Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAPOLI-2: Fluorourasiili, leukovoriini ja nanoliposomaalinen irinotekaani sappisyövän hoidossa

perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Georgetown University

NAPOLI-2: Vaiheen II tutkimus fluorourasiilista, leukovoriinista ja nanoliposomaalisesta irinotekaanista aiemmin hoidetussa, pitkälle edenneessä sappitiesyöpässä

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan fluorourasiilin, leukovoriinin ja nanoliposomaalisen irinotekaanin yhdistelmän kliinistä aktiivisuutta toisen linjan hoitona potilailla, joilla on edennyt sappitiesyöpä gemsitabiini- ja platinakemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskusvaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan fluorourasiilin, leukovoriinin ja nanoliposomaalisen irinotekaanin yhdistelmän kliinistä aktiivisuutta toisen linjan hoitona potilailla, joilla on edennyt sappitiesyöpä gemsitabiini- ja platinakemoterapian jälkeen. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sappitiesyöpä ja joilla on riittävä suorituskyky ja riittävä maksan ja munuaisten toiminta, ovat tukikelpoisia. Potilaat ovat saattaneet saada adjuvanttikemoterapiaa ja/tai sädehoitoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, mutta adjuvanttikemoterapian ja tämän nykyisen hoidon välillä on oltava vähintään 6 kuukautta. Potilaat voivat jatkaa tutkimusta niin kauan kuin he sietävät hoitoa ja heillä ei ole sairauden etenemistä RECIST v1.1 -kriteerien mukaan. Vastearvioinnit suoritetaan kuvantamista (CT tai MRI) käyttäen 8 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu sappitiesyöpä (kolangiokarsinooma tai sappirakon adenokarsinooma), ei leikattavissa tai metastaattinen
  • Sairauden eteneminen gemsitabiini- ja platinapohjaisen kemoterapian yhteydessä tai intoleranssi
  • Enintään yksi aiempi kemoterapiasarja ei-leikkauskelpoiseen tai metastaattiseen sairauteen (adjuvanttihoitoa ei lasketa)
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1 -kriteereillä
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Vähintään 18-vuotias
  • HIV-positiiviset potilaat ovat kelpoisia edellyttäen, että: vakaa HAART-hoito, ei samanaikaisia ​​profylaktisia antibiootteja tai sienilääkkeitä ja CD4-määrä on yli 250 ja viruskuormitus ei havaittavissa
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Suostumus arkistoidun kasvainkudoksen käyttöön, jos se on saatavilla (käytettävissä olevaa kudosta ei vaadita rekisteröintiä varten)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ampullaarinen adenokarsinooma
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Syöpähoito 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aikaisempi irinotekaani tai nanoliposomaalinen irinotekaani
  • Keskushermoston etäpesäkkeet, elleivät ne ole stabiileja vähintään 4 viikkoa ja vähintään 2 viikkoa pois kortikosteroideista
  • Altistuminen vahvalle CYP3A4:n indusoijalle, vahvalle CYP3A4:n estäjälle tai vahvalle UGT1A1:n estäjälle 2 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • Tunnettu samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai muu pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, parantavan hoidon jälkeiset eturauhasen tai kohdunkaulan syövät tai pinnallinen virtsarakon syöpä
  • Suolen tukos
  • Allergia tai yliherkkyys fluoropyrimidiineille, irinotekaanille tai nanoliposomaaliselle irinotekaanille
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus: Potilaat, joilla on parantunut hepatiitti B -infektio, ovat kelvollisia, jos HBsAg-testi on negatiivinen; Potilaat, joilla on parantunut hepatiitti C -infektio, ovat kelvollisia, jos virus-RNA PCR on negatiivinen
  • Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Nanoliposomaalinen irinotekaani 70 mg/IV 90 minuutin ajan, 14 päivän välein. Leukovoriini 400 mg/IV 30 minuutin ajan, 14 päivän välein. Fluorourasiili 2 400 mg/m IV 46 tunnin aikana.
Lääke: Nanoliposomaalinen irinotekaani
Nanoliposomaalinen irinotekaani 70 mg/IV 90 minuutin ajan, 14 päivän välein
Lääke: Leukovoriini
Leukovoriini 400 mg/IV 30 minuutin ajan, 14 päivän välein.
Lääke: Fluorourasiili
Fluorourasiili 2 400 mg/m IV 46 tunnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluorourasiilin, leukovoriinin ja nanoliposomaalisen irinotekaanin teho edenneissä sappiteiden syövissä gemsitabiinin ja platinakemoterapian etenemisen tai sietokyvyn jälkeen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Määritetään positiiviseksi, jos taudin etenemisestä (PD) ei ole näyttöä 4 kuukauden kohdalla RECIST v1.1 -kriteereillä mitattuna
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fluorourasiilin, leukovoriinin ja nanoliposomaalisen irinotekaanin aktiivisuus potilailla, joilla on edennyt sappitiesyöpä ja joita hoidetaan gemsitabiini- ja platinakemoterapian etenemisen tai intoleranssin jälkeen mitattuna parhaana kokonaisvastesuhteena (ORR).
6 kuukautta
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (mPFS).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fluorourasiilin, leukovoriinin ja nanoliposomaalisen irinotekaanin aktiivisuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappitiesyöpä ja joita hoidetaan gemsitabiini- ja platinakemoterapian etenemisen tai intoleranssin jälkeen mitattuna mediaanien etenemisvapaana eloonjäämisenä (mPFS).
6 kuukautta
Mediaani kokonaiseloonjääminen (mOS).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fluorourasiilin, leukovoriinin ja nanoliposomaalisen irinotekaanin aktiivisuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappitiesyöpä ja joita hoidetaan gemsitabiini- ja platinakemoterapian etenemisen tai intoleranssin jälkeen mitattuna kokonaiseloonjäämisen mediaani (mOS) perusteella.
6 kuukautta
Mediaaniaika taudin etenemiseen (mTTP).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fluorourasiilin, leukovoriinin ja nanoliposomaalisen irinotekaanin aktiivisuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappitiesyöpä ja joita hoidetaan gemsitabiini- ja platinakemoterapian etenemisen tai intoleranssin jälkeen mitattuna mediaaniajana taudin etenemiseen (mTTP).
6 kuukautta
Disease Control rate (DCR).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fluorourasiilin, leukovoriinin ja nanoliposomaalisen irinotekaanin aktiivisuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappitiesyöpä ja joita hoidetaan gemsitabiinin ja platinakemoterapian etenemisen tai sietokyvyn jälkeen mitattuna sairauden hallintaasteena (DCR).
6 kuukautta
Taudin hallinnan mediaanikesto (DDC).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fluorourasiilin, leukovoriinin ja nanoliposomaalisen irinotekaanin aktiivisuus potilailla, joilla on edennyt sappitiesyöpä ja joita hoidetaan gemsitabiini- ja platinakemoterapian etenemisen tai sietokyvyn jälkeen mitattuna sairauden hallinnan mediaanikestolla (DDC).
6 kuukautta
Suurin muutos kasvainmarkkerissa, CA19-9.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fluorourasiilin, leukovoriinin ja nanoliposomaalisen irinotekaanin aktiivisuus potilailla, joilla on edennyt sappitiesyöpä ja joita hoidetaan gemsitabiini- ja platinakemoterapian etenemisen tai sietokyvyn jälkeen mitattuna kasvainmerkkiaineen CA19-9 maksimimuutoksena.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veri kiertävän kasvain-DNA:n analysointiin sairaustaakan korvikemarkkerina.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kiertävän kasvaimen DNA:n muutoksen dynamiikan korrelaatio verrattuna CA19-9:n muutokseen.
6 kuukautta
Arkistoitu kasvainkudos käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) ja immunohistokemiaa (IHC) mahdollisten mutaatioiden biomarkkerien selvittämiseksi, jotka ennustavat vastetta fluorourasiilille, leukovoriinille ja nanoliposomaaliselle irinotekaanille.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kasvaimen geneettisten mutaatioiden ja proteiinien ilmentymistasojen korrelaatio etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Yhteistyökumppanit

Ipsen

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Benjamin Weinberg, MD, Georgetown University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0877

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt sappitiesyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa