Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

NAPOLI-2: Fluorouracil, Leucovorina e Irinotecano Nanolipossomal no Câncer Biliar

23 de janeiro de 2026 atualizado por: Georgetown University

NAPOLI-2: Estudo de Fase II de Fluorouracil, Leucovorina e Irinotecano Nanolipossomal em Câncer Avançado do Trato Biliar Tratado Anteriormente

Este é um estudo para avaliar a atividade clínica da combinação de fluorouracil, leucovorina e irinotecano nanolipossomal como tratamento de segunda linha em pacientes com câncer avançado do trato biliar após quimioterapia com gencitabina e platina.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a atividade clínica da combinação de fluorouracil, leucovorina e irinotecano nanolipossomal como tratamento de segunda linha em pacientes com câncer avançado do trato biliar após quimioterapia com gencitabina e platina. Pacientes com câncer avançado do trato biliar que tenham status de desempenho adequado e função hepática e renal adequadas serão elegíveis. Os pacientes podem ter recebido quimioterapia adjuvante e/ou radioterapia antes de se inscreverem no estudo, mas é necessário um mínimo de 6 meses entre a quimioterapia adjuvante e a terapia atual. Os pacientes podem continuar no estudo desde que estejam tolerando o tratamento e não apresentem progressão da doença pelos critérios RECIST v1.1. As avaliações de resposta ocorrerão usando imagens (CT ou MRI) a cada 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer do trato biliar com confirmação patológica (colangiocarcinoma ou adenocarcinoma da vesícula biliar), irressecável ou metastático
  • Progressão da doença ou intolerância à quimioterapia baseada em gencitabina e platina
  • Não mais do que 1 linha anterior de quimioterapia para doença irressecável ou metastática (terapia adjuvante não conta)
  • Doença mensurável por critérios RECIST v1.1
  • Status de desempenho ECOG de 0-1
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Pacientes HIV positivos são elegíveis desde que: regime HAART estável, sem antibióticos profiláticos ou antifúngicos concomitantes e contagem de CD4 acima de 250 e carga viral indetectável
  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas
  • Consentimento para acessar tecido tumoral arquivado, se disponível (tecido disponível não é necessário para inscrição)

Critério de exclusão:

  • Adenocarcinoma ampular
  • Mulher que está grávida ou amamentando
  • Tratamento anti-câncer dentro de 3 semanas antes da inscrição
  • Irinotecano prévio ou irinotecano nanolipossomal
  • Metástases do sistema nervoso central, a menos que estáveis ​​por pelo menos 4 semanas e pelo menos 2 semanas sem corticosteroides
  • Exposição a um forte indutor de CYP3A4, forte inibidor de CYP3A4 ou forte inibidor de UGT1A1 dentro de 2 semanas do início do estudo
  • Malignidade concomitante conhecida ou outra malignidade dentro de 3 anos, exceto para câncer de pele não melanoma, câncer de próstata ou cervical após terapia curativa ou câncer de bexiga superficial
  • Obstrução intestinal
  • Alergia ou hipersensibilidade a fluoropirimidinas, irinotecano ou irinotecano nanolipossomal
  • Doença hepática clinicamente significativa: pacientes com infecção por hepatite B resolvida são elegíveis se o teste de HBsAg for negativo; Pacientes com infecção por hepatite C resolvida são elegíveis se a PCR de RNA viral for negativa
  • Infecções graves dentro de 4 semanas antes da inscrição
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Nanolipossomal irinotecan 70 mg/ IV durante 90 minutos, a cada 14 dias. Leucovorina 400 mg/ IV durante 30 minutos, a cada 14 dias. Fluorouracil 2.400 mg/m IV durante 46 horas.
Medicamento: Irinotecano Nanolipossomal
Irinotecano nanolipossomal 70 mg/ IV durante 90 minutos, a cada 14 dias
Medicamento: Leucovorina
Leucovorina 400 mg/ IV durante 30 minutos, a cada 14 dias.
Medicamento: Fluorouracil
Fluorouracil 2.400 mg/m IV durante 46 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia de fluorouracil, leucovorina e irinotecano nanolipossomal em cânceres avançados do trato biliar após progressão ou intolerância à quimioterapia com gencitabina e platina.
Prazo: 4 meses
Definido como positivo se não houver evidência de progressão da doença (DP) em 4 meses, conforme medido pelos critérios RECIST v1.1
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR).
Prazo: 6 meses
A atividade de fluorouracil, leucovorina e irinotecano nanolipossomal em pacientes com câncer avançado do trato biliar tratados após progressão ou intolerância à quimioterapia com gencitabina e platina medida em termos de melhor taxa de resposta geral (ORR).
6 meses
Sobrevida livre de progressão mediana (mPFS).
Prazo: 6 meses
A atividade de fluorouracil, leucovorina e irinotecano nanolipossomal em pacientes com câncer avançado do trato biliar tratados após progressão ou intolerância à quimioterapia com gencitabina e platina medida em termos de sobrevida livre de progressão mediana (mPFS).
6 meses
Sobrevida global mediana (mOS).
Prazo: 6 meses
A atividade de fluorouracil, leucovorina e irinotecano nanolipossomal em pacientes com câncer avançado do trato biliar tratados após progressão ou intolerância à quimioterapia com gencitabina e platina medida em termos de sobrevida global mediana (mOS).
6 meses
Tempo médio para progressão da doença (mTTP).
Prazo: 6 meses
A atividade de fluorouracil, leucovorina e irinotecano nanolipossomal em pacientes com câncer avançado do trato biliar tratados após progressão ou intolerância à quimioterapia com gencitabina e platina medida em termos de tempo mediano para progressão da doença (mTTP).
6 meses
Taxa de controle de doenças (DCR).
Prazo: 6 meses
A atividade de fluorouracil, leucovorina e irinotecano nanolipossomal em pacientes com câncer avançado do trato biliar tratados após progressão ou intolerância à quimioterapia com gencitabina e platina medida em termos de taxa de controle da doença (DCR).
6 meses
Duração mediana do controle da doença (DDC).
Prazo: 6 meses
A atividade de fluorouracil, leucovorina e irinotecano nanolipossomal em pacientes com câncer avançado do trato biliar tratados após progressão ou intolerância à quimioterapia com gencitabina e platina medida em termos de duração mediana do controle da doença (DDC).
6 meses
Alteração máxima no marcador tumoral, CA19-9.
Prazo: 6 meses
A atividade de fluorouracil, leucovorina e irinotecano nanolipossomal em pacientes com câncer avançado do trato biliar tratados após progressão ou intolerância à quimioterapia com gencitabina e platina medida em termos de alteração máxima no marcador tumoral, CA19-9.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangue para a análise do DNA tumoral circulante como um marcador substituto da carga da doença.
Prazo: 6 meses
Correlação da dinâmica da alteração do DNA do tumor circulante em comparação com a alteração no CA19-9.
6 meses
Tecido tumoral arquivado usando sequenciamento de próxima geração (NGS) e imuno-histoquímica (IHC) para elucidar possíveis biomarcadores mutacionais preditivos de resposta a fluorouracil, leucovorina e irinotecano nanolipossomal.
Prazo: 6 meses
Correlação de mutações genéticas tumorais e níveis de expressão de proteínas com sobrevida livre de progressão.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Georgetown University

Colaboradores

Ipsen

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Benjamin Weinberg, MD, Georgetown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-0877

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Irinotecano Nanolipossomal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever