Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAPOLI-2: Fluorouracil, Leucovorin og Nanoliposomal Irinotecan i galdekræft

23. januar 2026 opdateret af: Georgetown University

NAPOLI-2: Fase II undersøgelse af fluorouracil, leucovorin og nanoliposomal irinotecan i tidligere behandlet avanceret galdevejskræft

Dette er et studie til at evaluere den kliniske aktivitet af kombinationen af ​​fluorouracil, leucovorin og nanoliposomal irinotecan som andenlinjebehandling hos patienter med fremskreden galdevejskræft efter gemcitabin- og platinkemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, åbent multicenter fase II-studie til evaluering af den kliniske aktivitet af kombinationen af ​​fluorouracil, leucovorin og nanoliposomal irinotecan som andenlinjebehandling hos patienter med fremskreden galdevejskræft efter gemcitabin- og platinkemoterapi. Patienter med fremskreden galdevejskræft, som har tilstrækkelig præstationsstatus og tilstrækkelig lever- og nyrefunktion vil være berettiget. Patienter kan have modtaget adjuverende kemoterapi og/eller strålebehandling forud for tilmelding til forsøget, men der kræves minimum 6 måneder mellem adjuverende kemoterapi og denne aktuelle behandling. Patienter kan fortsætte med undersøgelsen, så længe de tolererer behandling og ikke har progression af sygdommen i henhold til RECIST v1.1-kriterier. Responsvurderinger vil forekomme ved hjælp af billeddiagnostik (CT eller MR) hver 8. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet galdevejskræft (cholangiocarcinom eller galdeblæreadenokarcinom), inoperabel eller metastatisk
  • Sygdomsprogression på eller intolerance af gemcitabin- og platinbaseret kemoterapi
  • Ikke mere end 1 tidligere linje med kemoterapi for inoperabel eller metastatisk sygdom (adjuverende behandling tæller ikke)
  • Målbar sygdom ved RECIST v1.1 kriterier
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-1
  • Mindst 18 år
  • HIV-positive patienter er kvalificerede forudsat: Stabil HAART-kur, ingen samtidige profylaktiske antibiotika eller svampedræbende midler og CD4-tal over 250 og upåviselig viral belastning
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Samtykke til at få adgang til arkiveret tumorvæv, hvis tilgængeligt (tilgængeligt væv er ikke påkrævet for tilmelding)

Ekskluderingskriterier:

  • Ampulært adenokarcinom
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Anti-kræftbehandling inden for 3 uger før tilmelding
  • Tidligere irinotecan eller nanoliposomal irinotecan
  • Metastaser i centralnervesystemet, medmindre de er stabile i mindst 4 uger og mindst 2 ugers pause med kortikosteroider
  • Eksponering for en stærk CYP3A4-inducer, stærk CYP3A4-hæmmer eller stærk UGT1A1-hæmmer inden for 2 uger efter studiestart
  • Kendt samtidig malignitet eller anden malignitet inden for 3 år med undtagelse af ikke-melanomatøse hudkræftformer, prostata- eller livmoderhalskræft efter helbredende behandling eller overfladisk blærekræft
  • Tarmobstruktion
  • Allergi eller overfølsomhed over for fluoropyrimidiner, irinotecan eller nanoliposomal irinotecan
  • Klinisk signifikant leversygdom: Patienter med løst hepatitis B-infektion er kvalificerede, hvis HBsAg-testen er negativ; Patienter med løst hepatitis C-infektion er kvalificerede, hvis viral RNA PCR er negativ
  • Alvorlige infektioner inden for 4 uger før tilmelding
  • Større operation inden for 4 uger før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Nanoliposomal irinotecan 70 mg/iv over 90 minutter hver 14. dag. Leucovorin 400 mg/iv over 30 minutter hver 14. dag. Fluorouracil 2.400 mg/m IV over 46 timer.
Medicin: Nanoliposomal irinotecan
Nanoliposomal irinotecan 70 mg/iv over 90 minutter hver 14. dag
Medicin: Leucovorin
Leucovorin 400 mg/iv over 30 minutter hver 14. dag.
Medicin: Fluorouracil
Fluorouracil 2.400 mg/m IV over 46 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​fluorouracil, leucovorin og nanoliposomal irinotecan i fremskreden galdevejskræft efter progression på eller intolerance af gemcitabin og platin kemoterapi.
Tidsramme: 4 måneder
Defineret som positiv, hvis der ikke er tegn på sygdomsprogression (PD) efter 4 måneder, målt ved RECIST v1.1 kriterier
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR).
Tidsramme: 6 måneder
Aktiviteten af ​​fluorouracil, leucovorin og nanoliposomal irinotecan hos patienter med fremskreden galdevejskræft behandlet efter progression på eller intolerance af gemcitabin og platin kemoterapi målt i form af bedste overordnede responsrate (ORR).
6 måneder
Median progressionsfri overlevelse (mPFS).
Tidsramme: 6 måneder
Aktiviteten af ​​fluorouracil, leucovorin og nanoliposomal irinotecan hos patienter med fremskreden galdevejskræft behandlet efter progression på eller intolerance af gemcitabin og platin kemoterapi målt i form af median progressionsfri overlevelse (mPFS).
6 måneder
Median samlet overlevelse (mOS).
Tidsramme: 6 måneder
Aktiviteten af ​​fluorouracil, leucovorin og nanoliposomal irinotecan hos patienter med fremskreden galdevejskræft behandlet efter progression på eller intolerance af gemcitabin og platin kemoterapi målt i form af median samlet overlevelse (mOS).
6 måneder
Mediantid til sygdomsprogression (mTTP).
Tidsramme: 6 måneder
Aktiviteten af ​​fluorouracil, leucovorin og nanoliposomal irinotecan hos patienter med fremskreden galdevejskræft behandlet efter progression på eller intolerance af gemcitabin og platin kemoterapi målt i form af median tid til sygdomsprogression (mTTP).
6 måneder
Disease control rate (DCR).
Tidsramme: 6 måneder
Aktiviteten af ​​fluorouracil, leucovorin og nanoliposomal irinotecan hos patienter med fremskreden galdevejskræft behandlet efter progression på eller intolerance af gemcitabin og platin kemoterapi målt i form af sygdomskontrolrate (DCR).
6 måneder
Median varighed af sygdomsbekæmpelse (DDC).
Tidsramme: 6 måneder
Aktiviteten af ​​fluorouracil, leucovorin og nanoliposomal irinotecan hos patienter med fremskreden galdevejskræft behandlet efter progression på eller intolerance over for gemcitabin og platin kemoterapi målt som median varighed af sygdomskontrol (DDC).
6 måneder
Maksimal ændring i tumormarkør, CA19-9.
Tidsramme: 6 måneder
Aktiviteten af ​​fluorouracil, leucovorin og nanoliposomal irinotecan hos patienter med fremskreden galdevejskræft behandlet efter progression på eller intolerance af gemcitabin og platin kemoterapi målt i form af maksimal ændring i tumormarkør, CA19-9.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod til analyse af cirkulerende tumor-DNA som surrogatmarkør for sygdomsbyrde.
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation af dynamikken i cirkulerende tumor-DNA-ændring sammenlignet med ændring i CA19-9.
6 måneder
Arkiveret tumorvæv ved hjælp af næste generations sekventering (NGS) og immunhistokemi (IHC) for at belyse potentielle mutationsbiomarkører, der forudsiger respons på fluorouracil, leucovorin og nanoliposomal irinotecan.
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation af tumorgenetiske mutationer og proteinekspressionsniveauer med progressionsfri overlevelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Samarbejdspartnere

Ipsen

Efterforskere

  • Studiestol: Benjamin Weinberg, MD, Georgetown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0877

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nanoliposomal irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner