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NAPOLI-2：胆道がんにおけるフルオロウラシル、ロイコボリン、およびナノリポソームのイリノテカン

2026年1月23日 更新者：Georgetown University

NAPOLI-2: 治療歴のある進行胆道がんにおけるフルオロウラシル、ロイコボリン、およびナノリポソーム型イリノテカンの第 II 相試験

これは、ゲムシタビンおよびプラチナ化学療法後の進行性胆道がん患者の二次治療として、フルオロウラシル、ロイコボリン、およびナノリポソーム イリノテカンの組み合わせの臨床活性を評価する研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ゲムシタビンおよびプラチナ化学療法後の進行性胆道がん患者の二次治療として、フルオロウラシル、ロイコボリン、およびナノリポソーム イリノテカンの組み合わせの臨床活性を評価する、単群、非盲検、多施設共同第 II 相試験です。 適切な全身状態と適切な肝機能および腎機能を有する進行性胆道がんの患者が対象となります。 患者は、試験に登録する前にアジュバント化学療法および/または放射線療法を受けている可能性がありますが、アジュバント化学療法と現在の治療との間に最低6か月の間隔が必要です。 患者は、治療に耐え、RECIST v1.1基準による疾患の進行がない限り、研究を続けることができます。 応答評価は、8 週間ごとに画像 (CT または MRI) を使用して行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -病理学的に確認された胆道がん（胆管がんまたは胆嚢腺がん）、切除不能または転移性
  • ゲムシタビンおよびプラチナベースの化学療法に対する疾患の進行または不耐性
  • -切除不能または転移性疾患に対する化学療法の前のラインは1つ以下（補助療法はカウントされません）
  • -RECIST v1.1基準による測定可能な疾患
  • 0-1のECOGパフォーマンスステータス
  • 18歳以上
  • HIV 陽性患者は、安定した HAART レジメン、予防的抗生物質または抗真菌薬の併用なし、CD4 数が 250 を超え、ウイルス量が検出できない場合に適格です。
  • 十分な骨髄、肝臓、および腎機能
  • -利用可能な場合、アーカイブされた腫瘍組織にアクセスするための同意（利用可能な組織は登録に必要ありません）

除外基準:

  • 膨大部腺癌
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -登録前3週間以内の抗がん治療
  • -以前のイリノテカンまたはナノリポソームイリノテカン
  • -少なくとも4週間安定していない限り、中枢神経系への転移があり、コルチコステロイドから少なくとも2週間離れている
  • -強力なCYP3A4インデューサー、強力なCYP3A4阻害剤、または強力なUGT1A1阻害剤への曝露 研究開始から2週間以内
  • -3年以内の既知の同時悪性腫瘍または他の悪性腫瘍 非黒色腫性皮膚がん、根治療法後の前立腺がんまたは子宮頸がん、または表在性膀胱がんを除く
  • 腸閉塞症
  • フルオロピリミジン、イリノテカン、またはナノリポソームイリノテカンに対するアレルギーまたは過敏症
  • -臨床的に重要な肝疾患：B型肝炎感染が解消された患者は、HBsAg検査が陰性の場合に適格です。 -ウイルスRNA PCRが陰性の場合、C型肝炎感染が解決した患者は適格です
  • -登録前4週間以内の重度の感染症
  • -登録前4週間以内の大手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
ナノリポソームのイリノテカン 70 mg/IV を 90 分以上、14 日ごと。 ロイコボリン 400 mg/IV、30 分以上、14 日ごと。 フルオロウラシル 2,400 mg/m IV を 46 時間かけて。
薬：ナノリポソームイリノテカン
ナノリポソーム イリノテカン 70 mg/IV、90 分以上、14 日ごと
薬：ロイコボリン
ロイコボリン 400 mg/IV、30 分以上、14 日ごと。
薬：フルオロウラシル
フルオロウラシル 2,400 mg/m IV を 46 時間かけて。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゲムシタビンおよびプラチナ化学療法の進行または不耐性後の進行胆道癌におけるフルオロウラシル、ロイコボリン、およびナノリポソームイリノテカンの有効性。
時間枠：4ヶ月
RECIST v1.1基準で測定して、4か月で疾患進行（PD）の証拠がない場合、陽性と定義されます
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)。
時間枠：6ヵ月
ゲムシタビンおよびプラチナ化学療法による進行または不耐症後に治療を受けた進行胆道がん患者におけるフルオロウラシル、ロイコボリン、およびナノリポソームイリノテカンの活性を、最良の全奏効率（ORR）の観点から測定した。
6ヵ月
無増悪生存期間中央値（mPFS）。
時間枠：6ヵ月
ゲムシタビンおよびプラチナ化学療法による進行または不耐性後に治療を受けた進行胆道がん患者におけるフルオロウラシル、ロイコボリン、およびナノリポソームイリノテカンの活性を、無進行生存期間中央値（mPFS）の観点から測定した。
6ヵ月
全生存期間中央値（mOS）。
時間枠：6ヵ月
ゲムシタビンおよびプラチナ化学療法による進行または不耐症後に治療を受けた進行胆道がん患者におけるフルオロウラシル、ロイコボリン、およびナノリポソームイリノテカンの活性を全生存期間中央値（mOS）の観点から測定した。
6ヵ月
疾患進行までの時間の中央値（mTTP）。
時間枠：6ヵ月
ゲムシタビンおよびプラチナ化学療法による進行または不耐症後に治療を受けた進行胆道がん患者におけるフルオロウラシル、ロイコボリン、およびナノリポソームイリノテカンの活性を、疾患進行までの時間中央値（mTTP）の観点から測定した。
6ヵ月
疾病制御率 (DCR)。
時間枠：6ヵ月
ゲムシタビンおよびプラチナ化学療法による進行または不耐症後に治療を受けた進行胆道がん患者におけるフルオロウラシル、ロイコボリン、およびナノリポソームイリノテカンの活性を疾患制御率（DCR）の観点から測定した。
6ヵ月
疾病管理期間の中央値（DDC）。
時間枠：6ヵ月
ゲムシタビンおよびプラチナ化学療法による進行または不耐症後に治療を受けた進行胆道がん患者におけるフルオロウラシル、ロイコボリン、およびナノリポソームイリノテカンの活性を、疾患管理期間中央値（DDC）の観点から測定した。
6ヵ月
腫瘍マーカー、CA19-9 の最大変化。
時間枠：6ヵ月
ゲムシタビンおよびプラチナ化学療法による進行または不耐症の後に治療を受けた進行胆道がん患者におけるフルオロウラシル、ロイコボリン、およびナノリポソームイリノテカンの活性を、腫瘍マーカーであるCA19-9の最大変化の観点から測定した。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患負荷の代理マーカーとして循環腫瘍 DNA を分析するための血液。
時間枠：6ヵ月
CA19-9の変化と比較した循環腫瘍DNA変化のダイナミクスの相関。
6ヵ月
フルオロウラシル、ロイコボリン、およびナノリポソームイリノテカンに対する反応を予測する潜在的な変異バイオマーカーを解明するために、次世代シーケンシング (NGS) および免疫組織化学 (IHC) を使用してアーカイブされた腫瘍組織。
時間枠：6ヵ月
腫瘍の遺伝子変異およびタンパク質発現レベルと無増悪生存期間との相関。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Georgetown University

協力者

Ipsen

捜査官

  • スタディチェア：Benjamin Weinberg, MD、Georgetown University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月29日

一次修了 (実際)

2025年9月3日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月28日

最初の投稿 (実際)

2019年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月23日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-0877

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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