Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NAPOLI-2: фторурацил, лейковорин и нанолипосомальный иринотекан при раке желчных путей

23 января 2026 г. обновлено: Georgetown University

NAPOLI-2: Исследование фазы II фторурацила, лейковорина и нанолипосомного иринотекана при ранее леченном распространенном раке желчных путей

Это исследование предназначено для оценки клинической активности комбинации фторурацила, лейковорина и нанолипосомального иринотекана в качестве терапии второй линии у пациентов с распространенным раком желчевыводящих путей после химиотерапии гемцитабином и препаратами платины.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование II фазы с одной группой для оценки клинической активности комбинации фторурацила, лейковорина и нанолипосомального иринотекана в качестве терапии второй линии у пациентов с распространенным раком желчевыводящих путей после химиотерапии гемцитабином и препаратами платины. Пациенты с распространенным раком желчевыводящих путей, которые имеют адекватное функциональное состояние и адекватную функцию печени и почек, будут иметь право на участие. Пациенты могли получать адъювантную химиотерапию и/или лучевую терапию до включения в исследование, но между адъювантной химиотерапией и текущей терапией должно пройти не менее 6 месяцев. Пациенты могут продолжать участие в исследовании до тех пор, пока они хорошо переносят лечение и не имеют прогрессирования заболевания по критериям RECIST v1.1. Оценка ответа будет проводиться с использованием изображений (КТ или МРТ) каждые 8 ​​недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный рак желчевыводящих путей (холангиокарцинома или аденокарцинома желчного пузыря), нерезектабельный или метастатический
  • Прогрессирование заболевания или непереносимость химиотерапии на основе гемцитабина и платины
  • Не более 1 предшествующей линии химиотерапии по поводу нерезектабельного или метастатического заболевания (адъювантная терапия не учитывается)
  • Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST v1.1
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Не моложе 18 лет
  • ВИЧ-положительные пациенты имеют право на участие при условии: стабильного режима ВААРТ, отсутствия одновременного профилактического приема антибиотиков или противогрибковых препаратов, числа CD4 выше 250 и неопределяемой вирусной нагрузки.
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Согласие на доступ к архивной опухолевой ткани, если таковая имеется (доступная ткань не требуется для регистрации)

Критерий исключения:

  • Ампуллярная аденокарцинома
  • Женщина, которая беременна или кормит грудью
  • Противораковое лечение в течение 3 недель до регистрации
  • Предыдущий иринотекан или нанолипосомальный иринотекан
  • Метастазы в центральную нервную систему, если они не стабильны в течение не менее 4 недель и не менее 2 недель после прекращения приема кортикостероидов.
  • Воздействие сильного индуктора CYP3A4, сильного ингибитора CYP3A4 или сильного ингибитора UGT1A1 в течение 2 недель после начала исследования
  • Известное сопутствующее злокачественное новообразование или другое злокачественное новообразование в течение 3 лет, за исключением немеланоматозного рака кожи, рака предстательной железы или шейки матки после лечебной терапии или поверхностного рака мочевого пузыря.
  • Кишечная непроходимость
  • Аллергия или гиперчувствительность к фторпиримидинам, иринотекану или нанолипосомному иринотекану
  • Клинически значимое заболевание печени: пациенты с разрешившейся инфекцией гепатита В имеют право на участие, если тест на HBsAg отрицательный; Пациенты с разрешившейся инфекцией гепатита С имеют право на участие, если ПЦР вирусной РНК отрицателен.
  • Тяжелые инфекции в течение 4 недель до регистрации
  • Серьезная операция в течение 4 недель до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Нанолипосомальный иринотекан 70 мг/в/в в течение 90 минут каждые 14 дней. Лейковорин 400 мг в/в в течение 30 минут каждые 14 дней. Фторурацил 2400 мг/м в/в в течение 46 часов.
Лекарство: Нанолипосомальный иринотекан
Нанолипосомальный иринотекан 70 мг/в/в в течение 90 минут каждые 14 дней
Лекарство: Лейковорин
Лейковорин 400 мг в/в в течение 30 минут каждые 14 дней.
Лекарство: Фторурацил
Фторурацил 2400 мг/м в/в в течение 46 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность фторурацила, лейковорина и нанолипосомального иринотекана при распространенном раке желчевыводящих путей после прогрессирования или непереносимости гемцитабина и химиотерапии препаратами платины.
Временное ограничение: 4 месяца
Определяется как положительный, если нет признаков прогрессирования заболевания (PD) через 4 месяца по критериям RECIST v1.1.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость ответа (ORR).
Временное ограничение: 6 месяцев
Активность фторурацила, лейковорина и нанолипосомального иринотекана у пациентов с распространенным раком желчных путей, получавших лечение после прогрессирования или непереносимости гемцитабина и химиотерапии платиной, измерялась с точки зрения наилучшей общей частоты ответа (ЧОО).
6 месяцев
Медиана выживаемости без прогрессирования (mPFS).
Временное ограничение: 6 месяцев
Активность фторурацила, лейковорина и нанолипосомального иринотекана у пациентов с распространенным раком желчных путей, получавших лечение после прогрессирования или непереносимости гемцитабина и химиотерапии платиной, измерялась с точки зрения медианы выживаемости без прогрессирования (mPFS).
6 месяцев
Медиана общей выживаемости (mOS).
Временное ограничение: 6 месяцев
Активность фторурацила, лейковорина и нанолипосомального иринотекана у пациентов с распространенным раком желчевыводящих путей, получавших лечение после прогрессирования или непереносимости гемцитабина и химиотерапии платиной, измерялась с точки зрения медианы общей выживаемости (mOS).
6 месяцев
Среднее время до прогрессирования заболевания (mTTP).
Временное ограничение: 6 месяцев
Активность фторурацила, лейковорина и нанолипосомального иринотекана у пациентов с распространенным раком желчных путей, получавших лечение после прогрессирования или непереносимости гемцитабина и химиотерапии платиной, измерялась с точки зрения медианного времени до прогрессирования заболевания (mTTP).
6 месяцев
Коэффициент контроля заболевания (DCR).
Временное ограничение: 6 месяцев
Активность фторурацила, лейковорина и нанолипосомального иринотекана у пациентов с распространенным раком желчных путей, получавших лечение после прогрессирования или непереносимости гемцитабина и химиотерапии платиной, измерялась с точки зрения уровня контроля заболевания (DCR).
6 месяцев
Медиана продолжительности контроля заболевания (DDC).
Временное ограничение: 6 месяцев
Активность фторурацила, лейковорина и нанолипосомального иринотекана у пациентов с распространенным раком желчных путей, получавших лечение после прогрессирования или непереносимости гемцитабина и химиотерапии платиной, измерялась с точки зрения средней продолжительности контроля заболевания (DDC).
6 месяцев
Максимальное изменение опухолевого маркера CA19-9.
Временное ограничение: 6 месяцев
Активность фторурацила, лейковорина и нанолипосомального иринотекана у пациентов с распространенным раком желчных путей, получавших лечение после прогрессирования или непереносимости гемцитабина и химиотерапии платиной, измерялась по максимальному изменению опухолевого маркера CA19-9.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровь для анализа циркулирующей опухолевой ДНК как суррогатного маркера бремени болезни.
Временное ограничение: 6 месяцев
Корреляция динамики изменения ДНК циркулирующей опухоли по сравнению с изменением СА19-9.
6 месяцев
Заархивированная опухолевая ткань с использованием секвенирования следующего поколения (NGS) и иммуногистохимии (IHC) для выяснения потенциальных мутационных биомаркеров, предсказывающих реакцию на фторурацил, лейковорин и нанолипосомальный иринотекан.
Временное ограничение: 6 месяцев
Корреляция генетических мутаций опухоли и уровней экспрессии белка с выживаемостью без прогрессирования.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgetown University

Соавторы

Ipsen

Следователи

  • Учебный стул: Benjamin Weinberg, MD, Georgetown University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0877

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогрессирующий рак желчевыводящих путей

Клинические исследования Нанолипосомальный иринотекан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться