Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NAPOLI-2: Fluorouracil, Leucovorin és nanoliposzomális irinotekán eperákban

2023. december 19. frissítette: Georgetown University

NAPOLI-2: Fluorouracil, Leucovorin és nanoliposzomális irinotekán II. fázisú vizsgálata korábban kezelt, előrehaladott epeúti rákban

Ez a tanulmány a fluorouracil, a leukovorin és a nanoliposzómás irinotekán kombinációjának klinikai aktivitásának értékelésére szolgál második vonalbeli kezelésként olyan betegeknél, akik előrehaladott epeúti rákban szenvednek gemcitabin és platina kemoterápia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú, nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálat a fluorouracil, leukovorin és nanoliposzómás irinotekán kombinációjának klinikai aktivitásának értékelésére, mint második vonalbeli kezelésre előrehaladott epeúti rákban szenvedő betegeknél gemcitabin és platina kemoterápia után. Előrehaladott epeúti daganatos betegek, akik megfelelő teljesítőképességgel és megfelelő máj- és vesefunkcióval rendelkeznek. Lehetséges, hogy a betegek adjuváns kemoterápiát és/vagy sugárterápiát kaptak a vizsgálatba való felvételük előtt, de legalább 6 hónapnak kell eltelnie az adjuváns kemoterápia és a jelenlegi terápia között. A betegek mindaddig folytathatják a vizsgálatot, amíg tolerálják a kezelést, és a RECIST v1.1-es kritériumok szerint a betegség nem halad előre. A válaszértékelés képalkotó (CT vagy MRI) segítségével 8 hetente történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Toborzás
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin Weinberg, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Aktív, nem toborzó
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Aktív, nem toborzó
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Aktív, nem toborzó
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórosan megerősített epeúti rák (kolangiokarcinóma vagy epehólyag adenokarcinóma), nem reszekálható vagy áttétes
  • A betegség progressziója a gemcitabin- és platinaalapú kemoterápia során vagy annak intoleranciája
  • Legfeljebb 1 korábbi kemoterápia nem reszekálható vagy metasztatikus betegség esetén (az adjuváns kezelés nem számít bele)
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 kritériumai szerint
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Legalább 18 éves
  • HIV-pozitív betegek jogosultak: stabil HAART-kezelés, egyidejű profilaktikus antibiotikumok vagy gombaellenes szerek alkalmazása, valamint 250 feletti CD4-szám és kimutathatatlan vírusterhelés
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
  • Hozzájárulás az archivált daganatszövethez, ha rendelkezésre áll (a rendelkezésre álló szövet nem szükséges a regisztrációhoz)

Kizárási kritériumok:

  • Ampulláris adenokarcinóma
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Rákellenes kezelés a beiratkozás előtt 3 héten belül
  • Előzetes irinotekán vagy nanoliposzómás irinotekán
  • Központi idegrendszeri áttétek, hacsak nem stabilak legalább 4 hétig és legalább 2 hétig nem szedik a kortikoszteroidokat
  • Erős CYP3A4 induktornak, erős CYP3A4 gátlónak vagy erős UGT1A1 gátlónak való kitettség a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül
  • Ismert egyidejű rosszindulatú vagy egyéb rosszindulatú daganat 3 éven belül, kivéve a nem melanomás bőrrákot, a prosztata- vagy méhnyakrákot gyógyító terápiát követően, vagy a felületes hólyagrákot
  • Bélelzáródás
  • Allergia vagy túlérzékenység fluor-pirimidinekre, irinotekánra vagy nanoliposzómás irinotekánra
  • Klinikailag szignifikáns májbetegség: Azok a betegek, akiknél a hepatitis B fertőzés megszűnt, akkor jogosultak, ha a HBsAg-teszt negatív; Azok a betegek, akiknél a hepatitis C fertőzés megszűnt, akkor jogosultak, ha a vírus RNS PCR negatív
  • Súlyos fertőzések a beiratkozást megelőző 4 héten belül
  • Nagy műtét a beiratkozás előtt 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Nanoliposzomális irinotekán 70 mg/IV 90 percen keresztül, 14 naponta. Leucovorin 400 mg/IV 30 percen keresztül, 14 naponta. Fluorouracil 2400 mg/m IV 46 órán keresztül.
Drog: Nanoliposzómás irinotekán
Nanoliposzomális irinotekán 70 mg/IV 90 percen keresztül, 14 naponta
Drog: Leucovorin
Leucovorin 400 mg/IV 30 percen keresztül, 14 naponta.
Drog: Fluorouracil
Fluorouracil 2400 mg/m IV 46 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fluorouracil, a leukovorin és a nanoliposzomális irinotekán hatékonysága előrehaladott epeúti rákos megbetegedések esetén a gemcitabin és platina kemoterápia progresszióját vagy intoleranciáját követően.
Időkeret: 4 hónap
Pozitívnak minősül, ha nincs bizonyíték a betegség progressziójára (PD) 4 hónap elteltével a RECIST v1.1 kritériumai szerint.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR).
Időkeret: 6 hónap
A fluorouracil, a leukovorin és a nanoliposzómás irinotekán aktivitása előrehaladott epeúti rákban szenvedő betegeknél, akiket a gemcitabin és platina kemoterápia progressziója vagy intoleranciája után kezeltek, a legjobb általános válaszarány (ORR) alapján mérve.
6 hónap
Medián progressziómentes túlélés (mPFS).
Időkeret: 6 hónap
A fluorouracil, a leukovorin és a nanoliposzómás irinotekán aktivitása előrehaladott epeúti rákban szenvedő betegeknél, akiket a gemcitabin és platina kemoterápia progresszióját vagy intoleranciáját követően kezeltek a progressziómentes túlélés mediánja (mPFS) alapján.
6 hónap
Medián teljes túlélés (mOS).
Időkeret: 6 hónap
A fluorouracil, a leukovorin és a nanoliposzómás irinotekán aktivitása előrehaladott epeúti rákban szenvedő betegeknél, akiket a gemcitabin és platina kemoterápia progressziója vagy intoleranciája után kezeltek a teljes túlélés mediánja (mOS) alapján.
6 hónap
A betegség progressziójáig eltelt medián idő (mTTP).
Időkeret: 6 hónap
A fluorouracil, a leukovorin és a nanoliposzómás irinotekán aktivitása előrehaladott epeúti rákban szenvedő betegeknél, akiket a gemcitabin és platina kemoterápia progresszióját vagy intoleranciáját követően kezeltek a betegség progressziójáig eltelt medián idő (mTTP) szerint mérve.
6 hónap
Betegségkontroll arány (DCR).
Időkeret: 6 hónap
A fluorouracil, a leukovorin és a nanoliposzomális irinotekán aktivitása előrehaladott epeúti rákban szenvedő betegeknél, akiket a gemcitabin és platina kemoterápia progressziója vagy intoleranciája után kezeltek, a betegségkontroll arány (DCR) alapján mérve.
6 hónap
A betegség elleni védekezés medián időtartama (DDC).
Időkeret: 6 hónap
A fluorouracil, a leukovorin és a nanoliposzómás irinotekán aktivitása előrehaladott epeúti rákban szenvedő betegeknél, akiket a gemcitabin és platina kemoterápia progressziója vagy intoleranciája után kezeltek, a betegségkontroll medián időtartama (DDC) alapján mérve.
6 hónap
Maximális változás a tumormarkerben, CA19-9.
Időkeret: 6 hónap
A fluorouracil, a leukovorin és a nanoliposzómás irinotekán aktivitása előrehaladott epeúti rákban szenvedő betegeknél, akiket a gemcitabin és platina kemoterápia progressziója vagy intoleranciája után kezeltek, a tumormarker CA19-9 maximális változásában mérve.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vér a keringő tumor DNS elemzéséhez, mint a betegségteher helyettesítő markere.
Időkeret: 6 hónap
A keringő tumor DNS változás dinamikájának összefüggése a CA19-9 változásával.
6 hónap
A tumorszövet archiválása következő generációs szekvenálás (NGS) és immunhisztokémia (IHC) segítségével a fluorouracilra, leukovorinra és nanoliposzomális irinotekánra adott válasz előrejelzésére alkalmas mutációs biomarkerek tisztázása érdekében.
Időkeret: 6 hónap
A tumorgenetikai mutációk és a fehérje expressziós szintek összefüggése a progressziómentes túléléssel.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Georgetown University

Együttműködők

Ipsen

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Benjamin Weinberg, MD, Georgetown University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-0877

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel