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NAPOLI-2 : Fluorouracile, leucovorine et irinotécan nanoliposomal dans le cancer biliaire

23 janvier 2026 mis à jour par: Georgetown University

NAPOLI-2 : Étude de phase II sur le fluorouracile, la leucovorine et l'irinotécan nanoliposomal dans le cancer avancé des voies biliaires précédemment traité

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'activité clinique de l'association de fluorouracile, de leucovorine et d'irinotécan nanoliposomal comme traitement de deuxième intention chez des patients atteints de cancers avancés des voies biliaires après une chimiothérapie à base de gemcitabine et de platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique, ouverte et à un seul bras visant à évaluer l'activité clinique de l'association de fluorouracile, de leucovorine et d'irinotécan nanoliposomal comme traitement de deuxième ligne chez les patients atteints de cancers avancés des voies biliaires après une chimiothérapie à base de gemcitabine et de platine. Les patients atteints de cancers avancés des voies biliaires qui ont un indice de performance adéquat et une fonction hépatique et rénale adéquate seront éligibles. Les patients peuvent avoir reçu une chimiothérapie et/ou une radiothérapie adjuvante avant de s'inscrire à l'essai, mais un minimum de 6 mois entre la chimiothérapie adjuvante et cette thérapie actuelle est requis. Les patients peuvent poursuivre l'étude tant qu'ils tolèrent le traitement et ne présentent pas de progression de la maladie selon les critères RECIST v1.1. Des évaluations de la réponse auront lieu par imagerie (CT ou IRM) toutes les 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer des voies biliaires pathologiquement confirmé (cholangiocarcinome ou adénocarcinome de la vésicule biliaire), non résécable ou métastatique
  • Progression de la maladie ou intolérance à la chimiothérapie à base de gemcitabine et de platine
  • Pas plus d'une ligne de chimiothérapie antérieure pour une maladie non résécable ou métastatique (le traitement adjuvant ne compte pas)
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1
  • Statut de performance ECOG de 0-1
  • Au moins 18 ans
  • Les patients séropositifs sont éligibles à condition : régime HAART stable, pas d'antibiotiques ou d'antifongiques prophylactiques concomitants, et nombre de CD4 supérieur à 250 et charge virale indétectable
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, hépatique et rénale
  • Consentement à accéder aux tissus tumoraux archivés si disponibles (les tissus disponibles ne sont pas requis pour l'inscription)

Critère d'exclusion:

  • Adénocarcinome ampullaire
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Traitement anticancéreux dans les 3 semaines précédant l'inscription
  • Antécédents d'irinotécan ou d'irinotécan nanoliposomal
  • Métastases du système nerveux central sauf si elles sont stables depuis au moins 4 semaines et au moins 2 semaines sans corticostéroïdes
  • Exposition à un inducteur puissant du CYP3A4, un inhibiteur puissant du CYP3A4 ou un inhibiteur puissant de l'UGT1A1 dans les 2 semaines suivant le début de l'étude
  • Malignité concomitante connue ou autre malignité dans les 3 ans, à l'exception des cancers de la peau non mélanomateux, des cancers de la prostate ou du col de l'utérus après traitement curatif ou du cancer superficiel de la vessie
  • Une occlusion intestinale
  • Allergie ou hypersensibilité aux fluoropyrimidines, à l'irinotécan ou à l'irinotécan nanoliposomal
  • Maladie hépatique cliniquement significative : les patients atteints d'hépatite B résolue sont éligibles si le test HBsAg est négatif ; Les patients atteints d'hépatite C résolue sont éligibles si la PCR de l'ARN viral est négative
  • Infections graves dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Irinotécan nanoliposomal 70 mg/IV pendant 90 minutes, tous les 14 jours. Leucovorine 400 mg/IV en 30 minutes, tous les 14 jours. Fluorouracile 2 400 mg/m IV pendant 46 heures.
Médicament: Irinotecan nanoliposomal
Irinotécan nanoliposomal 70 mg/IV pendant 90 minutes, tous les 14 jours
Médicament: Leucovorine
Leucovorine 400 mg/IV en 30 minutes, tous les 14 jours.
Médicament: Fluorouracile
Fluorouracile 2 400 mg/m IV pendant 46 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité du fluorouracile, de la leucovorine et de l'irinotécan nanoliposomal dans les cancers avancés des voies biliaires suite à la progression ou à l'intolérance de la chimiothérapie à la gemcitabine et au platine.
Délai: 4 mois
Défini comme positif s'il n'y a aucune preuve de progression de la maladie (PD) à 4 mois, tel que mesuré par les critères RECIST v1.1
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR).
Délai: 6 mois
L'activité du fluorouracile, de la leucovorine et de l'irinotécan nanoliposomal chez les patients atteints de cancers avancés des voies biliaires traités suite à une progression ou à une intolérance à la gemcitabine et à la chimiothérapie au platine, mesurée en termes de meilleur taux de réponse global (ORR).
6 mois
Survie médiane sans progression (mPFS).
Délai: 6 mois
L'activité du fluorouracile, de la leucovorine et de l'irinotécan nanoliposomal chez les patients atteints de cancers avancés des voies biliaires traités suite à une progression ou à une intolérance à la gemcitabine et à la chimiothérapie au platine, mesurée en termes de survie médiane sans progression (mPFS).
6 mois
Survie globale médiane (mOS).
Délai: 6 mois
L'activité du fluorouracile, de la leucovorine et de l'irinotécan nanoliposomal chez les patients atteints de cancers avancés des voies biliaires traités suite à une progression ou à une intolérance à la gemcitabine et à la chimiothérapie au platine, mesurée en termes de survie globale médiane (mOS).
6 mois
Délai médian jusqu'à progression de la maladie (mTTP).
Délai: 6 mois
L'activité du fluorouracile, de la leucovorine et de l'irinotécan nanoliposomal chez les patients atteints de cancers avancés des voies biliaires traités suite à une progression ou à une intolérance à la gemcitabine et à la chimiothérapie au platine, mesurée en termes de délai médian jusqu'à progression de la maladie (mTTP).
6 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR).
Délai: 6 mois
L'activité du fluorouracile, de la leucovorine et de l'irinotécan nanoliposomal chez les patients atteints de cancers avancés des voies biliaires traités suite à une progression ou à une intolérance à la gemcitabine et à la chimiothérapie au platine, mesurée en termes de taux de contrôle de la maladie (DCR).
6 mois
Durée médiane de contrôle de la maladie (DDC).
Délai: 6 mois
L'activité du fluorouracile, de la leucovorine et de l'irinotécan nanoliposomal chez les patients atteints de cancers avancés des voies biliaires traités suite à une progression ou à une intolérance à la gemcitabine et à la chimiothérapie au platine, mesurée en termes de durée médiane de contrôle de la maladie (DDC).
6 mois
Changement maximal du marqueur tumoral, CA19-9.
Délai: 6 mois
L'activité du fluorouracile, de la leucovorine et de l'irinotécan nanoliposomal chez les patients atteints de cancers avancés des voies biliaires traités suite à une progression ou à une intolérance à la gemcitabine et à la chimiothérapie au platine mesurée en termes de changement maximal du marqueur tumoral, CA19-9.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sang pour l'analyse de l'ADN tumoral circulant comme marqueur de substitution de la charge de morbidité.
Délai: 6 mois
Corrélation de la dynamique du changement d'ADN tumoral circulant par rapport au changement de CA19-9.
6 mois
Tissu tumoral archivé à l'aide du séquençage de nouvelle génération (NGS) et de l'immunohistochimie (IHC) afin d'élucider les biomarqueurs mutationnels potentiels prédictifs de la réponse au fluorouracile, à la leucovorine et à l'irinotécan nanoliposomal.
Délai: 6 mois
Corrélation des mutations génétiques tumorales et des niveaux d'expression des protéines avec la survie sans progression.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgetown University

Collaborateurs

Ipsen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Benjamin Weinberg, MD, Georgetown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2019

Première publication (Réel)

2 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0877

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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