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NAPOLI-2: Fluorouracil, Leucovorin und nanoliposomales Irinotecan bei Gallenkrebs

23. Januar 2026 aktualisiert von: Georgetown University

NAPOLI-2: Phase-II-Studie mit Fluorouracil, Leucovorin und nanoliposomalem Irinotecan bei vorbehandeltem fortgeschrittenem Gallengangskrebs

Dies ist eine Studie zur Bewertung der klinischen Aktivität der Kombination aus Fluorouracil, Leucovorin und nanoliposomalem Irinotecan als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs nach einer Chemotherapie mit Gemcitabin und Platin.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der klinischen Aktivität der Kombination aus Fluorouracil, Leucovorin und nanoliposomalem Irinotecan als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs nach Gemcitabin- und Platin-Chemotherapie. Patienten mit fortgeschrittenem Krebs der Gallenwege, die über einen angemessenen Leistungsstatus und eine angemessene Leber- und Nierenfunktion verfügen, kommen in Frage. Die Patienten haben möglicherweise vor der Aufnahme in die Studie eine adjuvante Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, es sind jedoch mindestens 6 Monate zwischen der adjuvanten Chemotherapie und dieser aktuellen Therapie erforderlich. Die Patienten können die Studie fortsetzen, solange sie die Behandlung vertragen und keine Krankheitsprogression nach RECIST v1.1-Kriterien aufweisen. Die Beurteilung des Ansprechens erfolgt alle 8 Wochen mittels Bildgebung (CT oder MRT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter Gallengangskrebs (Cholangiokarzinom oder Adenokarzinom der Gallenblase), nicht resezierbar oder metastasierend
  • Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit von Gemcitabin- und Platin-basierter Chemotherapie
  • Nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie für inoperable oder metastasierte Erkrankungen (adjuvante Therapie zählt nicht)
  • Messbare Krankheit nach RECIST v1.1-Kriterien
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • HIV-positive Patienten sind geeignet, vorausgesetzt: Stabiles HAART-Regime, keine gleichzeitige prophylaktische Antibiotika- oder Antimykotika-Behandlung und CD4-Zahl über 250 und nicht nachweisbare Viruslast
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Zustimmung zum Zugriff auf archiviertes Tumorgewebe, falls verfügbar (verfügbares Gewebe ist für die Registrierung nicht erforderlich)

Ausschlusskriterien:

  • Ampulläres Adenokarzinom
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Krebsbehandlung innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung
  • Vorheriges Irinotecan oder nanoliposomales Irinotecan
  • Metastasen des Zentralnervensystems, es sei denn, sie sind für mindestens 4 Wochen und mindestens 2 Wochen ohne Kortikosteroide stabil
  • Exposition gegenüber einem starken CYP3A4-Induktor, starken CYP3A4-Inhibitor oder starken UGT1A1-Inhibitor innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Bekannte gleichzeitig auftretende Malignität oder andere Malignität innerhalb von 3 Jahren, außer bei nicht-melanomatösem Hautkrebs, Prostata- oder Gebärmutterhalskrebs nach kurativer Therapie oder oberflächlichem Blasenkrebs
  • Darmverschluss
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Fluorpyrimidine, Irinotecan oder nanoliposomales Irinotecan
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung: Patienten mit abgeklungener Hepatitis-B-Infektion sind geeignet, wenn der HBsAg-Test negativ ist; Patienten mit abgeklungener Hepatitis-C-Infektion sind geeignet, wenn die virale RNA-PCR negativ ist
  • Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Nanoliposomales Irinotecan 70 mg/i.v. über 90 Minuten alle 14 Tage. Leucovorin 400 mg/i.v. über 30 Minuten alle 14 Tage. Fluorouracil 2.400 mg/m i.v. über 46 Stunden.
Arzneimittel: Nanoliposomales Irinotecan
Nanoliposomales Irinotecan 70 mg/i.v. über 90 Minuten alle 14 Tage
Arzneimittel: Leucovorin
Leucovorin 400 mg/i.v. über 30 Minuten alle 14 Tage.
Arzneimittel: Fluorouracil
Fluorouracil 2.400 mg/m i.v. über 46 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von Fluorouracil, Leucovorin und nanoliposomalem Irinotecan bei fortgeschrittenem Gallengangskrebs nach Fortschreiten oder Unverträglichkeit von Gemcitabin und Platin-Chemotherapie.
Zeitfenster: 4 Monate
Als positiv definiert, wenn es nach 4 Monaten keinen Hinweis auf eine Krankheitsprogression (PD) gibt, gemessen anhand der RECIST v1.1-Kriterien
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Aktivität von Fluorouracil, Leucovorin und nanoliposomalem Irinotecan bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs, die nach einer Progression oder Unverträglichkeit einer Gemcitabin- und Platin-Chemotherapie behandelt wurden, gemessen anhand der besten Gesamtansprechrate (ORR).
6 Monate
Mittleres progressionsfreies Überleben (mPFS).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Aktivität von Fluorouracil, Leucovorin und nanoliposomalem Irinotecan bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs, die nach einer Progression oder Unverträglichkeit einer Gemcitabin- und Platin-Chemotherapie behandelt wurden, gemessen im Hinblick auf das mittlere progressionsfreie Überleben (mPFS).
6 Monate
Mittleres Gesamtüberleben (mOS).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Aktivität von Fluorouracil, Leucovorin und nanoliposomalem Irinotecan bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs, die nach einer Progression oder Unverträglichkeit einer Gemcitabin- und Platin-Chemotherapie behandelt wurden, gemessen im Hinblick auf das mittlere Gesamtüberleben (mOS).
6 Monate
Mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (mTTP).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Aktivität von Fluorouracil, Leucovorin und nanoliposomalem Irinotecan bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs, die nach einer Progression oder Unverträglichkeit einer Gemcitabin- und Platin-Chemotherapie behandelt wurden, gemessen anhand der mittleren Zeit bis zur Krankheitsprogression (mTTP).
6 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Aktivität von Fluorouracil, Leucovorin und nanoliposomalem Irinotecan bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs, die nach einer Progression oder Unverträglichkeit einer Gemcitabin- und Platin-Chemotherapie behandelt wurden, gemessen anhand der Krankheitskontrollrate (DCR).
6 Monate
Mittlere Dauer der Krankheitskontrolle (DDC).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Aktivität von Fluorouracil, Leucovorin und nanoliposomalem Irinotecan bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs, die nach einer Progression oder Unverträglichkeit einer Gemcitabin- und Platin-Chemotherapie behandelt wurden, gemessen als mittlere Dauer der Krankheitskontrolle (DDC).
6 Monate
Maximale Veränderung des Tumormarkers, CA19-9.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Aktivität von Fluorouracil, Leucovorin und nanoliposomalem Irinotecan bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs, die nach einer Progression oder Unverträglichkeit einer Gemcitabin- und Platin-Chemotherapie behandelt wurden, gemessen anhand der maximalen Veränderung des Tumormarkers CA19-9.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut zur Analyse zirkulierender Tumor-DNA als Surrogatmarker der Krankheitslast.
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation der Dynamik der Veränderung der zirkulierenden Tumor-DNA im Vergleich zur Veränderung von CA19-9.
6 Monate
Archiviertes Tumorgewebe unter Verwendung von Next-Generation-Sequencing (NGS) und Immunhistochemie (IHC), um potenzielle Mutations-Biomarker aufzuklären, die das Ansprechen auf Fluorouracil, Leucovorin und nanoliposomales Irinotecan vorhersagen.
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation von tumorgenetischen Mutationen und Proteinexpressionsniveaus mit progressionsfreiem Überleben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Mitarbeiter

Ipsen

Ermittler

  • Studienstuhl: Benjamin Weinberg, MD, Georgetown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0877

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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