Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NAPOLI-2: Fluorouracil, Leucovorin og Nanoliposomal Irinotecan i gallekreft

23. januar 2026 oppdatert av: Georgetown University

NAPOLI-2: Fase II-studie av fluoruracil, leucovorin og nanoliposomal irinotekan i tidligere behandlet avansert galleveiskreft

Dette er en studie for å evaluere den kliniske aktiviteten til kombinasjonen av fluorouracil, leukovorin og nanoliposomal irinotekan som andrelinjebehandling hos pasienter med avansert galleveiskreft etter gemcitabin- og platinakjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms, åpen multisenter fase II-studie for å evaluere den kliniske aktiviteten til kombinasjonen av fluorouracil, leukovorin og nanoliposomal irinotekan som andrelinjebehandling hos pasienter med avansert galleveiskreft etter gemcitabin- og platinakjemoterapi. Pasienter med avansert galleveiskreft som har tilstrekkelig prestasjonsstatus og tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon vil være kvalifisert. Pasienter kan ha mottatt adjuvant kjemoterapi og/eller strålebehandling før de meldte seg inn i studien, men det kreves minimum 6 måneder mellom adjuvant kjemoterapi og denne nåværende behandlingen. Pasienter kan fortsette studien så lenge de tåler behandling og ikke har progresjon av sykdom etter RECIST v1.1-kriterier. Responsvurderinger vil skje ved bruk av bildediagnostikk (CT eller MR) hver 8. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet galleveiskreft (kolangiokarsinom eller adenokarsinom i galleblæren), ikke-opererbar eller metastatisk
  • Sykdomsprogresjon på eller intoleranse av gemcitabin- og platinabasert kjemoterapi
  • Ikke mer enn 1 tidligere linje med kjemoterapi for ikke-opererbar eller metastatisk sykdom (adjuvant terapi teller ikke)
  • Målbar sykdom ved RECIST v1.1-kriterier
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  • Minst 18 år
  • HIV-positive pasienter er kvalifisert forutsatt: Stabilt HAART-regime, ingen samtidige profylaktiske antibiotika eller soppdrepende midler, og CD4-tall over 250 og uoppdagbar virusmengde
  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon
  • Samtykke til å få tilgang til arkivert tumorvev hvis tilgjengelig (tilgjengelig vev er ikke nødvendig for påmelding)

Ekskluderingskriterier:

  • Ampulært adenokarsinom
  • Kvinne som er gravid eller ammer
  • Kreftbehandling innen 3 uker før påmelding
  • Tidligere irinotekan eller nanoliposomal irinotekan
  • Metastaser i sentralnervesystemet med mindre de er stabile i minst 4 uker og minst 2 uker med kortikosteroider
  • Eksponering for en sterk CYP3A4-induktor, sterk CYP3A4-hemmer eller sterk UGT1A1-hemmer innen 2 uker etter studiestart
  • Kjent samtidig malignitet eller annen malignitet innen 3 år bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft, prostata- eller livmorhalskreft etter kurativ terapi, eller overfladisk blærekreft
  • Tarmobstruksjon
  • Allergi eller overfølsomhet overfor fluoropyrimidiner, irinotekan eller nanoliposomal irinotekan
  • Klinisk signifikant leversykdom: Pasienter med løst hepatitt B-infeksjon er kvalifisert hvis HBsAg-testing er negativ; Pasienter med løst hepatitt C-infeksjon er kvalifisert hvis viral RNA PCR er negativ
  • Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før påmelding
  • Større operasjon innen 4 uker før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Nanoliposomal irinotekan 70 mg/iv over 90 minutter, hver 14. dag. Leucovorin 400 mg/iv over 30 minutter, hver 14. dag. Fluorouracil 2400 mg/m IV over 46 timer.
Legemiddel: Nanoliposomalt irinotekan
Nanoliposomal irinotekan 70 mg/iv over 90 minutter, hver 14. dag
Legemiddel: Leucovorin
Leucovorin 400 mg/iv over 30 minutter, hver 14. dag.
Legemiddel: Fluorouracil
Fluorouracil 2400 mg/m IV over 46 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av fluorouracil, leukovorin og nanoliposomal irinotekan i avanserte galleveiskreftformer etter progresjon eller intoleranse av gemcitabin og platinakjemoterapi.
Tidsramme: 4 måneder
Definert som positiv hvis det ikke er tegn på sykdomsprogresjon (PD) etter 4 måneder, målt ved RECIST v1.1 kriterier
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR).
Tidsramme: 6 måneder
Aktiviteten til fluorouracil, leukovorin og nanoliposomal irinotekan hos pasienter med avansert galleveiskreft behandlet etter progresjon på eller intoleranse av gemcitabin og platinakjemoterapi målt i form av beste total responsrate (ORR).
6 måneder
Median progresjonsfri overlevelse (mPFS).
Tidsramme: 6 måneder
Aktiviteten til fluorouracil, leukovorin og nanoliposomal irinotekan hos pasienter med avansert galleveiskreft behandlet etter progresjon på eller intoleranse av gemcitabin og platinakjemoterapi målt i form av median progresjonsfri overlevelse (mPFS).
6 måneder
Median total overlevelse (mOS).
Tidsramme: 6 måneder
Aktiviteten til fluorouracil, leukovorin og nanoliposomal irinotekan hos pasienter med avansert galleveiskreft behandlet etter progresjon på eller intoleranse av gemcitabin og platinakjemoterapi målt i form av median total overlevelse (mOS).
6 måneder
Median tid til sykdomsprogresjon (mTTP).
Tidsramme: 6 måneder
Aktiviteten til fluorouracil, leukovorin og nanoliposomal irinotekan hos pasienter med avansert galleveiskreft behandlet etter progresjon på eller intoleranse av gemcitabin og platinakjemoterapi målt i form av median tid til sykdomsprogresjon (mTTP).
6 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR).
Tidsramme: 6 måneder
Aktiviteten til fluorouracil, leukovorin og nanoliposomal irinotekan hos pasienter med avansert galleveiskreft behandlet etter progresjon på eller intoleranse av gemcitabin og platinakjemoterapi målt i form av sykdomskontrollrate (DCR).
6 måneder
Median varighet av sykdomskontroll (DDC).
Tidsramme: 6 måneder
Aktiviteten til fluorouracil, leukovorin og nanoliposomal irinotekan hos pasienter med avansert galleveiskreft behandlet etter progresjon av eller intoleranse av gemcitabin og platinakjemoterapi målt i form av median varighet av sykdomskontroll (DDC).
6 måneder
Maksimal endring i tumormarkør, CA19-9.
Tidsramme: 6 måneder
Aktiviteten til fluorouracil, leukovorin og nanoliposomal irinotekan hos pasienter med avansert galleveiskreft behandlet etter progresjon på eller intoleranse av gemcitabin og platinakjemoterapi målt i form av maksimal endring i tumormarkør, CA19-9.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blod for analyse av sirkulerende tumor-DNA som surrogatmarkør for sykdomsbyrde.
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon av dynamikk i sirkulerende tumor-DNA-endring sammenlignet med endring i CA19-9.
6 måneder
Arkivert tumorvev ved bruk av neste generasjons sekvensering (NGS) og immunhistokjemi (IHC) for å belyse potensielle mutasjonsbiomarkører som predikerer respons på fluorouracil, leukovorin og nanoliposomal irinotekan.
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon av tumorgenetiske mutasjoner og proteinekspresjonsnivåer med progresjonsfri overlevelse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Samarbeidspartnere

Ipsen

Etterforskere

  • Studiestol: Benjamin Weinberg, MD, Georgetown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0877

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nanoliposomalt irinotekan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere