello studio
  • Tumore maligno concomitante noto o altro tumore maligno entro 3 anni ad eccezione di tumori cutanei non melanomatosi, tumori della prostata o del collo dell'utero dopo terapia curativa o carcinoma superficiale della vescica
  • Occlusione intestinale
  • Allergia o ipersensibilità alle fluoropirimidine, all'irinotecan o all'irinotecan nanoliposomiale
  • Malattia epatica clinicamente significativa: i pazienti con infezione da epatite B risolta sono idonei se il test HBsAg è negativo; I pazienti con infezione da epatite C risolta sono idonei se la PCR dell'RNA virale è negativa
  • Infezioni gravi entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Irinotecan nanoliposomiale 70 mg/IV in 90 minuti, ogni 14 giorni. Leucovorin 400 mg/IV in 30 minuti, ogni 14 giorni. Fluorouracile 2.400 mg/m2 EV in 46 ore.
Droga: Irinotecan nanoliposomiale
Irinotecan nanoliposomiale 70 mg/IV in 90 minuti, ogni 14 giorni
Droga: Leucovorin
Leucovorin 400 mg/IV in 30 minuti, ogni 14 giorni.
Droga: Fluorouracile
Fluorouracile 2.400 mg/m2 EV in 46 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia di fluorouracile, leucovorin e irinotecan nanoliposomiale nei tumori avanzati delle vie biliari a seguito di progressione o intolleranza alla gemcitabina e alla chemioterapia al platino.
Lasso di tempo: 4 mesi
Definito come positivo se non vi è evidenza di progressione della malattia (PD) a 4 mesi, come misurato dai criteri RECIST v1.1
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR).
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività di fluorouracile, leucovorina e irinotecan nanoliposomiale in pazienti con tumori avanzati delle vie biliari trattati in seguito a progressione o intolleranza alla gemcitabina e alla chemioterapia a base di platino è stata misurata in termini di miglior tasso di risposta globale (ORR).
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione mediana (mPFS).
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività di fluorouracile, leucovorina e irinotecan nanoliposomiale in pazienti con tumori avanzati delle vie biliari trattati in seguito a progressione o intolleranza alla gemcitabina e alla chemioterapia a base di platino misurata in termini di sopravvivenza libera da progressione mediana (mPFS).
6 mesi
Sopravvivenza globale mediana (mOS).
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività di fluorouracile, leucovorina e irinotecan nanoliposomiale in pazienti con tumori avanzati delle vie biliari trattati in seguito a progressione o intolleranza alla gemcitabina e alla chemioterapia a base di platino è stata misurata in termini di sopravvivenza globale mediana (mOS).
6 mesi
Tempo mediano alla progressione della malattia (mTTP).
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività di fluorouracile, leucovorina e irinotecan nanoliposomiale in pazienti con tumori avanzati delle vie biliari trattati in seguito a progressione o intolleranza alla gemcitabina e alla chemioterapia a base di platino è stata misurata in termini di tempo mediano alla progressione della malattia (mTTP).
6 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR).
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività di fluorouracile, leucovorina e irinotecan nanoliposomiale in pazienti con tumori avanzati delle vie biliari trattati in seguito a progressione o intolleranza alla gemcitabina e alla chemioterapia a base di platino è stata misurata in termini di tasso di controllo della malattia (DCR).
6 mesi
Durata mediana del controllo della malattia (DDC).
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività di fluorouracile, leucovorina e irinotecan nanoliposomiale in pazienti con tumori avanzati delle vie biliari trattati in seguito a progressione o intolleranza alla gemcitabina e alla chemioterapia a base di platino misurata in termini di durata mediana del controllo della malattia (DDC).
6 mesi
Variazione massima del marcatore tumorale, CA19-9.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività di fluorouracile, leucovorina e irinotecan nanoliposomiale in pazienti con tumori avanzati delle vie biliari trattati in seguito a progressione o intolleranza alla gemcitabina e alla chemioterapia a base di platino è stata misurata in termini di variazione massima del marcatore tumorale, CA19-9.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sangue per l'analisi del DNA tumorale circolante come marcatore surrogato del carico di malattia.
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione della dinamica del cambiamento del DNA tumorale circolante rispetto al cambiamento del CA19-9.
6 mesi
Tessuto tumorale archiviato utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS) e l'immunoistochimica (IHC) al fine di chiarire potenziali biomarcatori mutazionali predittivi della risposta a fluorouracile, leucovorin e irinotecan nanoliposomiale.
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione delle mutazioni genetiche del tumore e dei livelli di espressione proteica con la sopravvivenza libera da progressione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Collaboratori

Ipsen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Benjamin Weinberg, MD, Georgetown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0877

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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