Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NAPOLI-2: Fluorouracil, Leucovorin och Nanoliposomal irinotekan vid gallcancer

23 januari 2026 uppdaterad av: Georgetown University

NAPOLI-2: Fas II-studie av fluorouracil, leucovorin och nanoliposomal irinotekan i tidigare behandlad avancerad gallvägscancer

Detta är en studie för att utvärdera den kliniska aktiviteten av kombinationen av fluorouracil, leukovorin och nanoliposomal irinotekan som andrahandsbehandling hos patienter med avancerad gallvägscancer efter kemoterapi med gemcitabin och platina.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarms, öppen, multicenter fas II-studie för att utvärdera den kliniska aktiviteten av kombinationen av fluorouracil, leukovorin och nanoliposomal irinotekan som andrahandsbehandling hos patienter med avancerad gallvägscancer efter kemoterapi med gemcitabin och platina. Patienter med avancerad gallvägscancer som har adekvat prestationsstatus och adekvat lever- och njurfunktion kommer att vara berättigade. Patienter kan ha fått adjuvant kemoterapi och/eller strålbehandling innan de registrerades i studien, men det krävs minst 6 månader mellan adjuvant kemoterapi och denna pågående behandling. Patienter kan fortsätta studien så länge de tolererar behandling och inte har progression av sjukdomen enligt RECIST v1.1-kriterier. Svarsbedömningar kommer att ske med bildbehandling (CT eller MRT) var 8:e vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad gallvägscancer (kolangiokarcinom eller adenokarcinom i gallblåsan), inoperabel eller metastaserande
  • Sjukdomsprogression vid eller intolerans av gemcitabin- och platinabaserad kemoterapi
  • Högst 1 tidigare rad av kemoterapi för inoperabel eller metastaserande sjukdom (adjuvant terapi räknas inte)
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1-kriterier
  • ECOG-prestandastatus på 0-1
  • Minst 18 år
  • HIV-positiva patienter är berättigade under förutsättning att: Stabil HAART-regim, inga samtidiga profylaktiska antibiotika eller svampdödande medel, och CD4-tal över 250 och odetekterbar virusmängd
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
  • Samtycke till tillgång till arkiverad tumörvävnad om tillgänglig (tillgänglig vävnad krävs inte för registrering)

Exklusions kriterier:

  • Ampulärt adenokarcinom
  • Kvinna som är gravid eller ammar
  • Anticancerbehandling inom 3 veckor före inskrivning
  • Tidigare irinotekan eller nanoliposomalt irinotekan
  • Metastaser i centrala nervsystemet såvida de inte är stabila i minst 4 veckor och minst 2 veckor av kortikosteroider
  • Exponering för en stark CYP3A4-inducerare, stark CYP3A4-hämmare eller stark UGT1A1-hämmare inom 2 veckor efter studiestart
  • Känd samtidig malignitet eller annan malignitet inom 3 år med undantag för icke-melanomatös hudcancer, prostatacancer eller livmoderhalscancer efter botande behandling, eller ytlig blåscancer
  • Tarmobstruktion
  • Allergi eller överkänslighet mot fluoropyrimidiner, irinotekan eller nanoliposomalt irinotekan
  • Kliniskt signifikant leversjukdom: Patienter med löst hepatit B-infektion är berättigade om HBsAg-testning är negativ; Patienter med löst hepatit C-infektion är berättigade om viral RNA PCR är negativ
  • Allvarliga infektioner inom 4 veckor före inskrivning
  • Stor operation inom 4 veckor före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Nanoliposomal irinotekan 70 mg/iv under 90 minuter, var 14:e dag. Leucovorin 400 mg/IV under 30 minuter, var 14:e dag. Fluorouracil 2 400 mg/m IV under 46 timmar.
Läkemedel: Nanoliposomalt irinotekan
Nanoliposomal irinotekan 70 mg/iv under 90 minuter, var 14:e dag
Läkemedel: Leucovorin
Leucovorin 400 mg/IV under 30 minuter, var 14:e dag.
Läkemedel: Fluorouracil
Fluorouracil 2 400 mg/m IV under 46 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av fluorouracil, leukovorin och nanoliposomal irinotekan vid avancerad gallvägscancer efter progression av eller intolerans mot gemcitabin och platinakemoterapi.
Tidsram: 4 månader
Definieras som positivt om det inte finns några tecken på sjukdomsprogression (PD) efter 4 månader, mätt med RECIST v1.1-kriterier
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR).
Tidsram: 6 månader
Aktiviteten av fluorouracil, leukovorin och nanoliposomal irinotekan hos patienter med avancerad gallvägscancer som behandlas efter progression av eller intolerans mot gemcitabin och platinakemoterapi mätt i termer av bästa totala svarsfrekvens (ORR).
6 månader
Median progressionsfri överlevnad (mPFS).
Tidsram: 6 månader
Aktiviteten av fluorouracil, leukovorin och nanoliposomal irinotekan hos patienter med avancerad gallvägscancer som behandlas efter progression av eller intolerans av gemcitabin och platinakemoterapi mätt i termer av median progressionsfri överlevnad (mPFS).
6 månader
Median total överlevnad (mOS).
Tidsram: 6 månader
Aktiviteten av fluorouracil, leukovorin och nanoliposomal irinotekan hos patienter med avancerad gallvägscancer som behandlas efter progression av eller intolerans mot gemcitabin och platinakemoterapi mätt i termer av median överlevnad (mOS).
6 månader
Mediantid till sjukdomsprogression (mTTP).
Tidsram: 6 månader
Aktiviteten av fluorouracil, leukovorin och nanoliposomal irinotekan hos patienter med avancerad gallvägscancer som behandlas efter progression av eller intolerans mot gemcitabin och platinakemoterapi mätt i termer av mediantid till sjukdomsprogression (mTTP).
6 månader
Sjukdomskontrollhastighet (DCR).
Tidsram: 6 månader
Aktiviteten av fluorouracil, leukovorin och nanoliposomal irinotekan hos patienter med avancerad gallvägscancer som behandlas efter progression av eller intolerans mot gemcitabin och platinakemoterapi mätt i termer av sjukdomskontrollfrekvens (DCR).
6 månader
Medianduration av sjukdomskontroll (DDC).
Tidsram: 6 månader
Aktiviteten av fluorouracil, leukovorin och nanoliposomal irinotekan hos patienter med avancerad gallvägscancer som behandlas efter progression av eller intolerans av gemcitabin och platinakemoterapi mätt i termer av medianduration av sjukdomskontroll (DDC).
6 månader
Maximal förändring av tumörmarkör, CA19-9.
Tidsram: 6 månader
Aktiviteten av fluorouracil, leukovorin och nanoliposomal irinotekan hos patienter med avancerad gallvägscancer som behandlas efter progression av eller intolerans mot gemcitabin och platinakemoterapi mätt i termer av maximal förändring i tumörmarkör, CA19-9.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blod för analys av cirkulerande tumör-DNA som en surrogatmarkör för sjukdomsbördan.
Tidsram: 6 månader
Korrelation av dynamiken hos cirkulerande tumör-DNA-förändring jämfört med förändring i CA19-9.
6 månader
Arkiverad tumörvävnad med hjälp av nästa generations sekvensering (NGS) och immunhistokemi (IHC) för att belysa potentiella mutationsbiomarkörer som förutsäger svar på fluorouracil, leukovorin och nanoliposomal irinotekan.
Tidsram: 6 månader
Korrelation av tumörgenetiska mutationer och proteinuttrycksnivåer med progressionsfri överlevnad.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Georgetown University

Samarbetspartners

Ipsen

Utredare

  • Studiestol: Benjamin Weinberg, MD, Georgetown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2019

Första postat (Faktisk)

2 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0877

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera